Транскраниальная магнитная стимуляция дорсомедиальной префронтальной коры при пограничном расстройстве личности (TMS&BPD)
12 февраля 2019 г. обновлено: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autónoma de Querétaro
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на дорсомедиальную кору в клинических и нейропсихологических показателях при пограничном расстройстве личности
В этом исследовании оценивается влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 5 Гц на дорсомедиальную префронтальную кору при пограничном расстройстве личности (ПРЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) является психическим заболеванием с высокой распространенностью во всем мире и экономическими издержками, которое характеризуется импульсивностью, как в межличностных отношениях, так и в эмоциональных расстройствах.
Симптомы связаны с гипофункцией лобных областей, таких как дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC).
Психотерапия является основным методом лечения этого заболевания, но экономические затраты и длительная терапия затрудняют привязанность.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), доказала хорошие результаты в предыдущих работах по клиническим характеристикам ПРЛ как в дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК), так и в усилении стимулирующих симптомов депрессии. DMPFC на высокой частоте.
Однако в настоящее время нет исследований, посвященных использованию низких частот в этой анатомической области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76176
- Рекрутинг
- Autonomous University of Queretaro
-
Контакт:
- Angel R Calderón-Moctezuma, Physician
- Номер телефона: +529511047213
- Электронная почта: angel_roman_cm@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет.
- Соблюдайте диагностические критерии DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство, 5-е издание) для пограничного расстройства личности.
- Оценка> 7 в диагностическом интервью для пограничных (пересмотренная версия, DIB-R)
- Все пациенты должны пройти последующую психотерапию в течение не менее одного месяца.
- Никаких изменений в фармакологическом лечении в течение последнего месяца.
- Пациенты должны предоставить свое устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с черепно-мозговой травмой в анамнезе с потерей сознания.
- Субъекты с внутричерепными металлическими предметами или металлическими пластинами в черепе.
- Субъекты с диагнозом неконтролируемые хронические (например: гипертония, диабет) или неврологические заболевания.
- Коморбидность с другими психическими заболеваниями. (Кроме симптомов депрессии и тревожных расстройств).
- Наличие психотических симптомов.
- Изменения на электроэнцефалограмме (эпилептиформная активность).
- Самоповреждение или суицидальные попытки менее чем за 2 недели (зависит от тяжести и глубины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция 5 Гц
Эта группа будет получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию дорсомедиальной префронтальной коры с частотой 5 Гц (Герц) с 1500 импульсами за сеанс, один раз в будний день, с конечным результатом 15 сеансов в этой модальности.
|
Субъекты будут получать как активную, так и плацебо рТМС в перекрестной модальности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стимуляция плацебо
Эта группа получит модальность Sham, имитирующую 1500 импульсов транскраниальной магнитной стимуляции 5 Гц в течение 15 сеансов, по одному в будний день.
|
Субъекты будут получать как активную, так и плацебо рТМС в перекрестной модальности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список пограничных симптомов (BSL)
Временное ограничение: 6 недель
|
BSL представляет собой шкалу из 23 пунктов, которая оценивает общие симптомы и 11 пунктов с поведенческой оценкой ПРЛ.
|
6 недель
|
|
Глобальное клиническое впечатление от ПРЛ (GCI-BPD)
Временное ограничение: 6 недель
|
CGI-BPD представляет собой оценку из 10 пунктов, которая оценивает тяжесть ПРЛ, распределенную по 9 нейропсихологическим областям, с окончательной общей оценкой.
|
6 недель
|
|
Пограничная оценка тяжести с течением времени (BEST)
Временное ограничение: 6 недель
|
BEST — это шкала из 15 пунктов, которая оценивает тяжесть данной патологии по 3 областям: мысли, эмоции и типичное поведение.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
HDRS представляет собой шкалу из 21 пункта, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов у пациентов.
|
6 недель
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: 6 недель
|
HARS представляет собой оценочную шкалу из 14 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги у пациентов.
|
6 недель
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала импульсивности Барратта представляет собой опросник, предназначенный для оценки личностно-поведенческого конструкта импульсивности; состоит из 30 пунктов, описывающих распространенное импульсивное или неимпульсивное (для пунктов с обратной оценкой) поведение и предпочтения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian V Reyes-López, Psychiatrist, Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-01/02/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .