Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering på dorsomedial præfrontal cortex ved borderline personlighedsforstyrrelse (TMS&BPD)

12. februar 2019 opdateret af: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autónoma de Querétaro

Effekt af transkraniel magnetisk stimulering på dorsomedial cortex i kliniske og neuropsykologiske variabler i borderline personlighedsforstyrrelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​5Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på Dorsomedial Prefrontal Cortex på Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Borderline Personality Disorder (BPD) er en psykisk sygdom med en høj verdensomspændende udbredelse og økonomiske omkostninger og er karakteriseret med impulsivitet, både interpersonelle forhold og følelsesmæssige forstyrrelser. Symptomer er relateret til hypofunktion af frontale områder som Dorsomedial Prefrontal Cortex (DMPFC). Psykoterapi er basisbehandlingen ved denne sygdom, men økonomiske omkostninger og langvarig terapi har gjort tilknytningen vanskelig. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS), autoriseret af Food and Drug Administration (FDA) på behandling med Major Depressive Disorder (MDD) har vist gode resultater i tidligere værker i BPD kliniske karakteristika på både dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og forbedring af depressive symptomer stimulerende DMPFC i høj frekvens. Der er dog ingen aktuel forskning, der har adresseret brugen af ​​lavfrekvent på dette anatomiske område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76176
        • Rekruttering
        • Autonomous University of Queretaro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel.
  • Mød DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave) diagnostiske kriterier for Borderline Personality Disorder.
  • Score på >7 i det diagnostiske interview for Borderline (revideret version, DIB-R)
  • Alle patienter skal have opfølgende psykoterapi på mindst en måned.
  • Ingen ændringer i farmakologisk behandling inden for den seneste måned.
  • Patienter skal give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed.
  • Forsøgspersoner med intrakranielle metalliske genstande eller metalplader i kraniet.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med ukontrollerede kroniske (for eksempel: hypertension, diabetes) eller neurologiske sygdomme.
  • Comorbiditet med anden psykisk sygdom. (Undtagen depressive symptomer og angstlidelser).
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer.
  • Ændringer i elektroencefalogrammet (epileptiform aktivitet).
  • Selvskade eller selvmordsforsøg på mindre end 2 uger (afhænger af sværhedsgraden og dybden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 Hz stimulering
Denne gruppe vil modtage 5Hz (Hertz) Dorsomedial Prefrontal Cortex repetitiv transkraniel magnetisk stimulering med 1500 pulser pr. session, en gang om ugen, med et endeligt resultat på 15 sessioner i denne modalitet.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Forsøgspersoner vil modtage både aktiv og placebo rTMS i en crossover-modalitet.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Placebo-stimulering
Denne gruppe vil modtage Sham-modaliteten, der simulerer 1500 pulser af 5Hz transkraniel magnetisk stimulering i 15 sessioner, en hver ugedag.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Forsøgspersoner vil modtage både aktiv og placebo rTMS i en crossover-modalitet.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptomer List (BSL)
Tidsramme: 6 uger
BSL er en 23 punkters skala, der evaluerer de generelle symptomer og 11 punkter med adfærdsmæssig evaluering af BPD.
6 uger
Globalt klinisk indtryk af BPD (GCI-BPD)
Tidsramme: 6 uger
CGI-BPD er en 10 punkters evaluering, der vurderer sværhedsgraden af ​​BPD fordelt på 9 neuropsykologiske domæner med en endelig global score.
6 uger
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: 6 uger
BEST er en 15-trins skala, der vurderer sværhedsgraden i denne patologi i henhold til 3 områder: tanker, følelser og typisk adfærd.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 6 uger
HDRS er en skala med 21 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter.
6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 6 uger
HARS er en 14 punkters vurderingsskala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos patienter.
6 uger
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: 6 uger
Barratt Impulsiveness Scale er et spørgeskema designet til at vurdere personligheden/adfærdskonstruktionen af ​​impulsivitet; sammensat af 30 elementer, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede elementer) adfærd og præferencer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autónoma de Querétaro

Efterforskere

  • Studieleder: Julian V Reyes-López, Psychiatrist, Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-01/02/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner