Клинические испытания низких доз хидамида при лечении рефрактерной ИТП
11 февраля 2019 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Проспективное неклиническое клиническое исследование низкой дозы хидамида при лечении рефрактерной иммунной тромбоцитопении
В настоящее время HDACi все больше и больше сосредоточивались на противовоспалительной и иммуномодулирующей активности, независимо от их известного проапоптотического действия или действия по остановке клеточного цикла на злокачественные клетки.
Низкие концентрации HDACi эффективны для уменьшения воспаления и аутоиммунного ответа у людей с ювенильным идиопатическим артритом и животных моделей воспалительного заболевания кишечника и артрита.
Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности низких доз хидамида при лечении рефрактерной ИТП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят проспективное открытое многоцентровое исследование 30 взрослых пациентов с рефрактерной ИТП из 5 медицинских центров Китая.
1/2 участников случайным образом выбирают для приема хидамида в дозе 2,5 мг перорально три раза в неделю каждые четыре недели в течение одного цикла, и им будет предоставлено три цикла.
Другая часть будет получать хидамид по 5 мг перорально 3 раза в неделю каждые четыре недели в течение одного цикла, и ей будет назначено три цикла.
Лечение было прекращено через 3 месяца без реакции индекса крови.
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности низких доз хидамида при лечении рефрактерной ИТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Hou, doctor
- Номер телефона: 0531-82169879
- Электронная почта: houming@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Ming Hou, Doctor
- Электронная почта: houming@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерной ИТП нуждаются в лечении(ях) для минимизации риска клинически значимого кровотечения. Первичная ИТП подтверждена путем исключения других последующих причин тромбоцитопении.
Критерий исключения:
- беременность гипертензия сердечно-сосудистые заболевания сахарный диабет нарушение функции печени и почек ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус больные системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Хидамид 2,5 мг перорально 3 раза в день
|
Хидамид 2,5 мг перорально два раза в день каждые четыре недели в течение одного цикла.
Будет дано три цикла.
Другие имена:
Хидамид 5 мг перорально два раза в день каждые четыре недели в течение одного цикла.
Будет дано три цикла.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Хидамид 5 мг перорально 3 раза в день
|
Хидамид 2,5 мг перорально два раза в день каждые четыре недели в течение одного цикла.
Будет дано три цикла.
Другие имена:
Хидамид 5 мг перорально два раза в день каждые четыре недели в течение одного цикла.
Будет дано три цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: третий месяц после первой дозы Хидамида
|
Количество тромбоцитов будет наблюдаться на третьем месяце после первой дозы хидамида.
|
третий месяц после первой дозы Хидамида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: до 1 года по предмету
|
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией.
|
до 1 года по предмету
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-Chidamide
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .