Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med lavdosis chidamid til behandling af refraktær ITP

11. februar 2019 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg med lavdosis chidamid til behandling af refraktær immun trombocytopeni

I dag var HDACi'er mere og mere fokuseret på de anti-inflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter, uafhængigt af deres kendte proapoptotiske eller cellecyklusstandsning på maligne celler. Lave koncentrationer af HDACi'er er effektive til at reducere inflammation og autoimmun respons hos mennesker med juvenil idiopatisk arthritis og dyremodeller af inflammatorisk tarmsygdom og arthritis. Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​den lave dosis chidamid i behandlingen af ​​refraktær ITP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt, åbent multicenterforsøg med 30 refraktære ITP voksne patienter fra 5 medicinske centre i Kina. 1/2 af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage Chidamid i 2,5 mg po ti hver fjerde uge i en cyklus, og det vil blive givet tre cyklusser. Den anden del vil modtage Chidamid i 5 mg po ti hver fjerde uge i en cyklus, og den vil blive givet tre cyklusser. Behandlingen blev afbrudt efter 3 måneder uden blodindeksreaktion. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​den lave dosis chidamid i behandlingen af ​​refraktær ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære ITP-patienter har behov for behandling(er) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertension hjerte-kar-sygdom diabetes nedsat lever- og nyrefunktion HCV, HIV, HBsAg seropositive status patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Chidamid 2,5 mg po tiw
Medicin: Chidamid
Chidamid 2,5 mg po biw, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Andre navne:
  • HBI-8000
Medicin: Chidamid
Chidamid 5 mg po biw, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Andre navne:
  • HBI-8000
EKSPERIMENTEL: B
Chidamid 5 mg po tiw
Medicin: Chidamid
Chidamid 2,5 mg po biw, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Andre navne:
  • HBI-8000
Medicin: Chidamid
Chidamid 5 mg po biw, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet tre cyklusser.
Andre navne:
  • HBI-8000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: den tredje måned efter den første dosis Chidamid
Trombocyttallet vil blive observeret den tredje måned efter den første dosis Chidamid
den tredje måned efter den første dosis Chidamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi associerede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
Antallet og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 1 år pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Chidamide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner