Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av lavdose chidamid i behandling av ildfast ITP

11. februar 2019 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, enarms klinisk studie av lavdose chidamid i behandling av refraktær immun trombocytopeni

I dag ble HDACi mer og mer fokusert på de anti-inflammatoriske og immunmodulerende aktivitetene, uavhengig av deres kjente proapoptotiske eller cellesyklusstanshandlinger på ondartede celler. Lave konsentrasjoner av HDACi er effektive for å redusere betennelse og autoimmun respons hos mennesker med juvenil idiopatisk artritt og dyremodeller av inflammatorisk tarmsykdom og leddgikt. Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effektiviteten og sikkerheten til lavdosen chidamid i behandlingen av refraktær ITP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, åpen, multisenterforsøk med 30 ildfaste ITP voksne pasienter fra 5 medisinske sentre i Kina. 1/2 av deltakerne blir tilfeldig valgt ut til å motta Chidamid i 2,5 mg po ti hver fjerde uke i én syklus, og det vil bli gitt tre sykluser. Den andre delen vil få Chidamide i 5 mg po tiw, hver fjerde uke i en syklus, og den vil bli gitt tre sykluser. Behandlingen ble avbrutt etter 3 måneder uten blodindeksreaksjon. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effektiviteten og sikkerheten til lavdosen chidamid i behandlingen av refraktær ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktære ITP-pasienter trenger behandling(er) for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertensjon kardiovaskulær sykdom diabetes nedsatt lever- og nyrefunksjon HCV, HIV, HBsAg seropositive statuspasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Chidamid 2,5 mg po tiw
Legemiddel: Chidamid
Chidamid 2,5 mg po biw, hver fjerde uke i en syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.
Andre navn:
  • HBI-8000
Legemiddel: Chidamid
Chidamid 5 mg po biw, hver fjerde uke i en syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.
Andre navn:
  • HBI-8000
EKSPERIMENTELL: B
Chidamid 5 mg po tiw
Legemiddel: Chidamid
Chidamid 2,5 mg po biw, hver fjerde uke i en syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.
Andre navn:
  • HBI-8000
Legemiddel: Chidamid
Chidamid 5 mg po biw, hver fjerde uke i en syklus. Det vil bli gitt tre sykluser.
Andre navn:
  • HBI-8000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: den tredje måneden etter den første dosen av Chidamide
Antall blodplater vil bli observert den tredje måneden etter den første dosen av Chidamid
den tredje måneden etter den første dosen av Chidamide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: inntil 1 år per fag
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger
inntil 1 år per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Chidamide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere