Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карнозин при заболеваниях периферических сосудов (Car-PVD)

26 декабря 2020 г. обновлено: Barbora de Courten, Monash University

Исследователи предполагают, что стандартизированные домашние упражнения с 2 г карнозина в день в течение 6 месяцев улучшат выносливость при ходьбе у 104 пациентов с ЗОЗ в возрасте 40–80 лет по сравнению с плацебо и физическими упражнениями за счет стабилизации HIF1-α в ишемизированной ноге.

Цели

Цель 1: Определить, улучшает ли карнозин в дополнение к физическим упражнениям у пациентов с ЗОСТ:

  1. выносливость при ходьбе (тест с 6-минутной ходьбой; первичный результат);
  2. дистанция начальной хромоты (ICD) и дистанция абсолютной хромоты (ACD; беговая дорожка), частота вращения педалей, ЛПИ в состоянии покоя и нагрузки; и
  3. центральное кровяное давление, эндотелиальная функция, артериальная (аортальная) жесткость, липидный профиль; и
  4. качество жизни согласно EuroQol-5D (все вторичные результаты).
  5. Улучшить когнитивную функцию (общая когнитивная оценка, сформированная из 7 когнитивных тестов)

Цель 2: Определить механизмы, с помощью которых карнозин улучшает выносливость при ходьбе:

  1. белковая экспрессия проангиогенных и связанных с карнозином генов, включая переносчики карнозина в биоптатах скелетных мышц, ЭПК в периферической крови и количественные протеомные исследования.
  2. другие механизмы, продемонстрированные в исследованиях на животных, включая маркеры воспаления в плазме, конечные продукты повышенного гликирования в сыворотке и моче (AGE) и липоксидации (ALE) (третичные результаты).

Это исследование предоставит доказательства использования карнозина в качестве терапевтического вмешательства для пациентов с ЗОСТ и, в случае положительного результата, будет иметь немедленное клиническое применение.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания периферических сосудов (ЗПС) имеют высокую распространенность (10-15% в Австралии) и вызваны атеросклеротической окклюзией артерий, снабжающих кровью нижние конечности, что снижает кровоток и приводит к перемежающейся хромоте и критической ишемии конечностей. Эффективных лекарств в настоящее время не существует. Хотя хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация доступны для лечения, не все пациенты подходят для этой процедуры, и трансплантаты могут отказать, а расширенные артерии могут рестенозировать. Структурированные упражнения, как под наблюдением, так и дома, улучшают выносливость при ходьбе у пациентов с ЗОСТ в той же степени, что и реваскуляризация, и эффекты являются более продолжительными, но боль, связанная с физическими упражнениями, является основным ограничением. Следовательно, существует необходимость в разработке безопасных вмешательств, синергичных с физическими упражнениями, которые могут ускорить реваскуляризацию и сохранить жизнеспособность конечности.

Ангиогенез играет важную роль в восстановлении после критической ишемии конечностей. Индуцируемый гипоксией фактор 1α (HIF1-α), главный регулятор ангиогенных генов, был вовлечен. В нормальных условиях HIF1-α подвергается протеасомной деградации за счет активности пролилгидроксилаз (PHD). Для активности PHD требуется железо, а их инактивация хелаторами металлов или фармакологическими ингибиторами стабилизирует HIF1-α и, как было показано, улучшает кровоток в ишемизированной конечности. Однако хелаторы металлов нельзя использовать в качестве вмешательства из-за их токсичности.

Недавние исследования показали, что добавление карнозина (β-аланил-L-гистидина), природного гистидилдипептида в скелетных мышцах с отличным профилем безопасности, улучшает физическую работоспособность у спортсменов, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Исследователи и другие исследователи показали, что добавки карнозина также улучшают кардиометаболические факторы риска. Ни одно клиническое исследование еще не исследовало, улучшает ли карнозин выносливость при ходьбе у пациентов с ЗОСТ. Карнозин обладает противовоспалительными, антиоксидантными, антигликационными и антиатеросклеротическими свойствами. Он также обладает способностью хелатировать металлы, образовывать конъюгаты с реактивными альдегидами и обладает лактатной буферной способностью. Кроме того, было обнаружено, что карнозин очень эффективен в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения в некоторых органах. Наши предварительные результаты с использованием мышиной модели ишемии задних конечностей (HLI) показали, что введение карнозина в течение 21 дня повышало уровни HIF1-a и VEGF в ишемизированных мышцах и улучшало перфузию тканей. Кроме того, мобилизация проангиогенных эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) и амбулаторное движение были увеличены у мышей HLI, обработанных карнозином, по сравнению с контрольной группой. Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли введение карнозина в течение 6 месяцев в дополнение к физическим упражнениям улучшить выносливость при ходьбе и качество жизни у пациентов с ЗОСТ по сравнению с плацебо и физическими упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbora deCourten, MD,PHD,MPH
  • Номер телефона: +610385722651
  • Электронная почта: barbora.decourten@monash.edu

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Centre for Health Research and Implementation
        • Контакт:
          • Barbora de Courten, MD,PHD,MPH
          • Номер телефона: +61 3 857 22651
          • Электронная почта: barbora.decourten@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Barbora de Courten, MD,PHD,MPH
        • Младший исследователь:
          • Timothy Buckenham, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=40или
  • Клинический диагноз Болезнь периферических сосудов
  • Резерфорд 1-3 класс
  • Отсутствие серьезных заболеваний почек, сердечно-сосудистой, гематологической, респираторной, желудочно-кишечной или центральной нервной системы, а также психических расстройств, активного рака в течение последних пяти лет; отсутствие острого воспаления (в анамнезе, физикальном или лабораторном исследовании)
  • Перемежающаяся хромота на беговой дорожке от 30 м до 200 м
  • Лодыжечно-плечевой индекс 0,6-1 в состоянии покоя с минимальным снижением ЛПИ после нагрузки 0,1.

Критерий исключения:

  • Возраст < 40 или > 80 лет
  • Беременные или кормящие
  • Угрожающая ишемия конечности - 4-6 степени по Резерфорду, проявляющаяся ишемической болью в покое, изъязвлением или гангреной; острая угрожающая конечностям ишемия
  • хирургические или эндоваскулярные вмешательства на нижних конечностях в предшествующие 6 мес.
  • запланированное эндоваскулярное или хирургическое вмешательство на нижних конечностях в ближайшие 6 месяцев на любой из конечностей
  • прием лекарств от PVD (цилостазол и пентоксифиллин)
  • невозможность пройти тест ходьбы на беговой дорожке по причинам, отличным от хромоты
  • инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • тромбоз глубоких вен в течение 3 мес.
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • злоупотребление алкоголем и запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Каждый участник будет получать ежедневную пероральную дозу 2 г карнозина в течение 6 месяцев.
Каждый участник будет получать ежедневную пероральную дозу 2 г карнозина в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Чистый карнозин
Плацебо Компаратор: Контроль
Каждому участнику будет даваться ежедневная пероральная доза 2 г плацебо в течение 6 месяцев.
Каждому участнику будет даваться ежедневная пероральная доза 2 г порошка метилцеллюлозы в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выносливость при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение выносливости при ходьбе (проба с 6-минутной ходьбой)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Barbora deCourten, MD,PHD,MPH, Monash University and Monash Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться