Недостаточная и чрезмерная диагностика в программе BreastScreen, Норвегия
11 февраля 2022 г. обновлено: Cancer Registry of Norway
В этом докторском проекте будут описаны характеристики опухолей и выживаемость, связанные с недодиагностированным и гипердиагностированным раком молочной железы, уровень гипердиагностики в исследовании «Брессскрин Норвегия», а также осведомленность женщин и семейных врачей о гипо- и гипердиагностике при скрининге рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маммографический скрининг среди женщин в возрасте 50-69 лет снижает смертность от рака молочной железы, но также сопряжен с определенным риском. Этот докторский проект будет изучать недо- и гипердиагностику, два риска, связанных с маммографическим скринингом, в программе «Брудскрин», Норвегия. Недостаточная диагностика может иметь место, когда опухоль присутствует, но не обнаружена в результате скрининга, в то время как гипердиагностика может иметь место, когда у женщины диагностируют медленно растущий рак, который не будет проявляться в течение ее жизни.
В этом проекте будут рассмотрены следующие темы и исследовательские вопросы с использованием методов наблюдения.
Исследование 1: определить, связаны ли гистопатология опухоли и выживаемость с потенциально недодиагностированным или гипердиагностированным интервальным и выявленным на скрининге раком молочной железы.
- Отличаются ли гистопатология и выживаемость опухоли у женщин с потенциально недиагностированным интервальным раком по сравнению с женщинами, у которых интервальный рак не показывал признаков на предыдущем скрининге?
- Отличаются ли гистопатология и выживаемость опухоли у женщин с потенциально гипердиагностированным раком, выявленным при скрининге, по сравнению с женщинами, у которых рак, выявленный при скрининге, не показывал признаков на предыдущем скрининге?
Исследование 2: Для оценки гипердиагностики в программе скрининга с использованием данных на индивидуальном уровне:
- Каков был уровень гипердиагностики среди женщин, прошедших скрининг в рамках программы в 1996-2003 гг.?
- Как поправка на социально-демографические факторы влияет на оценку гипердиагностики?
Исследование 3: Чтобы описать осведомленность и знания о гипо- и гипердиагностике и скрининге молочных желез в целом:
- Знают ли женщины о недостаточной и гипердиагностике при скрининге молочных желез?
- Знают ли семейные врачи о скрининге молочных желез, а также о гипо- и гипердиагностике? Уверены ли они в своей способности передать эту информацию своим пациентам?
Исследование 1 является исследованием по улучшению качества и одобрено Персонверномбудет (ПВО 2016-4696). Исследование 2 одобрено Советом по этике исследований (REK) (REK 2013/795), в то время как для исследования 3 будет запрошено одобрение REK.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3915
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Cancer Registry of Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 50–69 лет, а также практикующие семейные врачи женского и мужского пола в возрасте 25–75 лет, проживающие в Норвегии.
Описание
Исследование 1
Критерии включения:
- Рак молочной железы, диагностированный в рамках программы «BeastScreen Norway» с помощью цифровой маммографии
- Предыдущие изображения доступны для ознакомления
Исследование 2
Критерии включения:
- Женщины, родившиеся между 1927 и 1934 годами (включительно)
- Легальный резидент Норвегии в любое время с 1996 по 2003 год (включительно)
Исследование 3
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в Норвегии, в возрасте 50-69 лет (включительно)
- Практикующие семейные врачи в Норвегии в возрасте от 25 до 75 лет (включительно)
- Предоставьте информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование 1: группа с недо- и гипердиагностикой
Непропорциональная стратифицированная выборка женщин, у которых был диагностирован рак молочной железы с интервальным или выявленным скринингом раком молочной железы после участия в исследовании «BreastScreen Norway».
Эта выборка будет включать недо- или гипердиагностированный рак, а также рак, который не был недо- или гипердиагностирован.
|
Диагностирован рак, который был виден на предыдущих маммограммах.
|
|
Исследование 2: Уровень группы гипердиагностики
Женщины, проживающие в Норвегии, родившиеся между 1927 и 1934 годами (включительно).
В эту когорту войдут женщины, прошедшие и не прошедшие скрининг.
|
Приглашены или приняли участие в программе BreastScreen Norway
|
|
Исследование 3: Группа осведомленности и знаний
Женщины в возрасте 50–69 лет и практикующие семейные врачи в возрасте 25–75 лет, в настоящее время проживающие в Норвегии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
- Гистопатологический тип (протоковая карцинома in situ, инвазивная карцинома без особого типа, инвазивная дольковая карцинома)
|
На момент постановки диагноза
|
|
Исследование 1: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
- Максимальный диаметр опухоли (мм)
|
На момент постановки диагноза
|
|
Исследование 1: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
- Степень опухоли (1, 2, 3)
|
На момент постановки диагноза
|
|
Исследование 1: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
- Вовлечение лимфатических узлов (да/нет)
|
На момент постановки диагноза
|
|
Исследование 1: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
- Статус рецептора (положительный/отрицательный)
|
На момент постановки диагноза
|
|
Исследование 1: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики
Временное ограничение: На момент постановки диагноза
|
- Экспрессия Ki67 (0-100%)
|
На момент постановки диагноза
|
|
Исследование 2: Общий и скорректированный уровень гипердиагностики
Временное ограничение: С 1996 по 2016 год
|
- Будут представлены грубые и скорректированные показатели гипердиагностики, чтобы показать количество и направление смешения, вызванного социально-демографическими факторами.
|
С 1996 по 2016 год
|
|
Исследование 3: Согласие между осведомленностью и знаниями о гипердиагностике
Временное ограничение: Один день (измерения проводятся один раз во время завершения обследования)
|
Согласие между осведомленностью (да или нет/неполное) и знанием (да или нет/неполное) о гипердиагностике
|
Один день (измерения проводятся один раз во время завершения обследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Выживание
Временное ограничение: Дата постановки диагноза до 31 декабря 2017 г.
|
- Общая выживаемость
|
Дата постановки диагноза до 31 декабря 2017 г.
|
|
Исследование 1: Выживание
Временное ограничение: Дата постановки диагноза до 31 декабря 2017 г.
|
- Специфическая выживаемость при раке молочной железы
|
Дата постановки диагноза до 31 декабря 2017 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 3: Факторы, связанные с осведомленностью и знанием гипердиагностики
Временное ограничение: Один день (измерения проводятся один раз во время завершения обследования)
|
Используя веб-анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для этого исследования, исследователи проанализируют ответы на опрос, чтобы определить, связан ли возраст, о котором сообщают сами пациенты (разделенные на 5-летние возрастные группы), с осведомленностью и знанием гипердиагностики.
Это будет сделано отдельно для женщин и семейных врачей.
|
Один день (измерения проводятся один раз во время завершения обследования)
|
|
Исследование 3: Факторы, связанные с осведомленностью и знанием гипердиагностики
Временное ограничение: Один день (измерения проводятся один раз во время завершения обследования)
|
Используя анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для этого исследования, исследователи проанализируют ответы на опрос, чтобы определить, соответствует ли формальное образование (отсутствие, начальная школа, средняя школа, до 4 лет послесреднего образования, более 4 лет послесреднего образования) ) связано с осведомленностью и знанием гипердиагностики среди женщин.
|
Один день (измерения проводятся один раз во время завершения обследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hovda T, Tsuruda K, Hoff SR, Sahlberg KK, Hofvind S. Radiological review of prior screening mammograms of screen-detected breast cancer. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2568-2579. doi: 10.1007/s00330-020-07130-y. Epub 2020 Oct 1.
- Tsuruda KM, Hovda T, Bhargava S, Veierod MB, Hofvind S. Survival among women diagnosed with screen-detected or interval breast cancer classified as true, minimal signs, or missed through an informed radiological review. Eur Radiol. 2021 May;31(5):2677-2686. doi: 10.1007/s00330-020-07340-4. Epub 2020 Nov 12.
- Tsuruda KM. Overdiagnosis and 'underdiagnosis' in BreastScreen Norway [dissertation]. [Oslo, Norway]: University of Oslo; 2021. 108 p. Available at: http://urn.nb.no/URN:NBN:no-91337
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17/222
- 2018/FO201362 (OTHER_GRANT: ExtraStiftelsen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .