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Sotto- e sovra-diagnosi in BreastScreen Norway

11 febbraio 2022 aggiornato da: Cancer Registry of Norway
Questo progetto di dottorato descriverà le caratteristiche del tumore e la sopravvivenza associata a tumori al seno sotto e sovradiagnosticati, il tasso di sovradiagnosi in BreastScreen Norvegia e se le donne e i medici di famiglia sono consapevoli e informati di sotto e sovradiagnosi nello screening del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening mammografico tra le donne di età compresa tra 50 e 69 anni riduce la mortalità per cancro al seno, ma comporta anche alcuni rischi. Questo progetto di dottorato studierà la sotto e la sovradiagnosi, due rischi associati allo screening mammografico, in BreastScreen Norvegia. La sottodiagnosi può verificarsi quando un tumore è presente ma non rilevato a seguito dello screening, mentre la sovradiagnosi può verificarsi quando a una donna viene diagnosticato un tumore a crescita lenta che non diventerebbe sintomatico durante la sua vita.

Questo progetto affronterà i seguenti argomenti e domande di ricerca utilizzando metodi di studio osservativi.

Studio 1: Determinare se l'istopatologia del tumore e la sopravvivenza sono associate in modo differenziale con l'intervallo potenzialmente sotto o sovradiagnosticato e tumori al seno rilevati dallo schermo.

  • Le donne con tumori intervallari potenzialmente sottodiagnosticati hanno un'istopatologia tumorale e una sopravvivenza diverse rispetto a quelle i cui tumori intervallari non hanno mostrato segni allo screening precedente?
  • Le donne con cancro rilevato dallo schermo potenzialmente sovradiagnosticato hanno un'istopatologia del tumore e una sopravvivenza diverse rispetto a quelle il cui cancro rilevato dallo schermo non ha mostrato segni allo schermo precedente?

Studio 2: Per stimare la sovradiagnosi nel programma di screening utilizzando dati a livello individuale:

  • Qual è stato il tasso di sovradiagnosi per le donne selezionate nel programma nel periodo 1996-2003?
  • In che modo l'aggiustamento per i fattori sociodemografici influisce sulle stime di sovradiagnosi?

Studio 3: Descrivere la consapevolezza e la conoscenza della sotto- e sovra-diagnosi e dello screening mammario in generale:

  • Le donne sono consapevoli e informate sulla sotto- e sovra-diagnosi nello screening mammario?
  • I medici di famiglia sono consapevoli e informati sullo screening del seno e sulla diagnosi insufficiente e eccessiva? Sono fiduciosi nella loro capacità di trasmettere queste informazioni ai loro pazienti?

Lo studio 1 è uno studio sul miglioramento della qualità e ha l'approvazione di Personvernombudet (PVO 2016-4696). Lo studio 2 ha l'approvazione del comitato etico della ricerca (REK) (REK 2013/795), mentre l'approvazione del REK sarà richiesta per lo studio 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3915

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Cancer Registry of Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 50 e 69 anni e medici di famiglia praticanti, donne e uomini, di età compresa tra 25 e 75 anni, residenti in Norvegia.

Descrizione

Studio 1

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno diagnosticato all'interno di BreastScreen Norway utilizzando la mammografia digitale
  • Immagini di screening precedenti disponibili per la revisione

Studio 2

Criterio di inclusione:

  • Donne nate tra il 1927 e il 1934 (incluso)
  • Residente legale in Norvegia in qualsiasi momento tra il 1996 e il 2003 (compreso)

Studio 3

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti in Norvegia, di età compresa tra 50 e 69 anni (inclusi)
  • Medici di famiglia praticanti in Norvegia, di età compresa tra 25 e 75 anni (inclusi)
  • Fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio 1: gruppo sotto e sovradiagnosticato
Campione stratificato non proporzionale di donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno a intervalli o rilevato tramite screening dopo la partecipazione a BreastScreen Norway. Questo campione includerà tumori sottodiagnosticati o sovradiagnosticati, nonché tumori che non sono stati sottodiagnosticati o sovradiagnosticati.
Altro: Tumore sotto o sovradiagnosticato
Le è stato diagnosticato un cancro che era visibile nelle precedenti mammografie
Studio 2: tasso di sovradiagnosi del gruppo
Donne residenti in Norvegia, nate tra il 1927 e il 1934 (compreso). Questa coorte includerà donne che hanno partecipato allo screening e che non hanno partecipato allo screening.
Altro: Selezione
Invitato o partecipato a BreastScreen Norway
Studio 3: Consapevolezza e gruppo di conoscenza
Donne di età compresa tra 50 e 69 anni e medici di famiglia praticanti di età compresa tra 25 e 75 anni, attualmente residenti in Norvegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
- Tipo istopatologico (carcinoma duttale in situ, carcinoma invasivo senza tipo speciale, carcinoma lobulare invasivo)
Al momento della diagnosi
Studio 1: Caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
- Diametro massimo del tumore (mm)
Al momento della diagnosi
Studio 1: Caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
- Grado del tumore (1, 2, 3)
Al momento della diagnosi
Studio 1: Caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
- Coinvolgimento linfonodale (Sì/No)
Al momento della diagnosi
Studio 1: Caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
- Stato del recettore (positivo/negativo)
Al momento della diagnosi
Studio 1: Caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
- Espressione Ki67 (0-100%)
Al momento della diagnosi
Studio 2: Tasso grezzo e aggiustato di sovradiagnosi
Lasso di tempo: Dal 1996 al 2016
- Saranno presentate misure grezze e corrette di sovradiagnosi per mostrare la quantità e la direzione del confondimento derivante da fattori sociodemografici.
Dal 1996 al 2016
Studio 3: Accordo tra consapevolezza e conoscenza della sovradiagnosi
Lasso di tempo: Un giorno (Misurazioni effettuate una volta al completamento del sondaggio)
Concordanza tra consapevolezza (sì contro no/incompleta) e conoscenza (sì contro no/incompleta) della sovradiagnosi
Un giorno (Misurazioni effettuate una volta al completamento del sondaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Sopravvivenza
Lasso di tempo: Data della diagnosi fino al 31 dicembre 2017
- Sopravvivenza globale
Data della diagnosi fino al 31 dicembre 2017
Studio 1: Sopravvivenza
Lasso di tempo: Data della diagnosi fino al 31 dicembre 2017
- Sopravvivenza specifica del cancro al seno
Data della diagnosi fino al 31 dicembre 2017

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 3: Fattori associati alla consapevolezza e alla conoscenza della sovradiagnosi
Lasso di tempo: Un giorno (Misurazioni effettuate una volta al completamento del sondaggio)
Utilizzando un questionario basato sul Web autosomministrato progettato per questo studio, i ricercatori analizzeranno le risposte al sondaggio per determinare se l'età autodichiarata (classificata in gruppi di età di 5 anni) è associata alla consapevolezza e alla conoscenza della sovradiagnosi. Questo sarà fatto separatamente per le donne ei medici di famiglia.
Un giorno (Misurazioni effettuate una volta al completamento del sondaggio)
Studio 3: Fattori associati alla consapevolezza e alla conoscenza della sovradiagnosi
Lasso di tempo: Un giorno (Misurazioni effettuate una volta al completamento del sondaggio)
Utilizzando un questionario basato sul Web autosomministrato progettato per questo studio, i ricercatori analizzeranno le risposte al sondaggio per determinare se l'istruzione formale auto-riportata (nessuna; scuola primaria; scuola superiore; fino a 4 anni post-secondaria; più di 4 anni di istruzione post-secondaria ) è associato alla consapevolezza e alla conoscenza della sovradiagnosi tra le donne.
Un giorno (Misurazioni effettuate una volta al completamento del sondaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Collaboratori

Extrastiftelsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/222
  • 2018/FO201362 (OTHER_GRANT: ExtraStiftelsen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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