이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BreastScreen Norway의 과소진단 및 과진단

2022년 2월 11일 업데이트: Cancer Registry of Norway
이 박사 프로젝트는 과소진단 및 과진단된 유방암과 관련된 종양 특성 및 생존, BreastScreen Norway의 과진단 비율, 여성 및 가정의가 유방암 검진에서 과소진단 및 과진단에 대해 알고 있고 알고 있는지 여부를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

50-69세 여성의 유방조영술 검사는 유방암 사망률을 감소시키지만 약간의 위험도 수반합니다. 이 박사 프로젝트는 BreastScreen Norway에서 유방조영술 검사와 관련된 두 가지 위험인 과소진단 및 과잉진단을 연구할 것입니다. 과소진단은 종양이 존재하지만 선별검사 결과 발견되지 않은 경우에 발생할 수 있으며, 과진단은 여성이 평생 동안 증상이 나타나지 않을 천천히 성장하는 암으로 진단되었을 때 발생할 수 있습니다.

이 프로젝트는 관찰 연구 방법을 사용하여 다음 주제와 연구 질문을 다룰 것입니다.

연구 1: 종양 조직병리학 및 생존이 잠재적으로 과소진단 또는 과소진단된 간격 및 선별검사 유방암과 차등적으로 연관되었는지 여부를 결정합니다.

  • 잠재적으로 과소진단된 간격 암이 있는 여성은 이전 선별 검사에서 간격 암이 징후를 보이지 않은 여성과 종양 조직병리학 및 생존이 다른가요?
  • 잠재적으로 과잉진단된 암이 스크린에서 발견된 여성은 암이 이전 스크린에서 아무런 징후도 보이지 않은 여성과 종양 조직병리학 및 생존이 다른가요?

연구 2: 개인 수준의 데이터를 사용하여 선별 프로그램에서 과진단을 추정하려면:

  • 1996-2003년 동안 프로그램에서 선별된 여성의 과잉진단 비율은 얼마였습니까?
  • 사회인구통계학적 요인에 대한 조정이 과진단 추정치에 어떤 영향을 미칩니까?

연구 3: 일반적으로 과소진단 및 과잉진단과 유방 선별검사에 대한 인식과 지식을 설명하기 위해:

  • 여성들은 유방 검진의 과소진단과 과잉진단에 대해 알고 있고 알고 있습니까?
  • 가정의는 유방 검진, 과소 진단 및 과잉 진단에 대해 알고 있고 알고 있습니까? 그들은 이 정보를 환자에게 전달하는 능력에 자신이 있습니까?

연구 1은 품질 개선 연구이며 Personvernombudet(PVO 2016-4696)의 승인을 받았습니다. 연구 2는 REK(연구 윤리 위원회) 승인(REK 2013/795)을 받은 반면 연구 3은 REK 승인을 받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3915

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Cancer Registry of Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

노르웨이에 거주하는 50-69세의 여성, 25-75세의 여성 및 남성 가족 주치의.

설명

연구 1

포함 기준:

  • BreastScreen Norway에서 디지털 유방조영술을 사용하여 유방암 진단
  • 검토 가능한 사전 스크리닝 이미지

연구 2

포함 기준:

  • 1927년에서 1934년 사이에 태어난 여성(포함)
  • 1996년에서 2003년 사이에 노르웨이에 합법적으로 거주한 자(포함)

연구 3

포함 기준:

  • 노르웨이 거주 여성, 만 50~69세(포함)
  • 25-75세(포함)의 노르웨이에서 개업 가정의
  • 정보에 입각한 동의 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 1: 과소 진단 및 과소 진단 그룹
BreastScreen Norway에 참여한 후 간격 또는 선별된 유방암 진단을 받은 여성의 비비례 계층화 표본. 이 샘플에는 과소진단 또는 과진단된 암과 과소진단 또는 과진단되지 않은 암이 포함됩니다.
다른: 과소진단 또는 과소진단된 암
이전 유방 촬영 사진에서 볼 수 있었던 암으로 진단됨
연구 2: 과진단 집단의 비율
1927년에서 1934년 사이에 태어난 노르웨이에 거주하는 여성(포함). 이 코호트에는 스크리닝에 참석한 여성과 스크리닝에 참석하지 않은 여성이 포함됩니다.
다른: 상영
BreastScreen 노르웨이 초청 또는 참석
연구 3: 인식 및 지식 그룹
현재 노르웨이에 거주하는 50-69세 여성 및 25-75세 가정의를 개업하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1: 예후 및 예측 조직병리학적 특징
기간: 진단 당시
- 조직병리학적 유형(유관상피내암종, 비특수형 침습성 암종, 침윤성 소엽암종)
진단 당시
연구 1: 예후 및 예측 조직병리학적 특징
기간: 진단 당시
- 최대 종양 직경(mm)
진단 당시
연구 1: 예후 및 예측 조직병리학적 특징
기간: 진단 당시
- 종양 등급(1, 2, 3)
진단 당시
연구 1: 예후 및 예측 조직병리학적 특징
기간: 진단 당시
- 림프절 침범(예/아니오)
진단 당시
연구 1: 예후 및 예측 조직병리학적 특징
기간: 진단 당시
- 수용체 상태(양성/음성)
진단 당시
연구 1: 예후 및 예측 조직병리학적 특징
기간: 진단 당시
- Ki67 표현(0-100%)
진단 당시
연구 2: 과진단의 조잡하고 조정된 비율
기간: 1996년부터 2016년까지
- 사회인구학적 요인으로 인한 교란의 양과 방향을 보여주기 위해 과진단의 조잡하고 조정된 척도가 제시될 것입니다.
1996년부터 2016년까지
연구 3: 과진단에 대한 인식과 지식의 일치
기간: 1일(조사 완료 시 1회 측정)
과진단에 대한 인식(예 대 아니오/불완전)과 지식(예 대 아니오/불완전) 간의 일치
1일(조사 완료 시 1회 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1: 생존
기간: 2017년 12월 31일까지 진단 날짜
- 전반적인 생존
2017년 12월 31일까지 진단 날짜
연구 1: 생존
기간: 2017년 12월 31일까지 진단 날짜
- 유방암 특이적 생존
2017년 12월 31일까지 진단 날짜

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 3: 과진단에 대한 인식 및 지식과 관련된 요인
기간: 1일(조사 완료 시 1회 측정)
이 연구를 위해 고안된 자가 관리 웹 기반 설문지를 사용하여 조사관은 자가 보고 연령(5세 그룹으로 분류)이 과잉 진단에 대한 인식 및 지식과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 설문 조사 응답을 분석합니다. 이것은 여성과 가정의를 위해 별도로 수행됩니다.
1일(조사 완료 시 1회 측정)
연구 3: 과진단에 대한 인식 및 지식과 관련된 요인
기간: 1일(조사 완료 시 1회 측정)
이 연구를 위해 고안된 자체 관리 웹 기반 설문지를 사용하여 조사관은 설문 조사 응답을 분석하여 자체 보고된 정규 교육(없음, 초등학교, 고등학교, 중등 후 최대 4년, 중등 후 교육 4년 이상)을 결정합니다. )은 여성의 과잉 진단에 대한 인식과 지식과 관련이 있습니다.
1일(조사 완료 시 1회 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Registry of Norway

협력자

Extrastiftelsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17/222
  • 2018/FO201362 (OTHER_GRANT: ExtraStiftelsen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다