Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Under- och överdiagnostik i BreastScreen Norge

11 februari 2022 uppdaterad av: Cancer Registry of Norway
Detta doktorandprojekt kommer att beskriva tumöregenskaper och överlevnad i samband med under- och överdiagnostiserad bröstcancer, graden av överdiagnostik i BreastScreen Norge, och huruvida kvinnor och familjeläkare är medvetna om, och kunniga om, under- och överdiagnostik vid bröstcancerscreening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mammografisk screening bland kvinnor i åldern 50-69 minskar dödligheten i bröstcancer men medför också en viss risk. Detta doktorandprojekt kommer att studera under- och överdiagnostik, två risker förknippade med mammografisk screening, i BreastScreen Norge. Underdiagnostik kan uppstå när en tumör är närvarande men inte upptäcks som ett resultat av screening, medan överdiagnostik kan uppstå när en kvinna diagnostiseras med en långsamt växande cancer som inte skulle bli symtomatisk under hennes livstid.

Detta projekt kommer att behandla följande ämnen och forskningsfrågor med hjälp av observationsstudiemetoder.

Studie 1: För att fastställa om tumörhistopatologi och överlevnad differentiellt förknippas med potentiellt under- eller överdiagnostiserade intervall och screen-detekterade bröstcancer.

  • Har kvinnor med potentiellt underdiagnostiserade intervallcancer en annan tumörhistopatologi och överlevnad än de vars intervallcancer inte visade några tecken vid föregående undersökning?
  • Har kvinnor med potentiellt överdiagnostiserad skärmupptäckt cancer annan tumörhistopatologi och överlevnad än de vars skärmupptäckta cancer inte visade några tecken vid den tidigare screeningen?

Studie 2: För att uppskatta överdiagnostik i screeningprogrammet med hjälp av data på individnivå:

  • Vilken var frekvensen av överdiagnostik för kvinnor som screenades i programmet under 1996-2003?
  • Hur påverkar justering för sociodemografiska faktorer uppskattningar av överdiagnostik?

Studie 3: För att beskriva medvetenhet och kunskap om under- och överdiagnostik och bröstscreening i allmänhet:

  • Är kvinnor medvetna om och kunniga om under- och överdiagnostik vid bröstscreening?
  • Är familjeläkare medvetna om och kunniga om bröstscreening och under- och överdiagnostik? Är de säkra på sin förmåga att förmedla denna information till sina patienter?

Studie 1 är en kvalitetsförbättringsstudie och har godkännande från Personvernombudet (PVO 2016-4696). Studie 2 har forskningsetiska nämndens (REK) godkännande (REK 2013/795), medan REK-godkännande kommer att sökas för studie 3.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3915

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Cancer Registry of Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 50-69 och praktiserande kvinnliga och manliga husläkare i åldern 25-75, bosatta i Norge.

Beskrivning

Studie 1

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer diagnostiserad inom BreastScreen Norge med digital mammografi
  • Tidigare visningsbilder tillgängliga för granskning

Studie 2

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor födda mellan 1927 och 1934 (inklusive)
  • Lagligt bosatt i Norge när som helst mellan 1996 och 2003 (inklusive)

Studie 3

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor bosatta i Norge, 50–69 år (inklusive)
  • Praktiserande husläkare i Norge, 25-75 år (inklusive)
  • Ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studie 1: Under- och överdiagnostiserad grupp
Icke-proportionellt stratifierat urval av kvinnor diagnostiserade med intervall- eller screen-detekterade bröstcancer efter deltagande i BreastScreen Norge. Detta prov kommer att inkludera under- eller överdiagnostiserade cancerformer, såväl som cancerformer som inte var under- eller överdiagnostiserade.
Övrig: Under- eller överdiagnostiserad cancer
Diagnostiserats med en cancer som var synlig på tidigare mammografi
Studie 2: Frekvens av överdiagnosgrupp
Kvinnor bosatta i Norge, födda mellan 1927 och 1934 (inklusive). Denna kohort kommer att inkludera kvinnor som har deltagit i screening och som inte har deltagit i screening.
Övrig: Undersökning
Bjud in eller deltog i BreastScreen Norge
Studie 3: Medvetenhets- och kunskapsgrupp
Kvinnor i åldern 50-69 och praktiserande husläkare i åldern 25-75, för närvarande bosatta i Norge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
- Histopatologisk typ (duktalt karcinom in situ, invasivt karcinom av ingen speciell typ, invasivt lobulärt karcinom)
Vid tidpunkten för diagnos
Studie 1: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
- Maximal tumördiameter (mm)
Vid tidpunkten för diagnos
Studie 1: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
- Tumörgrad (1, 2, 3)
Vid tidpunkten för diagnos
Studie 1: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
- Lymfkörtelpåverkan (Ja/Nej)
Vid tidpunkten för diagnos
Studie 1: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
- Receptorstatus (positiv/negativ)
Vid tidpunkten för diagnos
Studie 1: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
- Ki67 uttryck (0-100%)
Vid tidpunkten för diagnos
Studie 2: Grov och justerad frekvens av överdiagnostik
Tidsram: 1996 till 2016
- Grova och justerade mått på överdiagnostik kommer att presenteras för att visa mängden och riktningen av förvirring till följd av sociodemografiska faktorer.
1996 till 2016
Studie 3: Överensstämmelse mellan medvetenhet och kunskap om överdiagnostik
Tidsram: En dag (Mätningar tagna en gång vid tidpunkten för undersökningens slutförande)
Överensstämmelse mellan medvetenhet (ja mot nej/ofullständig) och kunskap (ja mot nej/ofullständig) om överdiagnostik
En dag (Mätningar tagna en gång vid tidpunkten för undersökningens slutförande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1: Överlevnad
Tidsram: Datum för diagnos till 31 december 2017
- Total överlevnad
Datum för diagnos till 31 december 2017
Studie 1: Överlevnad
Tidsram: Datum för diagnos till 31 december 2017
- Bröstcancerspecifik överlevnad
Datum för diagnos till 31 december 2017

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 3: Faktorer associerade med medvetenhet och kunskap om överdiagnostik
Tidsram: En dag (Mätningar tagna en gång vid tidpunkten för undersökningens slutförande)
Med hjälp av ett självadministrativt webbaserat frågeformulär utformat för denna studie kommer utredarna att analysera enkätsvar för att avgöra om självrapporterad ålder (kategoriserad i 5-års åldersgrupper) är associerad med medvetenhet och kunskap om överdiagnostik. Detta kommer att göras separat för kvinnor och husläkare.
En dag (Mätningar tagna en gång vid tidpunkten för undersökningens slutförande)
Studie 3: Faktorer associerade med medvetenhet och kunskap om överdiagnostik
Tidsram: En dag (Mätningar tagna en gång vid tidpunkten för undersökningens slutförande)
Med hjälp av ett självadministraterat webbaserat frågeformulär utformat för denna studie kommer utredarna att analysera enkätsvar för att avgöra om självrapporterad formell utbildning (ingen; grundskola; gymnasieskola; upp till 4 år eftergymnasial utbildning; mer än 4 års eftergymnasial utbildning ) förknippas med medvetenhet och kunskap om överdiagnostik bland kvinnor.
En dag (Mätningar tagna en gång vid tidpunkten för undersökningens slutförande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Registry of Norway

Samarbetspartners

Extrastiftelsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17/222
  • 2018/FO201362 (OTHER_GRANT: ExtraStiftelsen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Under- eller överdiagnostiserad cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera