Эффективность оксибутинина при педиатрическом цистите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно половина детей в возрасте от 4 до 16 лет, у которых диагностирована ИМП, имеют цистит. Взрослые, страдающие циститом, сообщают об ужасном жжении при мочеиспускании, частых позывах к мочеиспусканию без особых результатов, а также о боли и давлении в животе и половых органах. Лечение цистита во взрослом возрасте часто включает прием лекарств, направленных на облегчение боли и дискомфорта. Мало исследований было направлено на документирование истинной частоты этих неприятных симптомов при педиатрическом цистите, и практически отсутствует литература по управлению связанной с этим болью и дискомфортом. Это исследование будет направлено на описание характера и продолжительности неприятных симптомов у детей с циститом, а также на изучение эффективности возможной терапии для облегчения их страданий.
Гипотеза. Исследователи считают, что оксибутинин является наиболее подходящим средством для первого испытания спазмолитиков мочевого пузыря при цистите у детей. Аргументация следователей такова:
- Предыдущие исследования у взрослых отдавали предпочтение антихолинергическим средствам (флавоксатам) по сравнению с местным анальгетиком феназопиридином при симптоматическом лечении цистита.
- Было показано, что новые антихолинергические средства, такие как оксибутинин и толтеродин, превосходят более старые антихолинергические средства (такие как флавоксаты) при лечении многих неприятных состояний мочевого пузыря.
- Оксибутинин широко изучался у детей при некоторых неинфекционных заболеваниях мочевого пузыря. Поэтому профиль безопасности, ожидаемые побочные эффекты и диапазон дозировок были установлены для детей.
- Оксибутинин продается в виде приятного на вкус сиропа. Можно легко изготовить плацебо, идентичное по вкусу, текстуре, запаху, цвету и объему.
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим испытанием терапии оксибутинином для контроля симптомов при педиатрическом цистите. Дети в возрасте от 4 до 16 лет, приученные к туалету, обратившиеся в отделение неотложной помощи Детской больницы Альберты (ACH) и получившие диагноз цистит, имеют право участвовать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4 - 16 лет
- Подозрение на цистит на основании чистого выделенного или катетерного анализа мочи (должен быть положительный хотя бы один из трех скрининговых тестов - лейкоцитарная эстераза, нитриты, лейкоцитоз или бактериурия при микроскопии)
- Намерение вести пациента амбулаторно с пероральными антибиотиками
- Родитель должен быть доступен, чтобы помочь детям младшего возраста с измерениями в течение 24 часов, и должен быть готов принимать последующие звонки ежедневно, пока симптомы не исчезнут.
- Письменное информированное согласие (и согласие, когда это соответствует возрасту)
Критерий исключения:
- Клинически подозревается пиелонефрит (температура ED > 38,5, выраженная боль в боку, рвота > 3 раз/24 часа)
- Пациент не приучен к туалету
- Пациент со значительной задержкой речи (препятствующей использованию шкалы лицевой боли)
- Пациент с сенсорным дефицитом на крестцовом уровне
- Неспособность пациента и родителей говорить и понимать по-английски
- Известные противопоказания к оксибутинину (гиперчувствительность, глаукома, непроходимость кишечника, мегаколон, язвенный колит, тяжелая миестения, заболевания почек или печени, гипертиреоз, болезни сердца и обструктивная уропатия)
- Пациент принимал какие-либо лекарства в течение предшествующих 8 часов, обладающие обезболивающими или антихолинергическими свойствами (разрешены ацетоминофен и ингаляционные препараты).
- Пациенты, ранее включенные в исследование
- Отсутствие телефона в доме
- Известная или предполагаемая беременность или период лактации у пациентки
- Лечащий врач использует пиридий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксибутинин
Дети в возрасте 4–6 лет: оксибутинин 2,5 мг (2,5 мл) перорально три раза в день Дети в возрасте 7–16 лет: оксибутинин 5 мг (5 мл) перорально три раза в день
|
Оксибутинин является антихолинергическим третичным амином.
Оказывает как спазмолитическое, так и антимускариновое действие на гладкие мышцы.
Он также оказывает обезболивающее и местноанестезирующее действие.
Все пациенты в группах лечения и контроля получали совместное вмешательство с пероральным антибиотиком, тип которого выбирал лечащий врач ребенка. Возможные назначенные антибиотики включают: триметоприм и сульфаметоксазол (септра), цефалотин, цефалексин, цефапирин, цефдроксил, цефазолин, цефрадин, цефатрил, цефалоридин, цефроксадин, цефатризин, цефуроксим, цефиксим, амоксициллин/клавулановая кислота (клавулин) и нитрофурантоин. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Orasweet жидкое плацебо
|
Все пациенты в группах лечения и контроля получали совместное вмешательство с пероральным антибиотиком, тип которого выбирал лечащий врач ребенка. Возможные назначенные антибиотики включают: триметоприм и сульфаметоксазол (септра), цефалотин, цефалексин, цефапирин, цефдроксил, цефазолин, цефрадин, цефатрил, цефалоридин, цефроксадин, цефатризин, цефуроксим, цефиксим, амоксициллин/клавулановая кислота (клавулин) и нитрофурантоин.
Сформулированный плацебо оксибутинина, который почти идентичен по внешнему виду, объему, весу, вкусу и запаху.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли/дискомфорта, полученные через 4 часа после каждой из трех доз исследуемого препарата.
Временное ограничение: Через четыре часа после каждой из трех доз исследуемого препарата.
|
Участников попросят оценить, как они себя чувствуют в каждый из этих моментов, используя шкалу лицевых аффектов Макграта (MFAS).
MFAS варьируется от самой низкой оценки боли A (счастливое лицо) до самой высокой оценки боли I (очень несчастное плачущее лицо).
Данные будут получены в течение 4 часов после введения оксибутинина, поэтому исследователи могут ожидать, что некоторые из измерений будут нарушены ночным сном некоторых участников.
Родителей попросят задокументировать, спит ли их ребенок в то время, когда должны быть сделаны измерения.
|
Через четыре часа после каждой из трех доз исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения боли/дискомфорта при каждом мочеиспускании регистрировали в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: Немедленно через 24 часа после обращения в отделение неотложной помощи.
|
Измерения будут проводиться с использованием шкалы аффективных ощущений лица McGrath и будут записаны участником или членом семьи дома.
|
Немедленно через 24 часа после обращения в отделение неотложной помощи.
|
|
Количество дополнительных доз ацетаминофена, использованных в течение первых 24 часов исследования.
Временное ограничение: Немедленно через 24 часа после обращения в отделение неотложной помощи.
|
Эта информация будет записана участником или опекуном дома.
|
Немедленно через 24 часа после обращения в отделение неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Оксибутинин
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- OxyRCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .