Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oksybutyniny w zapaleniu pęcherza u dzieci

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: David W Johnson, University of Calgary
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie przeciwskurczowej oksybutyniny do standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w leczeniu zapalenia pęcherza u dzieci zmniejszy związany z tym ból i dyskomfort. Zastosowany zostanie randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania klinicznego. Drugim celem niniejszej pracy będzie opisanie charakteru i czasu trwania objawów związanych z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego w pediatrycznej grupie wiekowej. Na koniec monitorowane będą działania niepożądane związane z krótkotrwałym stosowaniem oksybutyniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mniej więcej połowa dzieci w wieku od 4 do 16 lat, u których zdiagnozowano ZUM, ma zapalenie pęcherza moczowego. Dorośli cierpiący na zapalenie pęcherza zgłaszają straszne pieczenie podczas mikcji, częste uczucie potrzeby oddania moczu z niewielkimi rezultatami oraz ból i ucisk w jamie brzusznej i narządach płciowych. Leczenie zapalenia pęcherza w wieku dorosłym często obejmuje leki ukierunkowane na złagodzenie bólu i dyskomfortu. Niewiele badań poświęcono udokumentowaniu rzeczywistej częstości występowania tych nieprzyjemnych objawów w zapaleniu pęcherza moczowego u dzieci i praktycznie nie istnieje literatura dotycząca leczenia związanego z tym bólu i dyskomfortu. Niniejsza praca będzie miała na celu opisanie charakteru i czasu trwania nieprzyjemnych objawów u dzieci z zapaleniem pęcherza moczowego oraz zbadanie skuteczności ewentualnej terapii łagodzącej ich cierpienie.

Hipoteza: Badacze uważają, że oksybutynina jest najbardziej odpowiednim środkiem do pierwszej próby leczenia przeciwskurczowego pęcherza moczowego w zapaleniu pęcherza moczowego u dzieci. Rozumowanie śledczych jest następujące:

  1. Wcześniejsze badania z udziałem dorosłych faworyzowały środek antycholinergiczny (flawoksat) w porównaniu z miejscową fenazopirydyną przeciwbólową w objawowym leczeniu zapalenia pęcherza moczowego.
  2. Wykazano, że nowsze środki antycholinergiczne, takie jak oksybutynina i tolterodyna, są lepsze od starszych środków antycholinergicznych (takich jak flawoksat) w leczeniu wielu dolegliwości pęcherza moczowego.
  3. Oksybutynina była szeroko badana u dzieci w kilku niezakaźnych stanach pęcherza moczowego. Profil bezpieczeństwa, spodziewane działania niepożądane i zakres dawkowania zostały zatem ustalone dla dzieci.
  4. Oksybutynina jest sprzedawana w smacznym syropie. Łatwo można wyprodukować placebo o identycznym smaku, konsystencji, zapachu, kolorze i objętości.

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym terapii oksybutyniną w celu opanowania objawów zapalenia pęcherza moczowego u dzieci. Do udziału kwalifikują się dzieci przeszkolone w korzystaniu z toalety w wieku od 4 do 16 lat, które zgłaszają się na izbę przyjęć Szpitala Dziecięcego Alberta (ACH) i otrzymują diagnozę zapalenia pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 4 - 16 lat
  2. Podejrzenie zapalenia pęcherza moczowego na podstawie czystego połowu lub analizy moczu z cewnika (musi mieć pozytywny wynik co najmniej jednego z trzech testów przesiewowych - esterazy leukocytów, azotynów lub leukocytozy lub baktiurii w badaniu mikroskopowym)
  3. Zamiar leczenia pacjenta jako pacjenta ambulatoryjnego z doustnymi antybiotykami
  4. Rodzic musi być dostępny, aby pomóc młodszym dzieciom w pomiarach przez 24 godziny i musi być gotowy na codzienne telefony kontrolne, aż do ustąpienia objawów
  5. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli jest to odpowiednie dla wieku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie podejrzewane odmiedniczkowe zapalenie nerek (temperatura ED > 38,5, znaczny ból w boku, wymioty > 3 razy/24 godz.)
  2. Pacjent nie przeszkolony w korzystaniu z toalety
  3. Pacjent ze znacznymi opóźnieniami językowymi (uniemożliwiający korzystanie ze skali bólu twarzy)
  4. Pacjent z deficytami czucia na poziomie krzyżowym
  5. Niezdolność pacjenta i rodzica do mówienia i rozumienia języka angielskiego
  6. Znane przeciwwskazania do stosowania oksybutyniny (nadwrażliwość, jaskra, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miastenia, choroba nerek lub wątroby, nadczynność tarczycy, choroby serca i uropatia zaporowa)
  7. Pacjent przyjmujący w ciągu ostatnich 8 godzin jakiekolwiek leki, które mają właściwości przeciwbólowe lub antycholinergiczne (acetominofen i leki wziewne będą dozwolone)
  8. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania
  9. Brak telefonu w domu
  10. Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja u pacjentki
  11. Lekarz prowadzący stosuje pirydium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksybutynina
Dzieci w wieku 4 - 6 lat: Oksybutynina 2,5 mg (2,5 ml) doustnie Trzy razy na dobę Dzieci w wieku 7 do 16 lat: Oksybutynina 5 mg (5 ml) doustnie Trzy razy na dobę
Lek: Oksybutynina
Oksybutynina jest trzeciorzędową aminą antycholinergiczną. Działa przeciwskurczowo i przeciwmuskarynowo na mięśnie gładkie. Wykazuje również działanie przeciwbólowe i miejscowo znieczulające.
Lek: Antybiotyki

Wszyscy pacjenci w ramionach terapeutycznych i kontrolnych byli leczeni w ramach kointerwencji antybiotykiem doustnym, którego rodzaj wybierał lekarz prowadzący dziecko.

Możliwe przepisane antybiotyki obejmują: trimetoprim i sulfametoksazol (Septra), cefalotynę, cefaleksynę, cefapirynę, cefdroksyl, cefazolinę, cefradynę, cefacetryl, cefalorydynę, cefroksadynę, cefatryzynę, cefuroksym, cefiksym, amoksycylinę / kwas klawulanowy (klawulinę) i nitrofurantoinę.
Komparator placebo: Placebo
Orasweet płynne placebo
Lek: Antybiotyki

Wszyscy pacjenci w ramionach terapeutycznych i kontrolnych byli leczeni w ramach kointerwencji antybiotykiem doustnym, którego rodzaj wybierał lekarz prowadzący dziecko.

Możliwe przepisane antybiotyki obejmują: trimetoprim i sulfametoksazol (Septra), cefalotynę, cefaleksynę, cefapirynę, cefdroksyl, cefazolinę, cefradynę, cefacetryl, cefalorydynę, cefroksadynę, cefatryzynę, cefuroksym, cefiksym, amoksycylinę / kwas klawulanowy (klawulinę) i nitrofurantoinę.

Inny: Płynne placebo „Orasweet”.
Sformułowane placebo z oksybutyniną, które jest prawie identyczne pod względem wyglądu, objętości, wagi, smaku i zapachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu/dyskomfortu uzyskane po 4 godzinach od podania każdej z trzech dawek badanego leku.
Ramy czasowe: Cztery godziny po każdej z trzech dawek badanego leku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak się czują w każdym z tych momentów, za pomocą Skali Afektywnej Twarzy McGratha (MFAS). MFAS waha się od najniższej oceny bólu A (szczęśliwa twarz) do najwyższej oceny bólu I (bardzo nieszczęśliwa płacząca twarz). Dane będą zbierane przez 4 godziny po podaniu oksybutyniny, dlatego badacze mogą spodziewać się, że niektóre pomiary zostaną zakłócone nocnym snem niektórych uczestników. Rodzice zostaną poproszeni o udokumentowanie, czy ich dziecko śpi w czasie wykonywania pomiarów.
Cztery godziny po każdej z trzech dawek badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bólu/dyskomfortu przy każdym oddaniu moczu rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: Natychmiast po 24 godzinach od zgłoszenia na SOR.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą Skali Afektywnej Twarzy McGrath i zostaną zapisane przez uczestnika lub członka rodziny w domu.
Natychmiast po 24 godzinach od zgłoszenia na SOR.
Liczba dawek uzupełniających acetominofenu zastosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin badania.
Ramy czasowe: Natychmiast po 24 godzinach od zgłoszenia na SOR.
Informacje te zostaną zapisane przez uczestnika lub opiekuna w domu.
Natychmiast po 24 godzinach od zgłoszenia na SOR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxyRCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj