Eficacia de la oxibutinina en la cistitis pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los niños de 4 a 16 años a los que se les diagnostica una ITU tienen cistitis. Los adultos que padecen cistitis informan terribles quemaduras al orinar, sensación frecuente de necesidad de orinar con escasos resultados, y dolor y presión en el abdomen y los genitales. El manejo de la cistitis en la edad adulta a menudo incluye medicamentos dirigidos a aliviar el dolor y la incomodidad. Se han realizado pocas investigaciones para documentar la verdadera incidencia de estos síntomas desagradables en la cistitis pediátrica y prácticamente no existe literatura sobre el manejo del dolor y las molestias asociados. Este estudio tendrá como objetivo describir la naturaleza y la duración de los síntomas desagradables que sufren los niños con cistitis e investigar la eficacia de una posible terapia para aliviar su sufrimiento.
Hipótesis: Los investigadores creen que la oxibutinina es el agente más adecuado para el primer ensayo de antiespasmódicos de la vejiga en la cistitis pediátrica. El razonamiento de los investigadores es el siguiente:
- Estudios previos en adultos han favorecido un agente anticolinérgico (flavoxato) sobre el analgésico tópico fenazopiridina en el tratamiento sintomático de la cistitis.
- Se ha demostrado que los agentes anticolinérgicos más nuevos, como la oxibutinina y la tolterodina, son superiores a los agentes anticolinérgicos más antiguos (como el flavoxato) en el tratamiento de muchas afecciones incómodas de la vejiga.
- La oxibutinina se ha estudiado ampliamente en niños para varias afecciones no infecciosas de la vejiga. Por lo tanto, se han establecido el perfil de seguridad, los efectos secundarios esperados y el rango de dosificación para niños.
- La oxibutinina se comercializa en un jarabe sabroso. Se puede fabricar fácilmente un placebo que sea idéntico en sabor, textura, olor, color y volumen.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la terapia con oxibutinina para el control de los síntomas en la cistitis pediátrica. Los niños entrenados para ir al baño de 4 a 16 años que se presenten en la sala de emergencias del Alberta Children's Hospital (ACH) y reciban un diagnóstico de cistitis son elegibles para participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 - 16 años
- Sospecha de diagnóstico de cistitis basado en un análisis de orina limpio o con catéter (debe tener al menos una de las tres pruebas de detección positivas: esterasa leucocitaria, nitritos o leucocitosis o bactiuria en microscopía)
- Intención de manejar al paciente como paciente ambulatorio con antibióticos orales
- Los padres deben estar disponibles para ayudar a los niños más pequeños con las mediciones durante 24 horas y deben estar dispuestos a recibir llamadas de seguimiento todos los días hasta que se resuelvan los síntomas.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando sea apropiado para la edad)
Criterio de exclusión:
- Pielonefritis clínicamente sospechosa (temperatura del DE > 38,5, dolor importante en el flanco, vómitos > 3 veces/24 horas)
- Paciente no entrenado para ir al baño
- Paciente con retrasos significativos en el lenguaje (que impide el uso de la escala de dolor facial)
- Paciente con déficits sensoriales a nivel sacro
- Incapacidad del paciente y de los padres para hablar y entender inglés
- Contraindicación conocida para la oxibutinina (hipersensibilidad, glaucoma, obstrucción intestinal, megacolon, colitis ulcerosa, miestenia grave, enfermedad renal o hepática, hipertiroidismo, enfermedad cardíaca y uropatía obstructiva)
- Paciente con cualquier medicamento durante las 8 horas anteriores que tenga propiedades analgésicas o anticolinérgicas (se permitirán acetaminofén y medicamentos inhalados)
- Pacientes que hayan sido inscritos previamente en el estudio.
- La falta de un teléfono en el hogar
- Embarazo o lactancia conocida o sospechada en la paciente
- El médico tratante usa piridio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxibutinina
Niños de 4 a 6 años: Oxibutinina 2,5 mg (2,5 ml) vo TID Niños de 7 a 16 años: Oxibutinina 5 mg (5 ml) vo TID
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La oxibutinina es un anticolinérgico de amina terciaria.
Ejerce actividad tanto antiespasmódica como antimuscarínica sobre el músculo liso.
También ejerce efectos analgésicos y anestésicos locales.
Todos los pacientes en los brazos de tratamiento y control fueron tratados como una cointervención con un antibiótico oral, el tipo del cual fue elegido por el médico tratante del niño. Los posibles antibióticos recetados incluyen: trimetoprima y sulfametoxazol (Septra), cefalotina, cefalexina, cefapirina, cefdroxilo, cefazolina, cefradina, cefacetrilo, cefaloridina, cefroxadina, cefatrizina, cefuroxima, cefixima, amoxicilina/ácido clavulánico (clavulin) y nitrofurantoína. |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo liquido orasweet
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Todos los pacientes en los brazos de tratamiento y control fueron tratados como una cointervención con un antibiótico oral, el tipo del cual fue elegido por el médico tratante del niño. Los posibles antibióticos recetados incluyen: trimetoprima y sulfametoxazol (Septra), cefalotina, cefalexina, cefapirina, cefdroxilo, cefazolina, cefradina, cefacetrilo, cefaloridina, cefroxadina, cefatrizina, cefuroxima, cefixima, amoxicilina/ácido clavulánico (clavulin) y nitrofurantoína.
Un placebo de oxibutinina formulado que es casi idéntico en apariencia, volumen, peso, sabor y olor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de dolor/malestar obtenidas 4 horas después de cada una de las tres dosis de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de cada una de las tres dosis de la medicación del estudio.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen cómo se sienten en cada uno de estos momentos utilizando la Escala afectiva facial de McGrath (MFAS).
El MFAS varía desde la puntuación de dolor más baja A (cara feliz) hasta la puntuación de dolor más alta I (cara de llanto muy infeliz).
Los datos se adquirirán durante 4 horas después de administrar la oxibutinina, por lo que los investigadores pueden esperar que algunas de las mediciones se vean interrumpidas por el sueño nocturno de algunos de los participantes.
Se les pedirá a los padres que documenten si su hijo está durmiendo durante el tiempo en que se realizarán las mediciones.
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Cuatro horas después de cada una de las tres dosis de la medicación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de dolor/malestar con cada micción registradas durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente 24 horas después de presentarse en el servicio de urgencias.
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Las mediciones se realizarán utilizando la escala afectiva facial de McGrath y serán registradas por el participante o familiar en su domicilio.
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Inmediatamente 24 horas después de presentarse en el servicio de urgencias.
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Número de dosis suplementarias de acetaminofén utilizadas durante las primeras 24 horas del estudio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente 24 horas después de presentarse en el servicio de urgencias.
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Esta información será registrada por el participante o cuidador en casa.
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Inmediatamente 24 horas después de presentarse en el servicio de urgencias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- OxyRCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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