Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ферумокситола для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у детей

14 апреля 2026 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики ферумокситола для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у детей.

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 с участием детей мужского и женского пола (в возрасте от 2 до 18 лет) с ЖДА или с риском развития ЖДА, по мнению их клинициста. Это исследование позволяет включать пациентов с ЖДА независимо от этиологии, за исключением пациентов с ХБП (дети с ХБП изучаются в отдельном протоколе ферумокситола).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы для лечения в соотношении 2:1 (ферумокситол:сахароза железа) и стратифицированы по возрастным группам (от 2 до <6 лет, от 6 до <12 лет и от 12 до <18 лет). Субъекты получат одну из следующих схем лечения:

• Ферумокситол: 7 мг Fe/кг внутривенно (максимум 510 мг/доза) x 2 дозы, первая доза вводится в 1-й день, а вторая через 2–8 дней.

ИЛИ

• Сахароза железа (Венофер®): 4 мг Fe/кг в/в (максимум 200 мг/доза) х 5 доз, первая доза в 1-й день, а последующие дозы вводят не реже одного раза в неделю и до 3 раз в неделю. Все субъекты будут находиться под наблюдением в исследовательском центре в течение как минимум 1 часа после завершения каждой инфузии исследуемого препарата. Оценка концентрации Hgb в крови, нежелательных явлений и другие оценки безопасности будут проводиться в течение 5-й недели исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Interest
  • Номер телефона: 1-877-374 -4177
  • Электронная почта: CTInterest@covispharma.com

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Еще не набирают
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Литва
        • Еще не набирают
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Литва
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Еще не набирают
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Dębica, Польша
        • Еще не набирают
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Польша
        • Еще не набирают
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша
        • Еще не набирают
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Еще не набирают
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Еще не набирают
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Рекрутинг
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Еще не набирают
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Sun Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 2 лет до <18 лет на момент согласия

  2. Определяется ли IDA как:

    1. Гемоглобин (Hgb) <11,0 г/дл И

    2. Любое одно или несколько из следующего:

      • Насыщение трансферрина (TSAT) <20%
      • ферритин <100 нг/мл
  3. Документально подтвержденный анамнез неудовлетворительной пероральной терапии препаратами железа, у которых пероральный прием железа непереносим, ​​или пероральный прием железа считается нецелесообразным с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  1. Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту ферумокситола или сахарозы железа.
  2. Аллергия на внутривенное (в/в) железо в анамнезе
  3. История ≥2 клинически значимых лекарственных аллергий
  4. Субъекты с ХБП (определяемой как рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2 или потребность в хроническом гемодиализе или перитонеальном диализе во время скрининга)
  5. Низкое систолическое артериальное давление (АД) (возраст от 1 до 9 лет <70 + [возраст в годах x 2] мм рт.ст., возраст от 10 до 17 лет <90 мм рт.ст.)
  6. Hgb ≤7,0 г/дл
  7. Уровень ферритина в сыворотке >600 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферумокситол
Каждый одноразовый флакон объемом 20 мл содержит 17 мл ферумокситола, состоящего из железа в концентрации 30 мг Fe/мл, покрытого карбоксиметиловым эфиром сорбита полиглюкозы и содержащего маннит в концентрации 44 мг/мл, в цвете от черного до красноватого. коричневый стерильный водный коллоидный изотонический раствор.
Лекарство: ферумокситол
Каждый одноразовый флакон объемом 20 мл содержит 17 мл ферумокситола, состоящего из железа в концентрации 30 мг Fe/мл, покрытого карбоксиметиловым эфиром сорбита полиглюкозы и содержащего маннит в концентрации 44 мг/мл, в цвете от черного до красноватого. коричневый стерильный водный коллоидный изотонический раствор
Другие имена:
  • Ферахема
Активный компаратор: Сахароза железа
Каждый мл содержит 20 мг элементарного железа в виде сахарозы железа в воде для инъекций. Одноразовый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг железа на 5 мл. Лекарственный продукт содержит примерно 30% сахарозы (300 мг/мл).
Лекарство: Сахароза железа
Каждый мл содержит 20 мг элементарного железа в виде сахарозы железа в воде для инъекций. Одноразовый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг железа на 5 мл. Лекарственный продукт содержит примерно 30% сахарозы (300 мг/мл).
Другие имена:
  • Венофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: 35 дней
Доля субъектов, достигших изменения гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 49 дней
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
49 дней
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 49 дней
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) (гипотензия и гиперчувствительность)
49 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой (AUC)
35 дней
Распродажа
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетический параметр: Клиренс.
35 дней
Распределение
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетический параметр: Распределение
35 дней
Период полувыведения
Временное ограничение: 35 дней
Фармакокинетический параметр: Период полувыведения.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMAG-FER-IDA-352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться