Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ferumoksytol w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dzieci

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dzieci

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z udziałem dzieci płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 2 do <18 lat) z IDA lub w ocenie lekarza, u których występuje ryzyko rozwoju IDA. Badanie to pozwala na włączenie pacjentów z IDA niezależnie od etiologii, z wyjątkiem pacjentów z CKD (dzieci z CKD są badane w odrębnym protokole ferumoksytolu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku 2:1 (ferumoksytol:sacharoza żelaza) i podzieleni na grupy wiekowe (od 2 do <6 lat; od 6 do <12 lat; i od 12 do <18 lat). Pacjenci otrzymają jeden z następujących schematów leczenia:

• Ferumoksytol: 7 mg Fe/kg dożylnie (maksymalnie 510 mg/dawkę) x 2 dawki, pierwsza dawka podana w 1. dniu, a druga 2 do 8 dni później.

LUB

• Sacharoza żelaza (Venofer®): 4 mg Fe/kg IV (maksymalnie 200 mg/dawkę) x 5 dawek, pierwsza dawka w 1. dniu i kolejne dawki podawane co najmniej raz w tygodniu i maksymalnie 3 razy w tygodniu. Wszyscy pacjenci będą monitorowani w miejscu badania przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu każdego wlewu badanego leku. Ocena stężeń Hgb we krwi, zdarzeń niepożądanych i innych ocen bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w 5. tygodniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Litwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Debica, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Rekrutacyjny
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Sun Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do <18 lat w momencie wyrażenia zgody

  2. Czy IDA jest zdefiniowany jako:

    1. Hemoglobina (Hgb) <11,0 g/dL ORAZ

    2. Dowolny lub więcej z poniższych:

      • Wysycenie transferyny (TSAT) <20%
      • ferrytyna <100 ng/ml
  3. Udokumentowana historia niezadowalającej doustnej terapii żelazem lub u których doustne żelazo nie jest tolerowane lub u których doustne żelazo jest uważane za niewłaściwe z medycznego punktu widzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik ferumoksytolu lub sacharozy żelaza
  2. Historia alergii na dożylne (IV) żelazo
  3. Historia ≥2 klinicznie istotnych alergii na leki
  4. Pacjenci z PChN (zdefiniowaną jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub konieczność przewlekłej hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas skriningu)
  5. Niskie skurczowe ciśnienie krwi (BP) (wiek od 1 do 9 lat <70 + [wiek w latach x 2] mmHg, wiek od 10 do 17 lat <90 mmHg)
  6. Hgb ≤7,0 g/dl
  7. Poziom ferrytyny w surowicy >600 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol
Każda fiolka jednorazowego użytku o pojemności 20 ml zawiera 17 ml ferumoksytolu, który składa się z żelaza w stężeniu 30 mg Fe/ml, powleczonego eterem karboksymetylowym sorbitolu poliglukozy i zawiera mannitol w stężeniu 44 mg/ml, w kolorze od czarnego do czerwonawego brązowy sterylny, wodny, koloidalny, izotoniczny roztwór.
Lek: ferumoksytol
Każda fiolka jednorazowego użytku o pojemności 20 ml zawiera 17 ml ferumoksytolu, który składa się z żelaza w stężeniu 30 mg Fe/ml, powleczonego eterem karboksymetylowym sorbitolu poliglukozy i zawiera mannitol w stężeniu 44 mg/ml, w kolorze od czarnego do czerwonawego brązowy sterylny, wodny, koloidalny, izotoniczny roztwór
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Każdy ml zawiera 20 mg żelaza pierwiastkowego w postaci sacharozy żelaza w wodzie do wstrzykiwań. Jednorazowa fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg żelaza na 5 ml. Produkt leczniczy zawiera około 30% sacharozy (300 mg/ml)
Lek: Sacharoza żelaza
Każdy ml zawiera 20 mg żelaza pierwiastkowego w postaci sacharozy żelaza w wodzie do wstrzykiwań. Jednorazowa fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg żelaza na 5 ml. Produkt leczniczy zawiera około 30% sacharozy (300 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: 35 dni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 49 dni
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
49 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 49 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (niedociśnienie i nadwrażliwość)
49 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą (AUC)
35 dni
Luz
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: Klirens
35 dni
Dystrybucja
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: Dystrybucja
35 dni
Okresy półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 35 dni
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania w fazie eliminacji
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-IDA-352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj