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Eine Studie zur Bewertung von Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei pädiatrischen Probanden

14. April 2026 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei pädiatrischen Patienten

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit männlichen und weiblichen pädiatrischen Probanden (2 Jahre bis < 18 Jahre) mit IDA, oder die von ihrem Arzt als gefährdet angesehen werden, IDA zu entwickeln. Diese Studie ermöglicht die Aufnahme von Probanden mit IDA unabhängig von der Ätiologie, mit Ausnahme von CNI-Probanden (pädiatrische CNI-Probanden werden in einem separaten Ferumoxytol-Protokoll untersucht).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung im Verhältnis 2:1 (Ferumoxytol: Eisensaccharose) zugeteilt und nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis < 6 Jahre; 6 bis < 12 Jahre; und 12 bis < 18 Jahre). Die Probanden erhalten eines der folgenden Behandlungsschemata:

• Ferumoxytol: 7 mg Fe/kg i.v. (maximal 510 mg/Dosis) x 2 Dosen, wobei die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird und die zweite 2 bis 8 Tage später.

ODER

• Eisensaccharose (Venofer®): 4 mg Fe/kg i.v. (maximal 200 mg/Dosis) x 5 Dosen, die erste Dosis an Tag 1 und die nachfolgenden Dosen werden mindestens einmal pro Woche und bis zu 3 Mal pro Woche verabreicht. Alle Probanden werden am Studienort mindestens 1 Stunde nach Abschluss jeder Infusion des Studienmedikaments überwacht. Die Bewertung der Blut-Hgb-Konzentration, unerwünschter Ereignisse und anderer Sicherheitsbewertungen wird in Studienwoche 5 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Dębica, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Rekrutierung
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Sun Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 2 Jahre bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

  2. Hat IDA definiert als:

    1. Hämoglobin (Hgb) < 11,0 g/dl UND

    2. Eines oder mehrere der folgenden:

      • Transferrinsättigung (TSAT) <20 %
      • Ferritin < 100 ng/ml
  3. Dokumentierte Geschichte einer unbefriedigenden oralen Eisentherapie oder bei denen orales Eisen nicht vertragen wird oder für die orales Eisen als medizinisch ungeeignet angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Ferumoxytol oder Eisensaccharose
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses (IV) Eisen
  3. Vorgeschichte von ≥ 2 klinisch signifikanten Arzneimittelallergien
  4. Patienten mit CKD (definiert als eGFR von <60 ml/min/1,73 m2 oder eine Notwendigkeit für chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse während des Screenings)
  5. Niedriger systolischer Blutdruck (BP) (Alter 1 bis 9 Jahre <70 + [Alter in Jahren x 2] mmHg, Alter 10 bis 17 Jahre <90 mmHg)
  6. Hgb ≤ 7,0 g/dl
  7. Serumferritinspiegel >600 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Jede 20-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 17 ml Ferumoxytol, das aus Eisen in einer Konzentration von 30 mg Fe/ml besteht, mit Polyglucose-Sorbitolcarboxymethylether beschichtet und mit Mannitol in einer Konzentration von 44 mg/ml in einer schwarzen bis rötlichen Farbe formuliert ist braune sterile, wässrige, kolloidale, isotonische Lösung.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Jede 20-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 17 ml Ferumoxytol, das aus Eisen in einer Konzentration von 30 mg Fe/ml besteht, mit Polyglucose-Sorbitolcarboxymethylether beschichtet und mit Mannitol in einer Konzentration von 44 mg/ml in einer schwarzen bis rötlichen Farbe formuliert ist braune sterile, wässrige, kolloidale, isotonische Lösung
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: Eisen Saccharose
Jeder ml enthält 20 mg elementares Eisen als Eisensaccharose in Wasser für Injektionszwecke. Die 5-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 100 mg Eisen pro 5 ml. Das Arzneimittel enthält ungefähr 30 % Saccharose (300 mg/ml).
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Jeder ml enthält 20 mg elementares Eisen als Eisensaccharose in Wasser für Injektionszwecke. Die 5-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 100 mg Eisen pro 5 ml. Das Arzneimittel enthält ungefähr 30 % Saccharose (300 mg/ml).
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: 35 Tage
Anteil der Probanden, die eine Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5 erreichten
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 49 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
49 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 49 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) (Hypotonie und Überempfindlichkeit)
49 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
35 Tage
Spielraum
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Clearance
35 Tage
Verteilung
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilung
35 Tage
Eliminationshalbwertszeiten
Zeitfenster: 35 Tage
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationshalbwertszeit
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-IDA-352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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