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小児被験者における鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のための Ferumoxytol を評価する研究

2023年7月25日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

小児被験者の鉄欠乏性貧血（IDA）の治療における Ferumoxytol の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 3 相無作為化非盲検多施設試験

これは、IDAを有する、または臨床医がIDAを発症するリスクがあると感じている男性および女性の小児被験者（2歳から18歳未満）を対象とした第3相無作為化非盲検多施設試験です。 この研究では、CKD 被験者を除いて、病因に関係なく IDA を持つ被験者の登録が可能です (小児 CKD 被験者は、別のフェルモキシトール プロトコルで研究されています)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、2：1の比率（ferumoxytol：鉄スクロース）で無作為化され、年齢層（2〜6歳未満、6〜12歳未満、および12〜18歳未満）で層別化されます。 被験者は、次のいずれかの治療計画を受けます。

• Ferumoxytol: 7 mg Fe/kg IV (最大 510 mg/用量) x 2 用量、最初の用量は 1 日目に投与し、2 回目は 2 ～ 8 日後に投与します。

また

• 鉄スクロース (Venofer®): 4 mg Fe/kg IV (最大 200 mg/用量) x 5 用量、1 日目の最初の用量、およびその後の用量は少なくとも週 1 回、週 3 回まで投与。 すべての被験者は、治験薬の各注入が完了してから少なくとも1時間、治験施設で監視されます。 血中Hgb濃度の評価、有害事象、およびその他の安全性評価は、研究第5週まで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • まだ募集していません
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • まだ募集していません
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • 募集
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • まだ募集していません
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Sun Research Institute
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Debica、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Rzeszów、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • まだ募集していません
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda、リトアニア
        • まだ募集していません
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が2歳から18歳未満の男性または女性

  2. IDA は次のように定義されています。

    1. ヘモグロビン (Hgb) <11.0 g/dL かつ

    2. 次のいずれか 1 つ以上:

      • トランスフェリン飽和度 (TSAT) <20%
      • フェリチン <100 ng/mL
  3. -不十分な経口鉄療法の記録された歴史、または経口鉄に耐えられない人、または経口鉄が医学的に不適切であると考えられている人

除外基準:

  1. -フェルモキシトールまたは鉄スクロースの任意の成分に対する既知の過敏症反応
  2. -静脈内（IV）鉄に対するアレルギーの病歴
  3. -2つ以上の臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴
  4. -CKDの被験者（eGFR <60 mL / min / 1.73として定義） m2 またはスクリーニング中の慢性血液透析または腹膜透析の要件)
  5. 低収縮期血圧 (BP) (1 歳から 9 歳 < 70 + [年齢 x 2] mmHg、10 歳から 17 歳 < 90 mmHg)
  6. Hgb≦7.0g/dL
  7. 血清フェリチン値 >600 ng/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェルモキシトール
各 20 mL 使い捨てバイアルには、30 mg Fe/mL の濃度の鉄で構成され、ポリグルコース ソルビトール カルボキシメチルエーテルでコーティングされ、濃度 44 mg/mL のマンニトールが配合された、黒から赤みを帯びた 17 mL のフェルモキシトールが含まれています。茶色の無菌、水性、コロイド状、等張溶液。
薬：フェルモキシトール
各 20 mL 使い捨てバイアルには、30 mg Fe/mL の濃度の鉄で構成され、ポリグルコース ソルビトール カルボキシメチルエーテルでコーティングされ、濃度 44 mg/mL のマンニトールが配合された、黒から赤みを帯びた 17 mL のフェルモキシトールが含まれています。茶色の無菌、水性、コロイド状、等張液
他の名前：
  • フェラヘメ
アクティブコンパレータ：鉄ショ糖
各 mL には、注射用水中の鉄スクロースとして 20 mg の元素鉄が含まれています。 5 mL の使い捨てバイアルには、5 mL あたり 100 mg の鉄が含まれています。 製剤中にはショ糖が約 30%（300mg/mL）含まれています。
薬：鉄ショ糖
各 mL には、注射用水中の鉄スクロースとして 20 mg の元素鉄が含まれています。 5 mL の使い捨てバイアルには、5 mL あたり 100 mg の鉄が含まれています。 製剤にはショ糖が約 30%（300mg/mL）含まれています。
他の名前：
  • ヴェノファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから5週目までのヘモグロビンの変化
時間枠：35日
ベースラインから5週目までにヘモグロビンの変化を達成した被験者の割合
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：49日
治療に伴う有害事象の発生率
49日
特に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：49日
特に関心のある有害事象（AESI）の発生率（低血圧および過敏症）
49日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠：35日
薬物動態パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
35日
クリアランス
時間枠：35日
薬物動態パラメーター: クリアランス
35日
分布
時間枠：35日
薬物動態パラメータ: 分布
35日
消失半減期
時間枠：35日
薬物動態パラメータ: 消失半減期
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AMAG Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMAG-FER-IDA-352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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