Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos pædiatriske forsøgspersoner

14. april 2026 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af Ferumoxytols sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter, studie i mandlige og kvindelige pædiatriske forsøgspersoner (2 år til <18 år) med IDA, eller som deres kliniker mener er i risiko for at udvikle IDA. Denne undersøgelse giver mulighed for tilmelding af forsøgspersoner med IDA uanset ætiologi, bortset fra CKD emner (pædiatriske CKD emner studeres i en separat ferumoxytol protokol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling i et 2:1-forhold (ferumoxytol: jernsaccharose) og stratificeret efter aldersgruppe (2 til <6 år; 6 til <12 år og 12 til <18 år). Forsøgspersoner vil modtage en af ​​følgende behandlingsregimer:

• Ferumoxytol: 7 mg Fe/kg IV (maksimalt 510 mg/dosis) x 2 doser, den første dosis administreret på dag 1 og den anden 2 til 8 dage senere.

ELLER

• Jernsaccharose (Venofer®): 4 mg Fe/kg IV (maksimalt 200 mg/dosis) x 5 doser, den første dosis på dag 1 og efterfølgende doser administreret mindst én gang om ugen og op til 3 gange om ugen. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget på undersøgelsesstedet i mindst 1 time efter afslutningen af ​​hver infusion af undersøgelseslægemidlet. Vurdering af Hgb-koncentrationer i blodet, uønskede hændelser og andre sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem undersøgelsesuge 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Dębica, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 2 år til <18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Har IDA defineret som:

    1. Hæmoglobin (Hgb) <11,0 g/dL OG

    2. En eller flere af følgende:

      • Transferrinmætning (TSAT) <20 %
      • ferritin <100 ng/ml
  3. Dokumenteret anamnese med utilfredsstillende oral jernbehandling eller hos hvem oral jern ikke kan tolereres, eller for hvem oral jern anses for medicinsk upassende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferumoxytol eller jernsaccharose
  2. Anamnese med allergi over for intravenøst ​​(IV) jern
  3. Anamnese med ≥2 klinisk signifikante lægemiddelallergier
  4. Personer med CKD (defineret som eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 eller et krav om kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse under screening)
  5. Lavt systolisk blodtryk (BP) (alder 1 til 9 år <70 + [alder i år x 2] mmHg, alder 10 til 17 år <90 mmHg)
  6. Hgb ≤7,0 g/dL
  7. Serum ferritin niveau >600 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol
Hvert 20 ml hætteglas til engangsbrug indeholder 17 ml ferumoxytol, der består af jern i en koncentration på 30 mg Fe/ml, overtrukket med polyglukosesorbitol carboxymethylether og formuleret med mannitol, i en koncentration på 44 mg/ml, i en sort til rødlig brun steril, vandig, kolloid, isotonisk opløsning.
Medicin: ferumoxytol
Hvert 20 ml engangshætteglas indeholder 17 ml ferumoxytol, der består af jern i en koncentration på 30 mg Fe/ml, overtrukket med polyglukosesorbitol carboxymethylether og formuleret med mannitol, i en koncentration på 44 mg/ml, i en sort til rødlig brun steril, vandig, kolloid, isotonisk opløsning
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: Jern saccharose
Hver ml indeholder 20 mg elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion. 5 ml engangshætteglasset indeholder 100 mg jern pr. 5 ml. Lægemidlet indeholder cirka 30 % saccharose (300 mg/ml)
Medicin: Jern saccharose
Hver ml indeholder 20 mg elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion. 5 ml engangshætteglasset indeholder 100 mg jern pr. 5 ml. Lægemidlet indeholder ca. 30 % saccharose (300 mg/ml).
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: 35 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 49 dage
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
49 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 49 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) (hypotension og overfølsomhed)
49 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Area Under the Curve (AUC)
35 dage
Klarering
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Clearance
35 dage
Fordeling
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Fordeling
35 dage
Eliminationshalveringstider
Tidsramme: 35 dage
Farmakokinetisk parameter: Eliminationshalveringstider
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAG-FER-IDA-352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner