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Une étude pour évaluer le ferumoxytol pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) chez les sujets pédiatriques

25 juillet 2023 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du ferumoxytol pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) chez les sujets pédiatriques

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, chez des sujets pédiatriques masculins et féminins (âgés de 2 ans à <18 ans) atteints d'IDA, ou considérés par leur clinicien comme à risque de développer l'IDA. Cette étude permet le recrutement de sujets atteints d'IDA quelle que soit l'étiologie, à l'exception des sujets CKD (les sujets pédiatriques CKD sont étudiés dans un protocole séparé de ferumoxytol).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour recevoir le traitement selon un rapport 2:1 (ferumoxytol : fer saccharose) et stratifiés par tranche d'âge (2 à <6 ans ; 6 à <12 ans ; et 12 à <18 ans). Les sujets recevront l'un des schémas thérapeutiques suivants :

• Ferumoxytol : 7 mg Fe/kg IV (maximum 510 mg/dose) x 2 doses, la première dose administrée le jour 1 et la seconde 2 à 8 jours plus tard.

OU ALORS

• Fer saccharose (Venofer®) : 4 mg Fe/kg IV (maximum 200 mg/dose) x 5 doses, la première dose le jour 1 et les doses suivantes administrées au moins 1 fois par semaine et jusqu'à 3 fois/semaine. Tous les sujets seront surveillés sur le site de l'étude pendant au moins 1 heure après la fin de chaque perfusion du médicament à l'étude. L'évaluation des concentrations sanguines d'Hb, des événements indésirables et d'autres évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de la semaine 5 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Pas encore de recrutement
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Lituanie
        • Pas encore de recrutement
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Debica, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Pas encore de recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Recrutement
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Pas encore de recrutement
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Sun Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 2 ans à <18 ans au moment du consentement

  2. L'IDA a-t-elle été définie comme :

    1. Hémoglobine (Hb) <11,0 g/dL ET

    2. Un ou plusieurs des éléments suivants :

      • Saturation de la transferrine (TSAT) <20 %
      • ferritine <100 ng/mL
  3. Antécédents documentés de thérapie de fer par voie orale insatisfaisante ou chez qui le fer par voie orale ne peut pas être toléré, ou pour qui le fer par voie orale est considéré comme médicalement inapproprié

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du ferumoxytol ou du fer-saccharose
  2. Antécédents d'allergie au fer intraveineux (IV)
  3. Antécédents d'au moins 2 allergies médicamenteuses cliniquement significatives
  4. Sujets atteints d'IRC (définis comme un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou un besoin d'hémodialyse chronique ou de dialyse péritonéale pendant le dépistage)
  5. Pression artérielle systolique (TA) basse (âge 1 à 9 ans <70 + [âge en années x 2] mmHg, âge 10 à 17 ans <90 mmHg)
  6. Hb ≤7,0 g/dL
  7. Taux de ferritine sérique > 600 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferumoxytol
Chaque flacon à usage unique de 20 mL contient 17 mL de ferumoxytol composé de fer à une concentration de 30 mg Fe/mL, enrobé d'éther carboxyméthylique de polyglucose sorbitol et formulé avec du mannitol, à une concentration de 44 mg/mL, dans une teinte noire à rougeâtre. solution brune stérile, aqueuse, colloïdale, isotonique.
Médicament: ferumoxytol
Chaque flacon à usage unique de 20 mL contient 17 mL de ferumoxytol composé de fer à une concentration de 30 mg Fe/mL, enrobé d'éther carboxyméthylique de polyglucose sorbitol et formulé avec du mannitol, à une concentration de 44 mg/mL, dans une teinte noire à rougeâtre. solution brune stérile, aqueuse, colloïdale, isotonique
Autres noms:
  • Feraheme
Comparateur actif: Fer saccharose
Chaque mL contient 20 mg de fer élémentaire sous forme de fer-saccharose dans de l'eau pour injection. Le flacon à usage unique de 5 ml contient 100 mg de fer pour 5 ml. Le produit pharmaceutique contient environ 30 % de saccharose (300 mg/mL)
Médicament: Fer saccharose
Chaque mL contient 20 mg de fer élémentaire sous forme de fer-saccharose dans de l'eau pour injection. Le flacon à usage unique de 5 ml contient 100 mg de fer pour 5 ml. Le produit pharmaceutique contient environ 30 % de saccharose (300 mg/mL).
Autres noms:
  • Venofer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5
Délai: 35 jours
Proportion de sujets obtenant un changement d'hémoglobine entre le départ et la semaine 5
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 49 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
49 jours
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 49 jours
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (hypotension et hypersensibilité)
49 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 35 jours
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC)
35 jours
Autorisation
Délai: 35 jours
Paramètre pharmacocinétique : clairance
35 jours
Distribution
Délai: 35 jours
Paramètre pharmacocinétique : Distribution
35 jours
Demi-vies d'élimination
Délai: 35 jours
Paramètre pharmacocinétique : Demi-vies d'élimination
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

28 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-FER-IDA-352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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