Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ferumoxytolu pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u pediatrických subjektů

14. dubna 2026 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ferumoxytolu pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u dětských pacientů

Jedná se o fázi 3, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii u dětských pacientů mužského a ženského pohlaví (ve věku od 2 let do <18 let) s IDA, nebo u kterých se jejich lékař domnívá, že jsou ohroženi rozvojem IDA. Tato studie umožňuje zařazování subjektů s IDA bez ohledu na etiologii, s výjimkou subjektů s CKD (pediatričtí CKD subjekty jsou studovány v samostatném ferumoxytolovém protokolu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány k léčbě v poměru 2:1 (ferumoxytol:železo sacharóza) a stratifikovány podle věkové skupiny (2 až <6 let; 6 až <12 let; a 12 až <18 let). Subjekty dostanou jeden z následujících léčebných režimů:

• Ferumoxytol: 7 mg Fe/kg IV (maximálně 510 mg/dávka) x 2 dávky, první dávka podána 1. den a druhá o 2 až 8 dní později.

NEBO

• Sacharóza železa (Venofer®): 4 mg Fe/kg IV (maximálně 200 mg/dávka) x 5 dávek, první dávka 1. den a následné dávky podávané alespoň jednou týdně a až 3krát týdně. Všechny subjekty budou sledovány v místě studie alespoň 1 hodinu po dokončení každé infuze studovaného léčiva. Posouzení koncentrací Hgb v krvi, nežádoucích účinků a další hodnocení bezpečnosti bude prováděno v 5. týdnu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Dębica, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Zatím nenabíráme
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Nábor
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Zatím nenabíráme
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Sun Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 2 let do <18 let v době udělení souhlasu

  2. Má IDA definováno jako:

    1. Hemoglobin (Hgb) <11,0 g/dl A

    2. Jedna nebo více z následujících:

      • Saturace transferinu (TSAT) <20 %
      • feritin <100 ng/ml
  3. Zdokumentovaná anamnéza neuspokojivé perorální terapie železem nebo u těch, u kterých nelze perorální železo tolerovat, nebo u kterých je perorální železo považováno za lékařsky nevhodné

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku ferumoxytolu nebo železo sacharózy
  2. Historie alergie na intravenózní (IV) železo
  3. Anamnéza ≥ 2 klinicky významných lékových alergií
  4. Subjekty s CKD (definované jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo požadavek na chronickou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během Screeningu)
  5. Nízký systolický krevní tlak (TK) (věk 1 až 9 let <70 + [věk v letech x 2] mmHg, věk 10 až 17 let <90 mmHg)
  6. Hgb ≤7,0 g/dl
  7. Hladina feritinu v séru >600 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol
Každá 20ml lahvička na jedno použití obsahuje 17 ml ferumoxytolu, který se skládá ze železa o koncentraci 30 mg Fe/ml, potažený polyglukózou sorbitolkarboxymethyletherem a formulovaný s mannitolem, o koncentraci 44 mg/ml, v černé až načervenalé barvě. hnědý sterilní, vodný, koloidní, izotonický roztok.
Lék: ferumoxytol
Každá 20ml lahvička na jedno použití obsahuje 17 ml ferumoxytolu, který se skládá ze železa o koncentraci 30 mg Fe/ml, potaženého polyglukózou sorbitolkarboxymethyletherem a formulovaného s mannitolem, o koncentraci 44 mg/ml, v černé až načervenalé barvě. hnědý sterilní, vodný, koloidní, izotonický roztok
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: Železo sacharóza
Každý ml obsahuje 20 mg elementárního železa ve formě železné sacharózy ve vodě na injekci. 5ml lahvička na jedno použití obsahuje 100 mg železa na 5 ml. Léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 % sacharózy (300 mg/ml)
Lék: Železo sacharóza
Každý ml obsahuje 20 mg elementárního železa ve formě železné sacharózy ve vodě na injekci. 5ml lahvička na jedno použití obsahuje 100 mg železa na 5 ml. Lékový produkt obsahuje přibližně 30 % sacharózy (300 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu z výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: 35 dní
Podíl subjektů, které dosáhly změny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 5. týdne
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 49 dní
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
49 dní
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 49 dní
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) (hypotenze a hypersenzitivita)
49 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetický parametr: Area Under the Curve (AUC)
35 dní
Odbavení
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetický parametr: Clearance
35 dní
Rozdělení
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetický parametr: Distribuce
35 dní
Eliminační poločasy
Časové okno: 35 dní
Farmakokinetický parametr: Poločasy eliminace
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-FER-IDA-352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit