Аномалии ночного газообмена у больных с синдромом Дауна
1 марта 2023 г. обновлено: Institut Jerome Lejeune
Аномалии ночного газообмена у больных с синдромом Дауна в возрасте от 4 до 16 лет
Недавние ретроспективные исследования показали, что дети с синдромом Дауна имеют более высокое давление CO2 (углекислого газа) во сне, чем дети в целом.
Это увеличение не всегда связано с апноэ во сне.
Исследователи желают подтвердить эти результаты проспективно.
Исследователи предполагают, что эта альвеолярная гиповентиляция может быть связана с нарушением дыхательного контроля, вызванным дисавтономией, а также со снижением силы дыхательных мышц в рамках глобальной мышечной гипотонии, описанной у детей с синдромом Дауна. .
Обзор исследования
Подробное описание
Будут включены 47 пациентов с синдромом Дауна в возрасте от 4 до 16 лет.
Они проведут медицинский визит в J0, затем в течение 1 месяца проведут измерение ночного газообмена дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с синдромом Дауна без мозаицизма
- Возраст от 4 до 16 лет
- Преобладающий французский язык в среде обитания
Критерий исключения:
- Диагностика ОАС сфокусирована на более ранней полисомнографии.
- Лечение метилфенидатом началось до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
47 пациентов с синдромом Дауна в возрасте от 4 до 16 лет
|
Ночной газообмен дома у пациента Нейропсихологический опросник BRIEF Нейропсихологический опросник VINELAND-II Клиническая оценка СОАС Оценка дисавтономии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с высоким средним значением PtcCO2, оцененным по ночным записям газообмена
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент общего времени сна с PtcCO2 в мм рт. ст. выше 50; среднее, максимальное и минимальное значение SpO2 в %
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Количество пациентов с низким средним, минимальным и максимальным значением SpO2 (насыщение кислородом) и/или % общего времени сна, проведенного с PtcCO2 выше 50 мм рт. ст., выше 20%, по данным ночных записей газообмена.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Корреляция между ночным значением PtcCO2 и наличием нарушений исполнительной функции и поведения по данным опросника Dysautonomia
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Корреляция между ночным значением PtcCO2 и наличием нарушений исполнительной функции и поведения, измеренных с помощью оценки хватки руки
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Корреляция между ночным значением PtcCO2 и наличием нарушений исполнительной функции и поведения, измеренных с помощью опросника для оценки ОАС (обструктивного апноэ во сне)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feldman JL, Del Negro CA, Gray PA. Understanding the rhythm of breathing: so near, yet so far. Annu Rev Physiol. 2013;75:423-52. doi: 10.1146/annurev-physiol-040510-130049. Epub 2012 Oct 29.
- Trang H, Brunet JF, Rohrer H, Gallego J, Amiel J, Bachetti T, Fischbeck KH, Similowski T, Straus C, Ceccherini I, Weese-Mayer DE, Frerick M, Bieganowska K, Middleton L, Morandi F, Ottonello G; European Central Hypoventilation Syndrome Consortium. Proceedings of the fourth international conference on central hypoventilation. Orphanet J Rare Dis. 2014 Dec 5;9:194. doi: 10.1186/s13023-014-0194-5.
- Ng DK, Hui HN, Chan CH, Kwok KL, Chow PY, Cheung JM, Leung SY. Obstructive sleep apnoea in children with Down syndrome. Singapore Med J. 2006 Sep;47(9):774-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TriRespi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .