Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anomalieën van nachtelijke gasuitwisselingen bij patiënten met het syndroom van Down

1 maart 2023 bijgewerkt door: Institut Jerome Lejeune

Afwijkingen van nachtelijke gasuitwisselingen bij patiënten met het syndroom van Down in de leeftijd van 4 tot 16 jaar

Onlangs hebben retrospectieve onderzoeken aangetoond dat kinderen met het syndroom van Down een hogere CO2-slaapdruk (kooldioxide) hebben dan de algemene pediatrische populatie. Deze toename lijkt niet altijd verband te houden met slaapapneu. De Onderzoekers wensen deze resultaten prospectief te bevestigen. De onderzoekers veronderstellen dat deze alveolaire hypoventilatie te wijten kan zijn aan stoornissen in de ademhalingsregeling veroorzaakt door dysautonomie, maar ook aan een afname van de kracht van de ademhalingsspieren in het kader van de globale musculaire hypotonie beschreven bij kinderen met het syndroom van Down. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 47 patiënten met het syndroom van Down in de leeftijd van 4 tot 16 jaar worden opgenomen. Ze zullen een medisch bezoek brengen aan J0, daarna een meting van de nachtelijke gaswisselingen thuis binnen 1 maand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met het syndroom van Down zonder mozaïcisme
  • Leeftijd 4 tot 16 jaar
  • Overheersende Franse taal in de woonomgeving

Uitsluitingscriteria:

  • OAS-diagnostiek gericht op een eerdere polysomnografie
  • De behandeling met methylfenidaat begon vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort
47 patiënten met het syndroom van Down in de leeftijd van 4 tot 16 jaar
Ander: Nachtelijk gas wisselt metingen uit
Nachtelijke gaz-uitwisselingen bij de patiënt thuis KORTE neuropsychologische vragenlijst VINELAND-II neuropsychologische vragenlijst Klinische OSA-beoordeling Dysautonomia-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hoog gemiddeld PtcCO2 zoals beoordeeld door nachtelijke gasuitwisselingsopnamen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de totale slaaptijd met een PtcCO2 in mmHg hoger dan 50; gemiddelde, maximale en minimale SpO2 in %
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal patiënten met een lage gemiddelde, minimale en maximale SpO2 (zuurstofverzadiging) en/of % van de totale slaaptijd doorgebracht met een PtcCO2 hoger dan 50 mmHg, hoger dan 20%, zoals gemeten door nachtelijke gasuitwisselingsregistraties.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Correlatie tussen nachtelijke PtcCO2-waarde en het bestaan ​​van executieve functie- en gedragsstoornissen bepaald door de Dysautonomia-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Correlatie tussen nachtelijke PtcCO2-waarde en het bestaan ​​van executieve functie- en gedragsstoornissen gemeten door Hand Grip assessment
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Correlatie tussen nachtelijke PtcCO2-waarde en het bestaan ​​van executieve functie- en gedragsstoornissen gemeten door OSA (Obstructive Sleep Apnea) beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Medewerkers

Hôpital Armand Trousseau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TriRespi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren