Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anomálie nočních výměn plynu u pacientů s Downovým syndromem

1. března 2023 aktualizováno: Institut Jerome Lejeune

Anomálie nočních výměn plynu u pacientů s Downovým syndromem ve věku od 4 do 16 let

Retrospektivní studie nedávno prokázaly, že děti s Downovým syndromem mají vyšší spánkový tlak CO2 (oxid uhličitý) než běžná dětská populace. Nezdá se, že by toto zvýšení vždy souviselo se spánkovou apnoe. Vyšetřovatelé chtějí tyto výsledky prospektivně potvrdit. Autoři předpokládají, že tato alveolární hypoventilace může být způsobena poruchami řízení ventilace způsobenými dysautonomií, ale také poklesem síly dýchacích svalů v rámci globální svalové hypotonie popsané u dětí s Downovým syndromem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 47 pacientů s Downovým syndromem ve věku od 4 do 16 let. Provedou lékařskou vizitu na J0, následně měření nočních výměn gazu doma do 1 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Downovým syndromem bez mozaiky
  • Věk 4 až 16 let
  • Převládající francouzský jazyk v životním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika OAS zaměřená na dřívější polysomnografii
  • Léčba methylfenidátem zahájena před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta
47 pacientů s Downovým syndromem ve věku od 4 do 16 let
Jiný: Měření nočních výměn plynů
Noční výměna plynů u pacienta doma KRÁTKÝ neuropsychologický dotazník VINELAND-II neuropsychologický dotazník Klinické hodnocení OSA Hodnocení dysautonomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s vysokou střední hodnotou PtcCO2 podle záznamů noční výměny plynů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkové doby spánku s PtcCO2 v mmHg vyšším než 50; střední, maximální a minimální SpO2 v %
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet pacientů s nízkým středním, minimálním a maximálním SpO2 (saturace kyslíkem) a/nebo % celkové doby spánku strávené s PtcCO2 vyšším než 50 mmHg, vyšším než 20 %, měřeno záznamy noční výměny plynů.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Korelace mezi noční hodnotou PtcCO2 a existencí poruch exekutivní funkce a chování hodnocena dotazníkem Dysautonomia
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Korelace mezi noční hodnotou PtcCO2 a existencí exekutivních funkcí a poruch chování měřených hodnocením Hand Grip
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Korelace mezi noční hodnotou PtcCO2 a existencí poruch exekutivní funkce a chování měřená dotazníkem hodnocení OSA (Obstructive Sleep Apnea).
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Jerome Lejeune

Spolupracovníci

Hôpital Armand Trousseau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TriRespi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit