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Anomalien des nächtlichen Gasaustausches bei Patienten mit Down-Syndrom

1. März 2023 aktualisiert von: Institut Jerome Lejeune

Anomalien des nächtlichen Gasaustausches bei Patienten mit Down-Syndrom im Alter von 4 bis 16 Jahren

Kürzlich haben retrospektive Studien gezeigt, dass Kinder mit Down-Syndrom einen höheren CO2- (Kohlendioxid-) Schlafdruck haben als die allgemeine pädiatrische Bevölkerung. Dieser Anstieg scheint nicht immer mit Schlafapnoe in Zusammenhang zu stehen. Die Ermittler möchten diese Ergebnisse prospektiv bestätigen. Die Forscher vermuten, dass diese alveoläre Hypoventilation auf durch Dysautonomie verursachte Atemkontrollstörungen, aber auch auf eine Abnahme der Kraft der Atemmuskulatur im Rahmen der bei Kindern mit Down-Syndrom beschriebenen globalen muskulären Hypotonie zurückzuführen sein könnte. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

47 Down-Syndrom-Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren werden eingeschlossen. Sie werden einen Arztbesuch bei J0 durchführen und dann innerhalb von 1 Monat zu Hause eine Messung des nächtlichen Gaz-Austauschs durchführen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Down-Syndrom-Patient ohne Mosaizismus
  • Alter 4 bis 16 Jahre
  • Vorherrschende französische Sprache im Wohnumfeld

Ausschlusskriterien:

  • Die OAS-Diagnostik konzentrierte sich auf eine frühere Polysomnographie
  • Die Behandlung mit Methylphenidat begann vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte
47 Down-Syndrom-Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren
Sonstiges: Messung des nächtlichen Gazaustausches
Nächtlicher Gazaustausch beim Patienten zu Hause BRIEF neuropsychologischer Fragebogen VINELAND-II neuropsychologischer Fragebogen Klinische OSA-Beurteilung Dysautonomie-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem mittlerem PtcCO2, wie durch Aufzeichnungen des nächtlichen Gasaustauschs festgestellt
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit mit einem PtcCO2 in mmHg über 50; mittlerer, maximaler und minimaler SpO2 in %
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der Patienten mit niedriger mittlerer, minimaler und maximaler SpO2 (Sauerstoffsättigung) und/oder % der Gesamtschlafzeit, die mit einem PtcCO2 von über 50 mmHg verbracht wurde, über 20 %, gemessen durch nächtliche Gasaustauschaufzeichnungen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Korrelation zwischen nächtlichem PtcCO2-Wert und dem Vorliegen von Exekutivfunktion und Verhaltensstörungen, erhoben durch den Dysautonomie-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Korrelation zwischen dem nächtlichen PtcCO2-Wert und dem Vorhandensein von exekutiven Funktionen und Verhaltensstörungen, gemessen durch die Bewertung des Handgriffs
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Korrelation zwischen dem nächtlichen PtcCO2-Wert und dem Vorhandensein von exekutiven Funktions- und Verhaltensstörungen, gemessen durch den OSA-Bewertungsfragebogen (obstruktive Schlafapnoe).
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Mitarbeiter

Hôpital Armand Trousseau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TriRespi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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