Лечение умеренного гнойного гидраденита

Критерии включения: Субъекты включаются в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Письменное информированное согласие пациента.
• Мужчина или женщина от 18 лет..
• Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (за исключением суппуративного гидраденита), по мнению исследователя, основанному на истории болезни, медицинском осмотре, клинических лабораториях и анализе мочи. ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что субъекты не имеют неконтролируемых серьезных сопутствующих заболеваний.
• Должен иметь диагноз HS не менее чем за 6 месяцев до исходного / скринингового визита.
• Субъекты с умеренным HS с оценкой PGA 3, определенные как имеющие: 0 абсцессов, 0 дренирующих свищей и 5 воспалительных узелков; или 1 абсцесс или дренирующий свищ и 1 воспалительный узелок; или 2-5 абсцессов или дренирующих свищей и 10 воспалительных узелков
• Поражения HS должны присутствовать как минимум в двух различных анатомических областях, одна из которых должна быть как минимум II стадии по Херли (см. определение терминов).
• Субъект должен иметь стабильный HS в течение как минимум 2 месяцев (60 дней) до визита для скрининга/исходного уровня, как это определено исследователем посредством опроса субъекта и изучения истории болезни;
• Субъект должен иметь общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) (PGA) не выше умеренного при исходном посещении. Пациент с PGA 0-1 (исключается отсутствие заболевания или минимальное заболевание).
• Субъект должен дать согласие на ежедневное использование (и на протяжении всего исследования) одного из следующих безрецептурных местных антисептиков для обработки очагов HS: хлоргексидина глюконат, триклозан, бензоилпероксид или разбавленный отбеливатель в воде для ванн.
• Женщины в постменопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование.
• Женщины детородного возраста (FCBP) † должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции§, описанных ниже:

Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время исследования. продукта и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Женщина детородного возраста — это половозрелая женщина, которая 1) не подвергалась гистерэктомии (хирургическое удаление матки) или двусторонней овариэктомии (хирургическое удаление обоих яичников) или 2) не находилась в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд. (то есть имели менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Выбранная субъектом женского пола форма контрацепции должна быть эффективной к тому времени, когда субъект женского пола будет рандомизирован в исследование (например, гормональная контрацепция должна быть начата по крайней мере за 28 дней до рандомизации).

• Результаты скрининга/базовых лабораторных анализов должны соответствовать следующим критериям (WNL означает в пределах нормы для пациентов с HS [например, может иметь несколько более высокое количество лейкоцитов и тромбоцитов]):
• WBC (количество лейкоцитов): WNL
• ANC (абсолютное количество нейтрофилов): WNL
• Гемоглобин: >10 мг/дл
• Тромбоциты: ЛНЛ
• Креатинин сыворотки: WNL
• SGOT (АСТ - аспартатаминотрансфераза):
• СГПТ (АЛТ - аланинаминотрансфераза):
• Щелочная фосфатаза:

Критерий исключения:

Субъекты с ЛЮБЫМ из следующего будут исключены из исследования:

• Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:
• Субъекты с PGA 4 и 5, с 15 поражениями и значительными рубцами (определяемыми как любая линейная, уплотненная область, простирающаяся более чем на 50% окружности пораженной области), свищами или поражением носовых ходов будут исключены.
• Кроме гнойного гидраденита, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
• Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (включая отцов, которые планируют зачать ребенка в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата).
• Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением: пролеченных [т.е. вылеченных] базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ; лечили [т.е. вылечили] цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
• Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга. .
• Пациент с диагнозом или подозрением на болезнь Крона или язвенный колит.
• Пациенту, который находится на стабильной дозе анальгетиков, будет разрешено оставаться на них. Никакие новые опиаты не будут разрешены во время испытания.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
• Предшествующее лечение препаратами против ИЛ-17 (секукинумаб, иксекизумаб и бродалумаб)
• Известная аллергия на бродалумаб
• Наличие в анамнезе серьезных инфекций (например, гепатита, пневмонии или пиелонефрита) в предшествующие 3 месяца.
• Наличие в анамнезе лимфопролиферативного заболевания, включая лимфому или признаки, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации (например, узлы в заднем треугольнике шеи, подключичной, эпитрохлеарной или периаортальной области) или спленомегалия.
• Имеют текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
• Не могут или не хотят делать многократные венепункции из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа
• Пациенты со значительными рубцами, фистулами или поражением носовых пазух будут исключены. В исследование допускаются только субъекты с воспалительными абсцессами и узелками.
• Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами (антибиотики, противовирусные, противогрибковые препараты) в течение 30 дней до исходного уровня или пероральными противоинфекционными препаратами (антибиотики, противовирусные, противогрибковые препараты) в течение 14 дней до исходного уровня
• Любое другое активное кожное заболевание или состояние (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которое может помешать оценке HS;
• Инвазивная инфекция в анамнезе (например, листериоз, гистоплазмоз), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Субъект имеет активную системную вирусную инфекцию или любую активную вирусную инфекцию, которая на основании клинической оценки исследователя делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования;
• Гепатит B: HBsAg положительный (+) или выявленная чувствительность качественного теста HBV-DNA PCR для HBc Ab/HBsAb положительных субъектов; Или гепатит С
• Хронические рецидивирующие инфекции или активный туберкулез;
• Доказательства дисплазии
• Беременные (или планирующие забеременеть) или кормящие самки.
• Использование любой предшествующей биологической терапии запрещено.
• Субъектам, которые в настоящее время проходят любое из следующих видов лечения HS, потребуется 2-недельный период вымывания: миноциклин; тетрациклин; клиндамицин; Рифампицин и стероиды.
• Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (eC-SSRS) и любого из следующих критериев: История попытки самоубийства в течение 5 лет до визита для скрининга; Субъекты с историей попытки самоубийства более 5 лет назад должны быть осмотрены практикующим психиатром (HCP) перед включением в исследование. Суицидальные мысли в течение последнего месяца перед визитом для скрининга, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 C-SSRS.