Behandling av måttlig Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier: Ämnen ingår i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

• Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten.
• Man eller kvinna, minst 18 år..
• Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (förutom Hidradenitis Suppurativa) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorier och urinanalys. OBS: definitionen av god hälsa betyder en patient som inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd.
• Måste ha en diagnos av HS i minst 6 månader före Baseline/Screening-besöket
• Försökspersoner med måttlig HS med ett PGA-poäng på 3 definierat som att ha: 0 bölder, 0 dränerande fistel och 5 inflammatoriska knölar; eller 1 böld eller dränerande fistel och 1 inflammatorisk knöl; eller 2-5 bölder eller dränerande fistlar och 10 inflammatoriska knölar
• HS-lesioner måste finnas i minst två distinkta anatomiska områden, varav ett måste vara minst Hurley Stage II (se definition av termer)
• Försökspersonen måste ha stabilt HS i minst 2 månader (60 dagar) före screening/baslinjebesök som fastställts av utredaren genom försökspersonintervju och genomgång av medicinsk historia;
• Försökspersonen måste ha en total abscess och inflammatorisk nodul (AN) count (PGA) som inte är större än måttlig vid baslinjebesöket. Patient med PGA 0-1 (Ingen sjukdom eller minimal sjukdom kommer att uteslutas).
• Försökspersonen måste samtycka till daglig användning (och under hela studien) av ett av följande receptfria topiska antiseptika på sina HS-skador: klorhexidinglukonat, triklosan, bensoylperoxid eller utspädd blekmedel i badvatten.
• Kvinnor som är postmenopausala måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inträde i studien.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening och Baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel§ alternativen som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (manlig latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djurs]membran [till exempel polyuretan]) under undersökning produkten och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått en hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller 2) inte har varit postmenopausal på minst 24 månader i följd. (det vill säga har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

Den kvinnliga försökspersonens valda preventivmedel måste vara effektiv vid den tidpunkt då den kvinnliga försökspersonen randomiseras till studien (exempelvis bör hormonell preventivmetod inledas minst 28 dagar före randomisering).

• Screening-/baslinjelaboratorietestresultaten måste uppfylla följande kriterier (WNL betyder inom normala gränser för patienter med HS [kan t.ex. ha något högre WBC och trombocytantal]):
• WBC (antal vita blodkroppar): WNL
• ANC (absolut neutrofilantal): WNL
• Hemoglobin: >10 mg/dl
• Trombocyter: WNL
• Serumkreatinin: WNL
• SGOT (ASAT - aspartataminotransferas):
• SGPT (ALT - alaninaminotransferas):
• Alkaliskt fosfatas:

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med NÅGOT av följande kommer att exkluderas från studien:

• Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:
• Patienter med PGA 4 och 5, med 15 lesioner och signifikanta ärrbildningar (definierat som ett linjärt, indurerat område, som sträcker sig över mer än 50 % av det drabbade områdets omkrets), fistlar eller sinuskanalinblandning kommer att uteslutas.
• Annat än Hidradenitis Suppurativa, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
• Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet inom 6 månader efter den senaste studieläkemedlets dos (detta inkluderar pappor som planerar att bli far till ett barn inom 6 månader efter sin senaste studieläkemedelsdos.
• Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening
• Malignitet eller anamnes på malignitet, förutom: behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ; behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
• Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening. .
• Patient med diagnos eller misstänkt Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Patient som är på en stabil dos av smärtstillande medel, kommer att få stanna kvar på dem. Inga nya opiater kommer att tillåtas under rättegången.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
• Tidigare behandling med läkemedel mot IL-17 (Secukinumab, ixekizumab och Brodalumab)
• Känd allergi mot Brodalumab
• Har en känd historia av allvarliga infektioner (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit) under de senaste 3 månaderna
• Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom eller tecken som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats (t.ex. noder i den bakre triangeln av halsen, infraklavikulärt, epitrochleärt eller periaorta) eller splenomegali
• Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
• Är oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner på grund av dålig tolerans eller brist på enkel åtkomst
• Patienter med betydande ärrbildningar, fistlar eller sinuskanalinblandning kommer att uteslutas. Endast försökspersoner med inflammatoriska bölder och knölar kommer att tillåtas delta i studien.
• Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa (IV) anti-infektionsmedel (antibiotika, antivirala medel, svampdödande medel) inom 30 dagar före Baseline eller orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antivirala medel, antimykotika) inom 14 dagar före Baseline
• Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakterie-, svamp- eller virusinfektion) som kan störa bedömningen av HS;
• Historik med invasiv infektion (t.ex. listerios, histoplasmos), humant immunbristvirus (HIV);
• Försökspersonen har en aktiv systemisk virusinfektion eller någon aktiv virusinfektion som baserat på utredarens kliniska bedömning gör försökspersonen till en olämplig kandidat för studien;
• Hepatit B: HBsAg-positiv (+) eller detekterad känslighet på det kvalitativa HBV-DNA PCR-testet för HBc Ab/HBsAb-positiva försökspersoner; Eller hepatit C
• Kroniska återkommande infektioner eller aktiv TB;
• Bevis på dysplasi
• Dräktig (eller överväger att bli gravid) eller ammande honor.
• Användning av tidigare biologisk terapi är förbjuden
• Försökspersoner som för närvarande genomgår någon av följande behandlingar för HS kommer att behöva en 2 veckors tvättperiod: Minocyklin; tetracyklin; klindamycin; Rifampicin och steroider.
• Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) och med något av följande kriterier: Historik om ett självmordsförsök inom 5 år före screeningbesöket; Försökspersoner med en historia av ett självmordsförsök för mer än 5 år sedan bör utvärderas av en mentalvårdsläkare (HCP) innan de anmäler sig till studien. Självmordstankar under den senaste månaden före screeningbesöket, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i C-SSRS