Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности SCT630 и адалимумаба (HUMIRA®) у взрослых с бляшечным псориазом.

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет на момент скрининга.
2. Псориаз в анамнезе не менее 6 месяцев и стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение 2 месяцев до рандомизации.
3. От умеренного до тяжелого псориаза, определяемого при скрининге и на исходном уровне: площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более, и оценка PASI 12 или выше, и общая оценка статического врача 3 или выше.
4. Отрицательный тест на высвобождение гамма-интерферона. Рентген грудной клетки во время скрининга.
5. Субъект является кандидатом на системную терапию или процедуры фототерапии.
6. Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность; не планируете беременность; и не должно быть кормящим.
7. От периода скрининга до конца (через шесть месяцев после последнего введения) участники женского пола должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции.

Критерий исключения:

1. Другие формы псориаза, кожные заболевания (например, экзема) или системные аутоиммунные заболевания, повлиявшие на оценку результатов лечения.
2. Получал местные препараты против псориаза в течение 2 недель до исходного уровня;
3. Получал PUVA, UVB или небиологические препараты в течение 4 недель до исходного уровня, включая метотрексат, циклоспорин, третиноины, препараты традиционной китайской медицины и так далее.
4. Принимали этанерцепт или его биоаналоги в течение 4 недель до исходного уровня.
5. Получал другие анти-ФНО, ингибиторы ИЛ-12/23 или ингибиторы ИЛ-17 в течение 12 месяцев до исходного уровня.
6. Получать или получать какие-либо биологические препараты с периодом полувыведения ≤ пяти.
7. Пациенты, которые ранее применяли адалимумаб или биоаналог адалимумаба с неэффективностью или непереносимостью.
8. История туберкулеза, активного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции.
9. Страдает от активной инфекции или инфекции в анамнезе: системная противоинфекционная терапия проводилась за 4 недели до скрининга, тяжелые инфекции с госпитализацией или внутривенное противоинфекционное лечение в течение 8 недель до скрининга или рецидивирующие, хронические или другие активные инфекции, которые исследователи оценили как увеличивают риск субъектов.
10. Было известно, что у субъектов были злокачественные опухоли или злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением плоскоклеточного рака кожи in situ, базальноклеточного рака, рака шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи без признаков рецидива после тщательного лечения или за пять лет до этого). к администрированию исследуемого продукта)
11. Застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (классы III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
12. Субъекты со значительным заболеванием, отличным от псориаза, и/или серьезным неконтролируемым заболеванием (таким как, но не ограничиваясь ими, нервной системы, почек, печени, эндокринных, гематологических, аутоиммунных или желудочно-кишечных заболеваний), которые, по оценке исследователей, увеличивают риск субъектов.
13. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), гемоглобин <90 г/л, количество лейкоцитов <3,5×109/л, тромбоциты <100×109/л, сывороточный креатинин >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
14. Получили какие-либо живые вакцины ≤4 недель до введения исследуемого продукта или пациенты, которые ожидают получить какие-либо живые вакцины во время испытания.
15. Субъекты имели гиперчувствительность к тестируемым препаратам и их вспомогательным веществам или препаратам с той же фармакологической и биологической классификацией, что и тестируемые препараты, и имели в анамнезе аллергию на активные вещества или вспомогательные вещества адалимумаба или SCT630.
16. Положительный тест на антиядерные антитела (ANA) или антитела к двухцепочечной ДНК при скрининге.
17. Субъекты сопровождались активной невропатией, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, поперечный миелит или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующие поражения центральной нервной системы.
18. Положительный тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к бледной трепонеме при скрининге.
19. Результаты пяти тестов на вирусную инфекцию гепатита В должны быть дополнительно проверены на ДНК вируса гепатита В, если она больше или равна верхнему пределу референтного значения каждой больницы.
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью.