Фармакокинетика и безопасность у здоровых добровольцев
26 января 2021 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
Фармакокинетика и безопасность SCT630 у здоровых субъектов: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование I фазы с однократным введением.
Изучить фармакокинетику, безопасность и переносимость SCT630 и установить фармакокинетическое сходство SCT630 с адалимумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2
- Нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр, клинико-лабораторные показатели, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и основные показатели жизнедеятельности при скрининге и исходном уровне.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могли бы создать риск для безопасности субъекта или помешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Доказательства любых бактериальных, вирусных, паразитарных, системных грибковых инфекций или инфекций, вызванных другими условно-патогенными микроорганизмами в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
- Туберкулез в анамнезе, положительный результат теста на высвобождение гамма-интерферона, наличие активного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции.
- Злокачественные новообразования любого типа в анамнезе, кроме хирургически иссеченного немеланоматозного рака кожи, в течение 5 лет до введения исследуемого продукта.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества).
- Количественное определение ДНК вируса гепатита В превышает верхний предел нормального значения.
- Получали биопрепараты или живые вакцины ≤3 месяцев до введения исследуемого продукта.
- Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение трех месяцев до введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: адалимумаб-ЕС источник
Субъект получает одну подкожную (пк) инъекцию из предварительно заполненного шприца, содержащего источник адалимумаба-ЕС.
|
источник адалимумаб-ЕС один подкожно
инъекция
|
|
Экспериментальный: SCT630
Субъект получает одну подкожную (пк) инъекцию из предварительно заполненного шприца, содержащего SCT630.
|
SCT630 одиночный п.к. инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-тц
Временное ограничение: через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-tz) SCT630 и препарата Хумира, лицензированного в ЕС
|
через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
|
Cmax
Временное ограничение: через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
Максимальная концентрация (Cmax) SCT630 и препарата Хумира, лицензированного в ЕС.
|
через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК 0-∞
Временное ограничение: через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности (AUC 0–∞) для SCT630 и препарата Humira, лицензированного в ЕС.
|
через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
|
Тмакс
Временное ограничение: через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
Время достижения максимальной концентрации SCT630 и препарата Хумира с лицензией ЕС
|
через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
|
т1/2
Временное ограничение: через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
Фаза ликвидации Период полураспада SCT630 и лицензированного в ЕС препарата Хумира
|
через -1 час (ч) (до введения дозы) и через 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 ч после введения дозы и на 71-й день после введения дозы .
|
|
λz
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
λz SCT630 и Humira с лицензией ЕС
|
С 1 по 71 день
|
|
КЛ
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
Пропускная способность SCT630 и Humira с лицензией ЕС
|
С 1 по 71 день
|
|
Вд
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
Видимый объем распространения (Vd) SCT630 и Humira с лицензией ЕС
|
С 1 по 71 день
|
|
Количество (доля) субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
С 1 по 71 день
|
|
|
Положительный показатель ADA и NAb
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
Сравнение положительных показателей ADA и NAb между SCT630 и препаратом Humira, лицензированным в ЕС.
|
С 1 по 71 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT630PS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .