E kutatási tanulmány célja az SCT630 és az Adalimumab (HUMIRA®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 70 évesek a szűrés időpontjában.
2. Legalább 6 hónapig fennálló pikkelysömör anamnézisében, és stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör a véletlen besorolást megelőző 2 hónapon belül.
3. Közepestől súlyosig terjedő pikkelysömör meghatározása a szűréskor és a kiinduláskor: A plakkos pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) legalább 10%, PASI-pontszám 12 vagy nagyobb, és a statikus orvos globális értékelési pontszáma legalább 3.
4. Negatív teszt interferon-gamma-felszabadulási vizsgálathoz, mellkasröntgen a szűrés időpontjában.
5. Az alany szisztémás terápiára vagy fényterápiás eljárásokra jelölt.
6. A női résztvevők terhességi tesztje negatív; nem tervez terhességet; és nem szabad szoptatni.
7. A szűrési időszaktól a végéig (hat hónappal az utolsó beadás után) a női résztvevőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

1. A pikkelysömör egyéb formái, bőrbetegségek (pl. ekcéma) vagy szisztémás autoimmun betegségek, amelyek befolyásolták a kezelési eredmények értékelését.
2. helyi pikkelysömör elleni gyógyszereket kapott a kiindulás előtti 2 héten belül;
3. PUVA-t, UVB-t vagy nem biológiai szereket kapott az alapvonal előtti 4 héten belül, beleértve a metotrexátot, a ciklosporint, a tretinoinokat, a hagyományos kínai orvoslást stb.
4. Az etanerceptet vagy biohasonló gyógyszereit a kiindulás előtti 4 héten belül kapta.
5. Más anti-TNF ,IL-12/23-inhibitorokat vagy IL-17-inhibitorokat kapott az alapvonal előtti 12 hónapon belül.
6. Bármilyen biológiai anyagot kapott vagy kapott, legfeljebb öt felezési idővel.
7. Olyan betegek, akik korábban adalimumabot vagy az adalimumab biológiailag hasonló vegyületét alkalmazták hatástalanul vagy intoleranciában.
8. Előzményben tuberkulózis, aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis fertőzés.
9. Aktív fertőzésben szenvedő vagy a kórelőzményben szereplő fertőzés: A szűrés előtt 4 héttel szisztémás fertőzésellenes terápiát végeztek, súlyos fertőzések esetén kórházi kezeléssel vagy intravénás fertőzésellenes kezeléssel a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy visszatérő, krónikus vagy egyéb aktív fertőzések esetén, amelyeket a kutatók értékeltek. növeli az alanyok kockázatát.
10. Az alanyoknál ismert volt rosszindulatú daganatok, vagy rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve az in situ bőrlaphámrákot, a bazálissejtes karcinómát, a méhnyakrákot in situ vagy a bőrlaphámrákot, amelynél alapos kezelés után vagy öt évvel korábban nem volt jele a kiújulásnak vizsgálati termék beadására)
11. Közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály).
12. A pikkelysömörtől eltérő jelentős betegségben és/vagy jelentős kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok (például, de nem kizárólagosan idegrendszeri, vese-, máj-, endokrin, hematológiai, autoimmun vagy gasztrointesztinális rendellenességek), és amelyeket a kutatók úgy értékeltek, hogy növeljék a alanyok kockázata.
13. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának 2,5-szerese (ULN), Hemoglobin < 90 g/l, Leukocitaszám < 3,5 × 109/L, Thrombocytaszám < 100 × 109/L, Szérum kreatinin > 2. a normál felső határ (ULN) szorzata a szűréskor.
14. Bármilyen élő vakcinát kapott ≤4 héttel a vizsgálati készítmény beadása előtt, vagy olyan betegek, akik várhatóan élő oltást kapnak a vizsgálat során.
15. Az alanyok túlérzékenységet mutattak a vizsgált gyógyszerekkel és segédanyagaikkal, vagy a vizsgált gyógyszerekkel azonos farmakológiai és biológiai osztályozású gyógyszerekkel szemben, és kórtörténetükben allergiásak voltak az adalimumab vagy az SCT630 hatóanyagaira vagy segédanyagaira.
16. Pozitív teszt anti-nukleáris antitestre (ANA) vagy anti-duplaszálú DNS antitestre a szűréskor.
17. Az alanyokat aktív neuropátia kísérte, beleértve, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplexet, a Guillain-Barre-szindrómát, a látóideggyulladást, a transzverzális myelitist vagy a központi idegrendszer demyelinizáló elváltozására utaló neurológiai tüneteket.
18. Pozitív teszt HIV antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy Treponema pallidum ellenanyagra a szűréskor.
19. A hepatitis B vírusfertőzés kimutatására végzett öt teszt eredményét tovább kell vizsgálni a hepatitis B vírus DNS-ére, ha ez meghaladja az egyes kórházak referenciaértékének felső határát vagy azzal egyenlő.
20. Terhes vagy szoptató nők.