- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03927807
Oral Misoprostol Solution in Labor Induction
A Comparison of the Efficacy and Safety of Repetitive Hourly Dose of Oral Misoprostol and Two Hourly Dose Oral Regimens for Cervical Ripening and Labor Induction
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 002
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- esam sa hagag, MBBCh
- Номер телефона: 01066813830
- Электронная почта: essamhagag742@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Nulliparas
- Term pregnancy(equal or more than 37 wks)
- Bishop score <6
- Cephalic presentation
- reassuring fetal heart rate pattern
- Not in labor ( no uterine contractions)
- Clinically adequate pelvis
- Singleton live pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergic to misoprostol or prostaglandin analogues
- Previous uterine scar( cesarean section,hysterotomy,myomectomy)
- Multiple fetal gestations
- Fetal demise
- Preterm labor
- Malpresentations
- Non reactive cardiotocography at admission
- Cephalo pelvic disproportion
- Fetal macrosomia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: repetitive hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 10 microgram oral misoprostol that will be administered hourly up to 12 doses or till onset of regular uterine activity.
|
This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups. Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity. Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity. |
Экспериментальный: two hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 20 microgram oral misoprostol solution that will be administered every 2 hours up to 6 doses or till onset of regular uterine activity.
|
This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups. Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity. Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mode of delivery
Временное ограничение: 24 hours from the first dose of induction till delivery
|
Successful vaginal delivery within 24 hours from starting induction of labor or cesarean section delivery after failed trial of induction.
|
24 hours from the first dose of induction till delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Adverse maternal outcomes
Временное ограничение: in 24 hours
|
As uterine hyper stimulation,fever,vomiting,shivering,nausea
|
in 24 hours
|
Adverse neonatal outcomes
Временное ограничение: 24 hours post partum
|
As neonatal intensive care unit admission,non reassuring fetal heart rate
|
24 hours post partum
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: essam sa hagag, MBBCh, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 27986461
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- misoprostol in induction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .