Oral Misoprostol Solution in Labor Induction
23 de abril de 2019 actualizado por: Esam salah mohamed hagag, Ain Shams University
A Comparison of the Efficacy and Safety of Repetitive Hourly Dose of Oral Misoprostol and Two Hourly Dose Oral Regimens for Cervical Ripening and Labor Induction
This study compares safety and efficacy between repetitive hourly dose of oral misoprostol and two hourly dose oral regimens for cervical ripening and labor induction.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Misoprostol is an effective agent for the induction of labor.existing
guidelines recommend oral misoprostol solution every two hours.However,more research is required to optimize the use of oral misoprostol solution for labor induction.The current study is to compare efficacy and safety of repetitive hourly dose of oral misoprostol solution with two hourly dose of oral misoprostol solution for cervical ripening and labor induction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- esam sa hagag, MBBCh
- Número de teléfono: 01066813830
- Correo electrónico: essamhagag742@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Nulliparas
- Term pregnancy(equal or more than 37 wks)
- Bishop score <6
- Cephalic presentation
- reassuring fetal heart rate pattern
- Not in labor ( no uterine contractions)
- Clinically adequate pelvis
- Singleton live pregnancy
Exclusion Criteria:
- Allergic to misoprostol or prostaglandin analogues
- Previous uterine scar( cesarean section,hysterotomy,myomectomy)
- Multiple fetal gestations
- Fetal demise
- Preterm labor
- Malpresentations
- Non reactive cardiotocography at admission
- Cephalo pelvic disproportion
- Fetal macrosomia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: repetitive hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 10 microgram oral misoprostol that will be administered hourly up to 12 doses or till onset of regular uterine activity.
|
This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups. Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity. Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity. |
|
Experimental: two hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 20 microgram oral misoprostol solution that will be administered every 2 hours up to 6 doses or till onset of regular uterine activity.
|
This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups. Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity. Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Periodo de tiempo: 24 hours from the first dose of induction till delivery
|
Successful vaginal delivery within 24 hours from starting induction of labor or cesarean section delivery after failed trial of induction.
|
24 hours from the first dose of induction till delivery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse maternal outcomes
Periodo de tiempo: in 24 hours
|
As uterine hyper stimulation,fever,vomiting,shivering,nausea
|
in 24 hours
|
|
Adverse neonatal outcomes
Periodo de tiempo: 24 hours post partum
|
As neonatal intensive care unit admission,non reassuring fetal heart rate
|
24 hours post partum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: essam sa hagag, MBBCh, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 27986461
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- misoprostol in induction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be available.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available within 6 months of study completion.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data access requests will be reviewed by an external independent review panel.requestors
will be required to sign a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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