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Oral Misoprostol Solution in Labor Induction

23. April 2019 aktualisiert von: Esam salah mohamed hagag, Ain Shams University

A Comparison of the Efficacy and Safety of Repetitive Hourly Dose of Oral Misoprostol and Two Hourly Dose Oral Regimens for Cervical Ripening and Labor Induction

This study compares safety and efficacy between repetitive hourly dose of oral misoprostol and two hourly dose oral regimens for cervical ripening and labor induction.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Misoprostol is an effective agent for the induction of labor.existing guidelines recommend oral misoprostol solution every two hours.However,more research is required to optimize the use of oral misoprostol solution for labor induction.The current study is to compare efficacy and safety of repetitive hourly dose of oral misoprostol solution with two hourly dose of oral misoprostol solution for cervical ripening and labor induction.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • ain shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Nulliparas
  • Term pregnancy(equal or more than 37 wks)
  • Bishop score <6
  • Cephalic presentation
  • reassuring fetal heart rate pattern
  • Not in labor ( no uterine contractions)
  • Clinically adequate pelvis
  • Singleton live pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Allergic to misoprostol or prostaglandin analogues
  • Previous uterine scar( cesarean section,hysterotomy,myomectomy)
  • Multiple fetal gestations
  • Fetal demise
  • Preterm labor
  • Malpresentations
  • Non reactive cardiotocography at admission
  • Cephalo pelvic disproportion
  • Fetal macrosomia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repetitive hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 10 microgram oral misoprostol that will be administered hourly up to 12 doses or till onset of regular uterine activity.
Arzneimittel: Misoprostol

This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups.

Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity.

Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity.
Experimental: two hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 20 microgram oral misoprostol solution that will be administered every 2 hours up to 6 doses or till onset of regular uterine activity.
Arzneimittel: Misoprostol

This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups.

Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity.

Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mode of delivery
Zeitfenster: 24 hours from the first dose of induction till delivery
Successful vaginal delivery within 24 hours from starting induction of labor or cesarean section delivery after failed trial of induction.
24 hours from the first dose of induction till delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse maternal outcomes
Zeitfenster: in 24 hours
As uterine hyper stimulation,fever,vomiting,shivering,nausea
in 24 hours
Adverse neonatal outcomes
Zeitfenster: 24 hours post partum
As neonatal intensive care unit admission,non reassuring fetal heart rate
24 hours post partum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: essam sa hagag, MBBCh, ain shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 27986461

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • misoprostol in induction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available within 6 months of study completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data access requests will be reviewed by an external independent review panel.requestors will be required to sign a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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