Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Misoprostol Solution in Labor Induction

23 april 2019 uppdaterad av: Esam salah mohamed hagag, Ain Shams University

A Comparison of the Efficacy and Safety of Repetitive Hourly Dose of Oral Misoprostol and Two Hourly Dose Oral Regimens for Cervical Ripening and Labor Induction

This study compares safety and efficacy between repetitive hourly dose of oral misoprostol and two hourly dose oral regimens for cervical ripening and labor induction.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Misoprostol is an effective agent for the induction of labor.existing guidelines recommend oral misoprostol solution every two hours.However,more research is required to optimize the use of oral misoprostol solution for labor induction.The current study is to compare efficacy and safety of repetitive hourly dose of oral misoprostol solution with two hourly dose of oral misoprostol solution for cervical ripening and labor induction.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 002
        • Rekrytering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Nulliparas
  • Term pregnancy(equal or more than 37 wks)
  • Bishop score <6
  • Cephalic presentation
  • reassuring fetal heart rate pattern
  • Not in labor ( no uterine contractions)
  • Clinically adequate pelvis
  • Singleton live pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Allergic to misoprostol or prostaglandin analogues
  • Previous uterine scar( cesarean section,hysterotomy,myomectomy)
  • Multiple fetal gestations
  • Fetal demise
  • Preterm labor
  • Malpresentations
  • Non reactive cardiotocography at admission
  • Cephalo pelvic disproportion
  • Fetal macrosomia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: repetitive hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 10 microgram oral misoprostol that will be administered hourly up to 12 doses or till onset of regular uterine activity.
Läkemedel: Misoprostol

This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups.

Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity.

Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity.
Experimentell: two hourly dose of oral misoprostol
The dose will be 20 microgram oral misoprostol solution that will be administered every 2 hours up to 6 doses or till onset of regular uterine activity.
Läkemedel: Misoprostol

This study will include 150 pregnant women who fulfill the inclusion criteria and will be subdivided in two groups.

Group1 will receive repetitive hourly dose of oral misoprostol solution equal to 10 microgram up to 12 doses or regular uterine activity.

Group2 will receive oral misoprostol solution every two hours as 20 microgram up to 6 doses or regular uterine activity.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mode of delivery
Tidsram: 24 hours from the first dose of induction till delivery
Successful vaginal delivery within 24 hours from starting induction of labor or cesarean section delivery after failed trial of induction.
24 hours from the first dose of induction till delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse maternal outcomes
Tidsram: in 24 hours
As uterine hyper stimulation,fever,vomiting,shivering,nausea
in 24 hours
Adverse neonatal outcomes
Tidsram: 24 hours post partum
As neonatal intensive care unit admission,non reassuring fetal heart rate
24 hours post partum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: essam sa hagag, MBBCh, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 27986461

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

18 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

18 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

25 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • misoprostol in induction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be available.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available within 6 months of study completion.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data access requests will be reviewed by an external independent review panel.requestors will be required to sign a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labour,Induced

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera