Оптимизация гликемического контроля в условиях стационара и интенсивной терапии
8 февраля 2021 г. обновлено: Ravi Tripathi, Ohio State University
Разработка комплексной системы поддержки принятия клинических решений и образовательного инструмента для поддержки оптимизации гликемического контроля в больницах и учреждениях интенсивной терапии
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы, собранный с помощью устройства iPro, для завершения большого набора данных, состоящего из обычных электронных медицинских карт, биологических, нейрофизиологических, физиологических и гликемических данных.
Этот набор данных в конечном итоге будет способствовать дальнейшей разработке и оптимизации комплексной системы моделирования, обучения и поддержки принятия клинических решений, предназначенной для оптимизации гликемического контроля в больницах и учреждениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя последние достижения в области технологий, такие как электронные медицинские записи и непрерывный мониторинг уровня глюкозы, обеспечивают расширенные возможности мониторинга, оптимальный гликемический контроль в больнице и в реанимационном отделении по-прежнему чрезвычайно трудно обеспечить. Эти технологии практически не обеспечивают идентификацию тенденций в данных и поддержку принятия клинических решений.
Цель этого исследования заключалась в сборе данных для поддержки дальнейшей разработки и оптимизации комплексной системы поддержки принятия клинических решений с функциями моделирования, обучения и поддержки принятия клинических решений. Система также будет разработана для обеспечения измерения производительности в режиме реального времени и обратной связи, чтобы обеспечить поддержание гликемического контроля на оптимальном уровне.
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), используемое в этом исследовании, представляло собой iPro Recorder® (Medtronic Diabetes, Northridge, CA), одобренное FDA устройство для мониторинга, которое сообщает значения глюкозы каждые пять минут.
Субъектов с гипергликемией в анамнезе или текущей гипергликемией выявляли либо в отделении интенсивной терапии, либо до операции. При включении в исследование подходящих пациентов устройство CGM помещали на живот или бедро субъекта. Время, зарегистрированное устройством CGM, было синхронизировано для обеспечения достоверного сопряжения данных по времени. Субъектов посещали по мере необходимости или не менее двух раз в течение 24 часов, чтобы убедиться, что устройства все еще на месте и удобны для пациента. После 72 часов сбора данных устройство CGM было удалено, а область крепления очищена.
Исследовательский персонал собирал историю болезни и стандарты лечения глюкозы в пунктах оказания помощи, полученные во время участия испытуемого в исследовании. Другие данные стандартного монитора ухода за пациентом, такие как уровни насыщения кислородом, кровяное давление, частота дыхания и частота сердечных сокращений, были собраны в рамках обеспечения оценки безопасности пациента.
Анализ данных будет выполнен вне офиса исследователями Aptima, Inc. и их дочерней компании Analytic Diabetic Systems, LLC. Все данные о пациентах, собранные в ходе этого исследования, были должным образом обезличены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа, включенная в это исследование, включала взрослых пациентов в возрасте не менее 18 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо.
У субъектов был уровень сахара в крови> 140 мг / дл при поступлении в отделение интенсивной терапии, или у них был диагностирован диабет 1 или 2 типа, или у них были значения гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1C)> 6,5% до поступления.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
- Субъект может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект женского пола с отрицательным результатом теста мочи или сыворотки на беременность или не детородного возраста, определяемый как хирургически бесплодный из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии; или находятся в постменопаузе не менее 1 года.
- Иметь уровень сахара в крови> 140 мг / дл или значения гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1C)> 6,5% при поступлении в хирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ), медицинское отделение интенсивной терапии или сердечно-сосудистое отделение интенсивной терапии, и иметь или не иметь диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет.
- Субъекты, являющиеся заключенными.
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к латексу или скотчу.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
- Субъекты, неспособные участвовать в исследовании по какой-либо причине, по мнению главного исследователя.
- Субъекты, включенные в другие исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет / гипергликемия
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью iPro у субъектов с уровнем сахара в крови >140 мг/дл при поступлении в отделение интенсивной терапии, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа, или у которых до поступления значения гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1C) > 6,5%.
|
Устройство iPro — это устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), одобренное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Это устройство CGM состоит из небольшого записывающего устройства, которое сообщает значения уровня глюкозы каждые пять минут.
Этот регистратор подключается непосредственно к датчику глюкозы.
Датчик на основе глюкозооксидазы измеряет внеклеточную жидкость в подкожной клетчатке.
Крошечные и гибкие датчики обычно вводятся прямо под кожу, обычно в область живота, но их также можно размещать на ягодицах, передней или боковой поверхности бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивайте производительность моделей прогнозирования уровня глюкозы, алгоритмов поддержки принятия клинических решений и показателей производительности в симулированных условиях реального времени.
Временное ограничение: Уровни глюкозы, собранные с момента установки устройства iPro (час 0) до удаления устройства ipro (час 72).
|
Собранные измерения уровня глюкозы (мг/дл) в устройстве iPro будут дополнительно проанализированы для создания алгоритма прогнозирования изменений уровня глюкозы (гипергликемия или гипогликемия).
|
Уровни глюкозы, собранные с момента установки устройства iPro (час 0) до удаления устройства ipro (час 72).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убедитесь, что собранные данные имеют значительное количество гипогликемии, нормогликемии и гипергликемии для разработки и оптимизации модели алгоритма.
Временное ограничение: Уровни глюкозы, собранные с момента установки устройства iPro (час 0) до удаления устройства ipro (час 72).
|
Измерения уровня глюкозы (мг/дл), собранные на устройстве iPro, будут проверены, чтобы подтвердить, что было зарегистрировано достаточное количество эпизодов гипергликемии или гипогликемии, а также нормальные значения уровня глюкозы.
Имеющиеся данные будут использованы для создания алгоритма прогнозирования изменений уровня глюкозы.
|
Уровни глюкозы, собранные с момента установки устройства iPro (час 0) до удаления устройства ipro (час 72).
|
|
Дальнейшее развитие функциональных возможностей системы GlyCU (возможности моделирования, обучения и поддержки принятия клинических решений) и определение необходимых шагов для интеграции с электронной базой данных медицинских карт OSUWMC.
Временное ограничение: Уровни глюкозы, собранные с момента установки устройства iPro (час 0) до удаления устройства ipro (час 72).
|
Сопоставьте измерения глюкозы, собранные (мг/дл) в устройстве iPro, со значениями глюкозы, собранными в соответствии со стандартом медицинской помощи для каждого субъекта исследования в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC).
|
Уровни глюкозы, собранные с момента установки устройства iPro (час 0) до удаления устройства ipro (час 72).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi Tripathi, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Kovatchev BP, Julian DM, Clarke WL. Progressive hypoglycemia's impact on driving simulation performance. Occurrence, awareness and correction. Diabetes Care. 2000 Feb;23(2):163-70. doi: 10.2337/diacare.23.2.163.
- Engoren M, Schwann TA, Habib RH. Elevated hemoglobin A1c is associated with readmission but not complications. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Sep;22(7):800-6. doi: 10.1177/0218492313515895. Epub 2013 Dec 6.
- Giugliano D, Marfella R, Coppola L, Verrazzo G, Acampora R, Giunta R, Nappo F, Lucarelli C, D'Onofrio F. Vascular effects of acute hyperglycemia in humans are reversed by L-arginine. Evidence for reduced availability of nitric oxide during hyperglycemia. Circulation. 1997 Apr 1;95(7):1783-90. doi: 10.1161/01.cir.95.7.1783.
- Ingels C, Debaveye Y, Milants I, Buelens E, Peeraer A, Devriendt Y, Vanhoutte T, Van Damme A, Schetz M, Wouters PJ, Van den Berghe G. Strict blood glucose control with insulin during intensive care after cardiac surgery: impact on 4-years survival, dependency on medical care, and quality-of-life. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2716-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehi855. Epub 2006 Apr 11.
- Inzucchi SE, Siegel MD. Glucose control in the ICU--how tight is too tight? N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1346-9. doi: 10.1056/NEJMe0901507. Epub 2009 Mar 24. No abstract available.
- Kanji S, Buffie J, Hutton B, Bunting PS, Singh A, McDonald K, Fergusson D, McIntyre LA, Hebert PC. Reliability of point-of-care testing for glucose measurement in critically ill adults. Crit Care Med. 2005 Dec;33(12):2778-85. doi: 10.1097/01.ccm.0000189939.10881.60.
- Sung J, Bochicchio GV, Joshi M, Bochicchio K, Tracy K, Scalea TM. Admission hyperglycemia is predictive of outcome in critically ill trauma patients. J Trauma. 2005 Jul;59(1):80-3. doi: 10.1097/01.ta.0000171452.96585.84.
- Van den Berghe G. How does blood glucose control with insulin save lives in intensive care? J Clin Invest. 2004 Nov;114(9):1187-95. doi: 10.1172/JCI23506.
- Pappada SM, Borst MJ, Cameron BD, Bourey RE, Lather JD, Shipp D, Chiricolo A, Papadimos TJ. Development of a neural network model for predicting glucose levels in a surgical critical care setting. Patient Saf Surg. 2010 Sep 9;4(1):15. doi: 10.1186/1754-9493-4-15.
- Pappada SM, Cameron BD, Tulman DB, Bourey RE, Borst MJ, Olorunto W, Bergese SD, Evans DC, Stawicki SP, Papadimos TJ. Evaluation of a model for glycemic prediction in critically ill surgical patients. PLoS One. 2013 Jul 19;8(7):e69475. doi: 10.1371/journal.pone.0069475. Print 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H0285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .