Ottimizzazione del controllo glicemico in ambito ospedaliero e di terapia intensiva
Sviluppo di un sistema completo di supporto alle decisioni cliniche e di uno strumento educativo per supportare l'ottimizzazione del controllo glicemico in ambito ospedaliero e di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i recenti progressi tecnologici come le cartelle cliniche elettroniche e il monitoraggio continuo del glucosio forniscano capacità di monitoraggio avanzate, è ancora estremamente difficile ottenere un controllo glicemico ottimale in ambito ospedaliero e di terapia intensiva. Queste tecnologie forniscono poca o nessuna identificazione delle tendenze nei dati e supporto alle decisioni cliniche.
L'obiettivo di questo studio di ricerca era raccogliere dati per supportare l'ulteriore sviluppo e ottimizzazione di un sistema completo di supporto alle decisioni cliniche con funzionalità di simulazione, formazione e supporto alle decisioni cliniche. Il sistema sarà inoltre progettato per fornire misurazioni e feedback delle prestazioni in tempo reale per garantire che il controllo glicemico sia mantenuto a un livello ottimale.
Il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzato in questa indagine era l'iPro Recorder® (Medtronic Diabetes, Northridge, CA), un dispositivo di monitoraggio approvato dalla FDA che riporta i valori del glucosio ogni cinque minuti.
I soggetti con una storia di iperglicemia o iperglicemia in corso sono stati identificati nell'unità di terapia intensiva o prima dell'intervento chirurgico. Al momento dell'arruolamento dei pazienti idonei allo studio, il dispositivo CGM è stato posizionato sull'addome o sulla coscia del soggetto. Gli orari registrati dal dispositivo CGM sono stati sincronizzati per ottenere un'associazione di dati valida in base all'orario. I soggetti sono stati visitati secondo necessità o almeno due volte in un periodo di 24 ore per assicurarsi che i dispositivi fossero ancora in posizione e comodi per il paziente. Dopo 72 ore dalla raccolta dei dati, il dispositivo CGM è stato rimosso e l'area di attacco è stata pulita.
Il personale di ricerca ha raccolto la storia medica e lo standard di cura del punto di cura del glucosio ottenuto durante la partecipazione del soggetto allo studio. Altri dati dal monitor standard di cura del paziente, come i livelli di saturazione dell'ossigeno, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e cardiaca, sono stati raccolti come parte della garanzia di valutazione della sicurezza del paziente.
L'analisi dei dati sarà completata fuori sede dagli investigatori di Aptima, Inc. e della loro consociata interamente controllata, Analytic Diabetic Systems, LLC. Tutti i dati dei pazienti raccolti in questa indagine sono stati opportunamente anonimi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza su siero o urine negativo, o non in età fertile, definito chirurgicamente sterile per legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia; o sono in postmenopausa da almeno 1 anno.
- Avere un valore di zucchero nel sangue > 140 mg/dL o valori di emoglobina glicosilata A1C (HbA1C) > 6,5% al momento del ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva chirurgica (UTI), l'UTI medica o l'UTI cardiovascolare e avere o non essere stati diagnosticati con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Soggetti che sono detenuti.
- Soggetti con nota ipersensibilità al lattice o al nastro adesivo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Soggetti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- - Soggetti impossibilitati a partecipare allo studio per qualsiasi motivo secondo il parere del Principal Investigator.
- Soggetti arruolati in altri studi di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete mellito/iperglicemia
Monitoraggio continuo della glicemia iPro su soggetti con valore glicemico >140 mg/dL al momento del ricovero in terapia intensiva o a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che presentano valori di emoglobina glicosilata A1C (HbA1C) > 6,5% prima del ricovero.
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Il dispositivo iPro è un dispositivo approvato dalla FDA per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Questo dispositivo CGM è costituito da un piccolo registratore che riporta i valori glicemici ogni cinque minuti.
Questo registratore è collegato direttamente a un sensore di glucosio.
Il sensore basato sulla glucosio-ossidasi misura il fluido extracellulare nel tessuto sottocutaneo.
I minuscoli e flessibili sensori sono in genere inseriti appena sotto la pelle, di solito nella zona addominale, ma possono anche essere posizionati nel gluteo o nella parte anteriore o laterale della coscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta le prestazioni dei modelli predittivi del glucosio, degli algoritmi di supporto alle decisioni cliniche e delle misure delle prestazioni in un ambiente simulato in tempo reale.
Lasso di tempo: Livelli di glucosio raccolti dal posizionamento del dispositivo iPro (Ora 0) fino alla rimozione del dispositivo iPro (Ora 72)
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Le misurazioni del glucosio raccolte (mg/dL) nel dispositivo iPro saranno ulteriormente analizzate per creare un algoritmo per prevedere i cambiamenti del glucosio (iperglicemia o ipoglicemia).
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Livelli di glucosio raccolti dal posizionamento del dispositivo iPro (Ora 0) fino alla rimozione del dispositivo iPro (Ora 72)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assicurarsi che i dati raccolti abbiano una quantità considerevole di ipoglicemia, normoglicemia e iperglicemia per lo sviluppo e l'ottimizzazione del modello di algoritmo.
Lasso di tempo: Livelli di glucosio raccolti dal posizionamento del dispositivo iPro (Ora 0) fino alla rimozione del dispositivo iPro (Ora 72)
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Le misurazioni del glucosio raccolte (mg/dL) nel dispositivo iPro verranno riviste per confermare che sono stati registrati sufficienti episodi di iperglicemia o ipoglicemia, nonché valori di glucosio normali.
I dati disponibili verranno utilizzati per creare l'algoritmo per prevedere le variazioni del glucosio.
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Livelli di glucosio raccolti dal posizionamento del dispositivo iPro (Ora 0) fino alla rimozione del dispositivo iPro (Ora 72)
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Ulteriore sviluppo della funzionalità del sistema GlyCU (capacità di simulazione, formazione e supporto alle decisioni cliniche) e identificazione dei passaggi necessari per l'integrazione con il database delle cartelle cliniche elettroniche OSUWMC.
Lasso di tempo: Livelli di glucosio raccolti dal posizionamento del dispositivo iPro (Ora 0) fino alla rimozione del dispositivo iPro (Ora 72)
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Correlare le misurazioni del glucosio raccolte (mg/dL) nel dispositivo iPro con i valori del glucosio raccolti come standard di cura per ciascun soggetto dello studio presso l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC).
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Livelli di glucosio raccolti dal posizionamento del dispositivo iPro (Ora 0) fino alla rimozione del dispositivo iPro (Ora 72)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Tripathi, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Kovatchev BP, Julian DM, Clarke WL. Progressive hypoglycemia's impact on driving simulation performance. Occurrence, awareness and correction. Diabetes Care. 2000 Feb;23(2):163-70. doi: 10.2337/diacare.23.2.163.
- Engoren M, Schwann TA, Habib RH. Elevated hemoglobin A1c is associated with readmission but not complications. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Sep;22(7):800-6. doi: 10.1177/0218492313515895. Epub 2013 Dec 6.
- Giugliano D, Marfella R, Coppola L, Verrazzo G, Acampora R, Giunta R, Nappo F, Lucarelli C, D'Onofrio F. Vascular effects of acute hyperglycemia in humans are reversed by L-arginine. Evidence for reduced availability of nitric oxide during hyperglycemia. Circulation. 1997 Apr 1;95(7):1783-90. doi: 10.1161/01.cir.95.7.1783.
- Ingels C, Debaveye Y, Milants I, Buelens E, Peeraer A, Devriendt Y, Vanhoutte T, Van Damme A, Schetz M, Wouters PJ, Van den Berghe G. Strict blood glucose control with insulin during intensive care after cardiac surgery: impact on 4-years survival, dependency on medical care, and quality-of-life. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2716-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehi855. Epub 2006 Apr 11.
- Inzucchi SE, Siegel MD. Glucose control in the ICU--how tight is too tight? N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1346-9. doi: 10.1056/NEJMe0901507. Epub 2009 Mar 24. No abstract available.
- Kanji S, Buffie J, Hutton B, Bunting PS, Singh A, McDonald K, Fergusson D, McIntyre LA, Hebert PC. Reliability of point-of-care testing for glucose measurement in critically ill adults. Crit Care Med. 2005 Dec;33(12):2778-85. doi: 10.1097/01.ccm.0000189939.10881.60.
- Sung J, Bochicchio GV, Joshi M, Bochicchio K, Tracy K, Scalea TM. Admission hyperglycemia is predictive of outcome in critically ill trauma patients. J Trauma. 2005 Jul;59(1):80-3. doi: 10.1097/01.ta.0000171452.96585.84.
- Van den Berghe G. How does blood glucose control with insulin save lives in intensive care? J Clin Invest. 2004 Nov;114(9):1187-95. doi: 10.1172/JCI23506.
- Pappada SM, Borst MJ, Cameron BD, Bourey RE, Lather JD, Shipp D, Chiricolo A, Papadimos TJ. Development of a neural network model for predicting glucose levels in a surgical critical care setting. Patient Saf Surg. 2010 Sep 9;4(1):15. doi: 10.1186/1754-9493-4-15.
- Pappada SM, Cameron BD, Tulman DB, Bourey RE, Borst MJ, Olorunto W, Bergese SD, Evans DC, Stawicki SP, Papadimos TJ. Evaluation of a model for glycemic prediction in critically ill surgical patients. PLoS One. 2013 Jul 19;8(7):e69475. doi: 10.1371/journal.pone.0069475. Print 2013.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0285
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Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio iPro
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McGill UniversityCompletato