Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af glykæmisk kontrol i hospitals- og kritisk pleje

8. februar 2021 opdateret af: Ravi Tripathi, Ohio State University

Udvikling af et omfattende klinisk beslutningsstøttesystem og uddannelsesværktøj til at understøtte optimering af glykæmisk kontrol i hospitals- og kritiske plejemiljøer

Kontinuerlig glukoseovervågning indsamlet ved hjælp af iPro-enheden for at færdiggøre et stort datasæt bestående af rutinemæssige elektroniske sundhedsjournaler, biologiske, neurofysiologiske, fysiologiske og glykæmiske data. Dette datasæt vil i sidste ende bidrage til den videre udvikling og optimering af et omfattende simulerings-, trænings- og klinisk beslutningsstøttesystem designet til at bidrage til optimering af glykæmisk kontrol på hospitalet og i den kritiske pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom nyere teknologiske fremskridt, såsom elektroniske lægejournaler og kontinuerlig glukosemonitorering, giver forbedrede overvågningsmuligheder, er optimal glykæmisk kontrol på hospitalet og i kritisk pleje stadig ekstremt vanskelig at opnå. Disse teknologier giver ringe eller ingen identifikation af tendenser i data og klinisk beslutningsstøtte.

Målet med dette forskningsstudie var at indsamle data til at understøtte yderligere udvikling og optimering af et omfattende klinisk beslutningsstøttesystem med simulering, træning og klinisk beslutningsstøttefunktionalitet. Systemet vil også blive designet til at give præstationsmåling og feedback i realtid for at sikre, at den glykæmiske kontrol opretholdes på et optimalt niveau.

Den kontinuerlige glukosemonitor (CGM)-enhed, der blev brugt i denne undersøgelse, var iPro Recorder® (Medtronic Diabetes, Northridge, CA), en FDA-godkendt overvågningsenhed, som rapporterer glukoseværdier hvert femte minut.

Forsøgspersoner med en historie med hyperglykæmi eller aktuel hyperglykæmi blev identificeret enten på intensivafdelingen eller før operationen. Efter indskrivning af kvalificerede patienter i undersøgelsen blev CGM-enheden placeret på forsøgspersonens mave eller lår. Tiderne, der blev logget af CGM-enheden, blev synkroniseret for at opnå gyldig dataparring i henhold til tiden. Forsøgspersonerne blev besøgt efter behov eller mindst to gange i en 24-timers periode for at sikre, at anordningerne stadig var på plads og behagelige for patienten. Efter 72 timers dataindsamling blev CGM-enheden fjernet, og det vedhæftede område blev renset.

Forskningspersonale indsamlede sygehistorie og standardbehandlings-glukosepunkt, der blev opnået under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Andre data fra patientens standardbehandlingsmonitor, såsom iltmætningsniveauer, blodtryk, åndedræt og hjertefrekvens, blev indsamlet som en del af patientens sikkerhedsvurdering.

Dataanalyse vil blive afsluttet offsite af efterforskere hos Aptima, Inc. og deres helejede datterselskab, Analytic Diabetic Systems, LLC. Alle patientdata indsamlet i denne undersøgelse blev passende afidentificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderet i denne undersøgelse var voksne patienter, med mindst 18 år gamle, indlagt i Ohio State University Wexner Medical Centers kritiske plejemiljø. Forsøgspersonerne havde en blodsukkerværdi >140 mg/dL ved indlæggelse på intensivafdeling eller var blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes eller havde glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C) værdier > 6,5 % før indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Kvinde med en negativ urin- eller serumgraviditetstest, eller ikke i den fødedygtige alder, defineret som kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; eller er postmenopausale i mindst 1 år.
  4. Har en blodsukkerværdi på >140 mg/dL eller en glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C) værdier >6,5 % ved indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling (ICU), medicinsk intensivafdeling eller kardiovaskulær intensivafdeling, og har eller ikke er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 18 år.
  2. Emner, der er fanger.
  3. Personer med kendt overfølsomhed over for latex eller tape.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Emner, der ikke kan give informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter den primære investigators opfattelse.
  7. Emner indskrevet i andre forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus/hyperglykæmi
iPro Kontinuerlig glukosemonitorering på forsøgspersoner med blodsukkerværdi >140 mg/dL ved indlæggelse på intensivafdeling eller som er diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes eller har glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C) værdier > 6,5 % før indlæggelse.
Enhed: iPro Kontinuerlig glukoseovervågning
iPro-enhed er en FDA-godkendt enhed til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Denne CGM-enhed består af en lille optager, som rapporterer glukoseværdier hvert femte minut. Denne optager er forbundet direkte til en glukosesensor. Den glukoseoxidasebaserede sensor måler ekstracellulær væske i det subkutane væv. De bittesmå og fleksible sensorer indsættes typisk lige under huden, normalt i maveområdet, men kan også placeres i balden eller for- eller laterallåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen af ​​glukoseprædiktive modeller, kliniske beslutningsstøttealgoritmer og ydeevnemålinger i simulerede realtidsindstillinger.
Tidsramme: Glukoseniveauer indsamlet siden placering af iPro-enheden (time 0) indtil fjernelse af ipro-enheden (time 72)
Glukosemålinger indsamlet (mg/dL) i iPro-enheden vil blive yderligere analyseret for at skabe en algoritme til at forudsige glukoseændringer (hyperglykæmi eller hypoglykæmi).
Glukoseniveauer indsamlet siden placering af iPro-enheden (time 0) indtil fjernelse af ipro-enheden (time 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sørg for, at de indsamlede data har en betydelig mængde hypoglykæmi, normoglykæmi og hyperglykæmi til udvikling og optimering af algoritmemodeller.
Tidsramme: Glukoseniveauer indsamlet siden placering af iPro-enheden (time 0) indtil fjernelse af ipro-enheden (time 72)
Glukosemålinger indsamlet (mg/dL) i iPro-enheden vil blive gennemgået for at bekræfte, at der blev registreret tilstrækkelige episoder med hyperglykæmi eller hypoglykæmi, såvel som normale glukoseværdier. Tilgængelige data vil blive brugt til at skabe algoritmen til at forudsige glukoseændringer.
Glukoseniveauer indsamlet siden placering af iPro-enheden (time 0) indtil fjernelse af ipro-enheden (time 72)
Yderligere udvikling af GlyCU-systemets funktionalitet (simulering, træning og støtte til klinisk beslutningstagning) og identifikation af nødvendige trin til integration med OSUWMC's elektroniske patientjournaldatabase.
Tidsramme: Glukoseniveauer indsamlet siden placering af iPro-enheden (time 0) indtil fjernelse af ipro-enheden (time 72)
Korrelér glukosemålinger indsamlet (mg/dL) i iPro-enheden med glukoseværdierne indsamlet som ved standardbehandling for hvert forsøgsperson ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC).
Glukoseniveauer indsamlet siden placering af iPro-enheden (time 0) indtil fjernelse af ipro-enheden (time 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Tripathi, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iPro Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner