Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av glykemisk kontroll i sykehus og kritisk omsorg

8. februar 2021 oppdatert av: Ravi Tripathi, Ohio State University

Utvikling av et omfattende klinisk beslutningsstøttesystem og pedagogisk verktøy for å støtte optimalisering av glykemisk kontroll i sykehus- og kritiske omsorgsmiljøer

Kontinuerlig glukoseovervåking samlet inn ved hjelp av iPro-enheten, for å fullføre et stort datasett bestående av rutinemessige elektroniske helsejournaler, biologiske, nevrofysiologiske, fysiologiske og glykemiske data. Dette datasettet vil etter hvert bidra til videreutvikling og optimalisering av et omfattende simulerings-, trenings- og klinisk beslutningsstøttesystem designet for å bidra med optimalisering av glykemisk kontroll i sykehus- og kritiske omsorgsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om nylige fremskritt innen teknologi som elektroniske medisinske journaler og kontinuerlig glukoseovervåking gir forbedrede overvåkingsmuligheter, er det fortsatt ekstremt vanskelig å oppnå optimal glykemisk kontroll på sykehus og kritiske avdelinger. Disse teknologiene gir liten eller ingen identifikasjon av trender i data og klinisk beslutningsstøtte.

Målet med denne forskningsstudien var å samle inn data for å støtte videreutvikling og optimalisering av et omfattende klinisk beslutningsstøttesystem med simulering, trening og klinisk beslutningsstøttefunksjonalitet. Systemet vil også være designet for å gi sanntids ytelsesmåling og tilbakemelding for å sikre at glykemisk kontroll opprettholdes på et optimalt nivå.

Den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) som ble brukt i denne undersøkelsen var iPro Recorder® (Medtronic Diabetes, Northridge, CA), en FDA-godkjent overvåkingsenhet som rapporterer glukoseverdier hvert femte minutt.

Personer med en historie med hyperglykemi eller nåværende hyperglykemi ble identifisert enten på intensivavdelingen eller før operasjonen. Ved registrering av kvalifiserte pasienter i studien ble CGM-enheten plassert på forsøkspersonens mage eller lår. Tidene som ble logget av CGM-enheten ble synkronisert for å oppnå gyldig dataparing i henhold til tid. Forsøkspersonene ble besøkt etter behov eller minst to ganger i løpet av en 24-timers periode for å sikre at enhetene fortsatt var på plass og komfortable for pasienten. Etter 72 timers datainnsamling ble CGM-enheten fjernet og vedleggsområdet renset.

Forskningspersonell samlet sykehistorie og standardbehandlings glukosepunkt oppnådd under forsøkspersonens deltakelse i studien. Andre data fra pasientens standardbehandlingsmonitor, som oksygenmetningsnivåer, blodtrykk, respirasjons- og hjertefrekvens, ble samlet inn som en del av pasientens sikkerhetsvurdering.

Dataanalyse vil bli fullført utenfor stedet av etterforskere ved Aptima, Inc. og deres heleide datterselskap, Analytic Diabetic Systems, LLC. Alle pasientdata samlet inn i denne undersøkelsen ble riktig avidentifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkludert i denne studien var voksne pasienter, med minst 18 år gamle, innlagt i Ohio State University Wexner Medical Centers kritiske omsorgsmiljø. Forsøkspersonene hadde en blodsukkerverdi >140 mg/dL ved innleggelse på intensivavdelingen eller hadde blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 eller hadde glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C) verdier > 6,5 % før innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  2. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Kvinnelig forsøksperson med negativ urin- eller serumgraviditetstest, eller ikke i fertil alder, definert som kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller er postmenopausale i minst 1 år.
  4. Har en blodsukkerverdi på >140 mg/dL eller en glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C) verdier >6,5 % ved innleggelse til kirurgisk intensivavdeling (ICU), medisinsk intensivavdeling eller kardiovaskulær intensivavdeling, og har eller ikke har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
  2. Subjekter som er fanger.
  3. Personer med kjent overfølsomhet overfor lateks eller tape.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  6. Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke kan delta i studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
  7. Emner registrert i andre forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes mellitus/hyperglykemi
iPro Kontinuerlig glukosemåling på forsøkspersoner med blodsukkerverdi >140 mg/dL ved innleggelse på intensivavdeling eller som har fått diagnosen type 1 eller type 2 diabetes eller har glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C) verdier > 6,5 % før innleggelse.
Enhet: iPro Kontinuerlig glukoseovervåking
iPro-enheten er en FDA-godkjent enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Denne CGM-enheten består av en liten opptaker som rapporterer glukoseverdier hvert femte minutt. Denne opptakeren er koblet direkte til en glukosesensor. Den glukoseoksidasebaserte sensoren måler ekstracellulær væske i det subkutane vevet. De bittesmå og fleksible sensorene settes vanligvis inn rett under huden, vanligvis i mageområdet, men kan også plasseres i baken, eller fremre eller laterale lår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til glukoseprediktive modeller, kliniske beslutningsstøttealgoritmer og ytelsesmål i simulert sanntidsinnstilling.
Tidsramme: Glukosenivåer samlet siden plassering av iPro-enheten (time 0) til fjerning av ipro-enheten (time 72)
Glukosemålinger samlet (mg/dL) i iPro-enheten vil bli videre analysert for å lage en algoritme for å forutsi glukoseendringer (hyperglykemi eller hypoglykemi).
Glukosenivåer samlet siden plassering av iPro-enheten (time 0) til fjerning av ipro-enheten (time 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sørg for at data som samles inn har betydelige mengder hypoglykemi, normoglykemi og hyperglykemi for utvikling og optimalisering av algoritmemodeller.
Tidsramme: Glukosenivåer samlet siden plassering av iPro-enheten (time 0) til fjerning av ipro-enheten (time 72)
Glukosemålinger samlet (mg/dL) i iPro-enheten vil bli gjennomgått for å bekrefte at tilstrekkelige episoder med hyperglykemi eller hypoglykemi, så vel som normale glukoseverdier, ble registrert. Tilgjengelige data vil bli brukt til å lage algoritmen for å forutsi glukoseendringer.
Glukosenivåer samlet siden plassering av iPro-enheten (time 0) til fjerning av ipro-enheten (time 72)
Videreutvikling av GlyCU-systemfunksjonalitet (simulering, opplæring og støtte for kliniske beslutninger) og identifisering av nødvendige trinn for integrasjon med OSUWMC elektroniske helsejournaldatabase.
Tidsramme: Glukosenivåer samlet siden plassering av iPro-enheten (time 0) til fjerning av ipro-enheten (time 72)
Korreler glukosemålinger samlet (mg/dL) i iPro-enheten med glukoseverdiene samlet som ved standardbehandling for hvert studieemne ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC).
Glukosenivåer samlet siden plassering av iPro-enheten (time 0) til fjerning av ipro-enheten (time 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Tripathi, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iPro Kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere