Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности GXNPC-1 у пациентов с хроническим инсультом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 85 лет на дату согласия
2. Постинсульт в возрасте от 6 месяцев до 15 лет при скрининге
3. Субъекты, перенесшие инсульт(ы) в области распределения сонных артерий, и местонахождение инсульта должны быть диагностированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
4. Субъекты, у которых была область повреждения головного мозга диаметром от 0,5 до 10 см по данным МРТ.
5. Субъекты, которые имеют шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 8 до 30 на скрининге
6. Субъекты, у которых был инсульт с гемипарезом (остаточное остаточное движение конечности, определяемое как оценка менее 4 по вопросам 5 или 6 по шкале NIHSS для пораженных конечностей) при скрининге.
7. Субъекты со стабильным NIHSS (±3) в течение как минимум 2 недель с визита 1 (скрининг) до визита 2 (до операции)
8. Субъекты с систолическим артериальным давлением менее 200 мм рт. ст. (среднее значение основано на ≥2 показаниях) при скрининге, перед операцией по получению жировой ткани (посещение 2) и перед операцией по введению ADSC (посещение 3)
9. Субъекты с международным нормализованным соотношением (МНО) < 2,5 и тромбоцитами от 1 × 105/мкл до 5 × 105/мкл при скрининге
10. У женщин с потенциалом деторождения должно быть подтверждено, что они не беременны и не кормят грудью при скрининге и во время исследования.
11. Все субъекты мужского и женского пола с потенциалом деторождения (в период полового созревания и через 2 года после менопаузы) должны использовать надежные методы контрацепции, такие как перевязка маточных труб, вазэктомия, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система (ВМС), гормональная контрацепция. или презерватив, во время этого исследования, когда они имеют сексуальное поведение.
12. Врач-невролог считает, что недавние симптомы у субъектов коррелируют с площадью инсульта.
13. Субъекты или законный представитель готовы подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Субъекты, страдающие клинически значимыми аутоиммунными состояниями, такими как ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ), рассеянный склероз (РС) или псориаз
2. Субъекты, которые по какой-либо причине не могут пройти МРТ и компьютерную томографию (КТ).
3. Субъекты со значительным множественным стенозом (> 50% стеноз) внутричерепных кровеносных сосудов

4. Субъекты, чья причина инсульта относится к необычным причинам (см. Vasc Health Risk Manag. 2015:11 157-164), включая, но не ограничиваясь:

   1. Неатеросклеротические ангиопатии: цервикоцефальная диссекция предсердий, церебральная амилоидная ангиопатия, фибромышечная дисплазия, мигренозный инсульт и др.;
   2. Гематологические состояния: состояние гиперкоагуляции из-за дефицита протеина С, протеина S или антитромбина, лейденская мутация фактора V, мутация гена протромбина G20210, приобретенное состояние гиперкоагуляции, антифосфолипидный синдром, гипергомоцистеинемия, серповидно-клеточная анемия и др.;
   3. Генетические: болезнь Фабри, CADASIL (церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией), MELAS (митохондриальная энцефалопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды), синдром Марфана, нейрофиброматоз, синдром Стерджа-Вебера и др.;
   4. Воспалительные и инфекционные: васкулиты (первичный ангилит ЦНС, синдром Шегрена, гранулематоз Вегенера), височный артериит, болезнь Такаясу, синдром Бехчета, нейросаркоидоз, нейроцистицеркоз, вирус ветряной оспы, нейросифилис, туберкулезный менингит и др.
5. Субъекты, получающие антиагреганты (например, аспирин и персантин) и/или антикоагулянты (например, варфарин), не могут временно прекратить лечение в течение 3 дней до введения ADSC (посещение 3).
6. Субъекты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, иммунотерапию или цитостатические препараты в течение 1 месяца до скрининга
7. Субъекты с неадекватной функцией печени на скрининговом визите: аланинаминотрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
8. Субъекты с неадекватной функцией почек на скрининговом визите: Азот мочевины крови (АМК) ≥ 30 мг/дл; креатинин сыворотки ≥ 3 мг/дл
9. Субъекты с медицинской историей или клинически активной травмой позвоночника, болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, спиноцеребеллярной атаксией (SCA), спинальной мышечной атрофией (SMA) или другими клинически значимыми неврологическими заболеваниями, которые могут исказить оценку этого исследования.
10. Субъекты с клинически тяжелым и/или опасным для жизни заболеванием (заболеваниями), такими как неконтролируемый диабет или злокачественная опухоль
11. Субъекты с риском развития следующих инфекционных заболеваний: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис или трансмиссивная губчатая энцефалопатия человека (TSE), такая как болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJD)
12. Субъект, у которого не вырабатывается достаточное количество ADSC перед введением на визите 3.
13. Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий беременность
14. Субъект с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к GXNPC-1 или его вспомогательным веществам.
15. Субъект с любым осложнением по данным рентгенографии грудной клетки и оценки электрокардиограммы (ЭКГ)
16. Субъекты, которые участвовали в других исследованиях и получали какое-либо лечение в течение 4 недель до скрининга.
17. Субъекты, не подходящие для участия в исследовании по мнению исследователя (исследователей)