En öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GXNPC-1 hos patienter med kronisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som är mellan 45 och 85 år på datumet för samtycke
2. Efter stroke mellan 6 månader och 15 år vid screeningen
3. Försökspersoner som har haft stroke i halspulsåderns distributionsområde och platsen för stroke bör diagnostiseras med magnetisk resonansbild (MRT)
4. Försökspersoner som har haft det hjärnskadade området med diameter mellan 0,5 och 10 cm enligt MRT-utvärdering
5. Försökspersoner som har National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan 8 och 30 vid screeningen
6. Försökspersoner som hade stroke med hemipares (återstående kvarvarande lemrörelser, definierat som poäng mindre än 4 på frågorna 5 eller 6 på NIHSS för de drabbade extremiteterna) vid screening.
7. Försökspersoner som har stabil NIHSS (±3) i minst 2 veckor från besök 1 (screening) till besök 2 (före operation)
8. Patienter med systoliskt blodtryck lägre än 200 mmHg (ett genomsnitt baserat på ≥2 avläsningar) vid screening, före operationen för fettvävnadsinsamling (besök 2) och före operationen för ADSC-administrering (besök 3)
9. Försökspersoner med International normalized ration (INR) < 2,5 och trombocyter mellan 1 × 105/μL och 5 × 105/μL vid screeningen
10. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder ska bekräftas att de inte är gravida eller ammar vid screeningen och under studien.
11. Alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (mellan puberteten och 2 år efter klimakteriet) bör använda tillförlitliga preventivmetoder, såsom tubal ligering, vasektomi, intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS), hormonell preventivmetod. eller kondom, under denna studie när de har sexuellt beteende.
12. Neurologiläkaren bedömer att de senaste symtomen hos patienter är korrelerade till strokeområdet.
13. Ämnen eller den juridiskt godtagbara representanten är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som lider av kliniskt signifikant autoimmuna tillstånd, såsom reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel skleros (MS) eller psoriasis
2. Försökspersoner som av någon anledning inte kan genomgå MRI och datortomografi (CT)
3. Försökspersoner som har signifikant multipel stenos (>50 % stenos) i intrakraniella blodkärl

4. Försökspersoner vars orsak till stroke tillhör ovanliga orsaker (se Vasc Health Risk Manag. 2015:11 157-164), inklusive men inte begränsat till:

   1. Icke-aterosklerotiska angiopatier: cervicocephalic atriell dissektion, cerebral amyloidangiopati, fibromuskulär dysplasi och migrän-inducerad stroke, etc.;
   2. Hematologiska tillstånd: hyperkoagulerbart tillstånd på grund av brist på protein C, protein S eller antitrombin, faktor V Leiden-mutation, protrombin-genen G20210Amutation, förvärvat hyperkoagulerbart tillstånd, antifosfolipidsyndrom, hyperhomocysteinemi, sicklecellssjukdom, etc.;
   3. Genetisk: Fabrys sjukdom, CADASIL (cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter och leukoencefalopati), MELAS (mitokondriell encefalopati, laktacidos och strokeliknande episoder), Marfans syndrom, neurofibromatos och Sturge-Webers syndrom, etc.
   4. Inflammatorisk och infektiös: vaskulit (primär angilit i CNS, Sjögrens syndrom, Wegeners granulomatosis), temporal arterit, Takayasus sjukdom, Behçets syndrom, neurosarkoidos, neurocysticercos, varicella zoster-virus, neurosyfilis och tuberkulös meningit, etc.
5. Försökspersoner som får blodplättar (t.ex. aspirin och persantin) och/eller antikoagulantia (t.ex. warfarin) kan inte tillfälligt avbryta behandlingen inom 3 dagar före administrering av ADSC (besök 3).
6. Försökspersoner som får systemiska immunsuppressiva behandlingar, immunterapi eller cellgifter inom 1 månad före screening
7. Patienter med otillräcklig leverfunktion vid screeningbesöket: alaninaminotransaminas (ALT), aspartataminotransaminas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2X övre normalgräns (ULN).
8. Patienter med otillräcklig njurfunktion vid screeningbesöket: Blodureakväve (BUN) ≥ 30 mg/dl; serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
9. Försökspersoner som har medicinsk historisk eller kliniskt aktiv ryggradsskada, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, spinocerebellär ataxi (SCA), spinal muskelatrofi (SMA) eller andra kliniskt signifikanta neurologiska sjukdomar som kommer att förvirra utvärderingen av denna studie
10. Försökspersoner som har kliniskt allvarliga och/eller livshotande sjukdomar som okontrollerad diabetes eller maligna tumörer
11. Försökspersoner som löper risk för följande infektionssjukdomar: humant immunbristvirus (HIV), syfilis eller human transmissibel spongiform encefalopati (TSE), såsom Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD)
12. Försöksperson som misslyckas med att generera tillräcklig mängd ADSCs före administrering vid besök 3
13. Kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid
14. Person med känd eller misstänkt överkänslighet mot GXNPC-1 eller dess hjälpämnen
15. Person med komplikationer genom lungröntgen och elektrokardiogram (EKG) utvärdering
16. Försökspersoner som har deltagit i andra undersökningsstudier och fått någon behandling inom 4 veckor före screening
17. Försökspersoner som inte är lämpliga att delta i rättegången enligt bedömningen av utredaren/erna