Влияние пищевых волокон на состав микробиоты кишечника
10 марта 2021 г. обновлено: Atlas Biomed
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, в параллельных группах, 5-недельное исследование влияния потребления пищевых волокон (инулин, пектин, бета-глюкан, галактоолигосахариды) на состав микробиоты кишечника и сердечно-сосудистые факторы риска
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование будет проводиться в параллельных группах.
В течение 5 недель будет оцениваться эффективность различных конечных точек в качестве меры ответа на ежедневное потребление пищевых волокон (8 г инулина, пектина, бета-глюкана или галактоолигосахаридов).
Состав кишечной микробиоты, уровни липидов, маркеры воспаления, метаболиты микробиома, изменения качества жизни и параметров стула будут оцениваться для прогнозирования индивидуальной реакции у участников без серьезных хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В рандомизированное двойное слепое исследование будут включены 270 добровольцев без клинических проявлений хронических заболеваний. Участники будут рандомизированы в одну из пяти групп, ежедневно потребляющих одно из следующего: плацебо (мальтодекстрин, 8 г), инулин (8 г), пектин (8 г), бета-глюкан (8 г) или олигосахариды (8 г).
Исследование будет включать 5-дневный период скрининга и 5-недельный период вмешательства.
На этапе скрининга доброволец заполнит анкету, и будут выполнены следующие измерения: будут оценены уровни в крови гликированного гемоглобина, креатинина, липидов, С-реактивного белка, антропометрические измерения, а также сердечно-сосудистый риск.
До и после вмешательства будут взяты образцы крови и стула для проведения следующих анализов: анализ расширенного спектра липидов, высокочувствительный С-реактивный белок, секвенирование кишечного микробиома 16S рРНК, лабораторное исследование стула, анализ стула на короткоцепочечные жирные кислоты в кале. . Для каждого добровольца будут проведены антропометрические измерения, физикальное обследование. Будут заполнены следующие опросники: опросник отзывов о питании, SF-36, Римские критерии функциональных желудочно-кишечных расстройств (функциональные запоры). Оцениваемые шкалы будут включать Бристольскую шкалу стула, Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS), Шкалу оценки депрессии Гамильтона (HRSD).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Atlas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект не имеет активных жалоб
- Субъект не имеет каких-либо активных или острых заболеваний на момент регистрации.
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Высокий или очень высокий сердечно-сосудистый риск
- Уровни общего холестерина и/или липопротеинов низкой плотности, требующие немедленного назначения медикаментозного лечения (согласно Руководству ESC по ведению дислипидемий, 2019 г.)
- Сахарный диабет любого типа
- HbA1с 5,7% и выше
- Ожирение, требующее медикаментозной терапии или хирургического вмешательства (согласно Европейским рекомендациям по лечению ожирения у взрослых, 2019 г.)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе язвенный колит, болезнь Крона, целиакия, заболевания желчного пузыря (калькулезный холецистит, холангит и др.), не связанные с функциональными нарушениями; заболевания печени или поджелудочной железы
- Синдром раздраженного кишечника, боли в животе любой локализации и этиологии
- Болевой синдром любой локализации
- Метеоризм
- Онкологические заболевания
- Психические расстройства
- Ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания
- Острые инфекционные заболевания или обострение любых заболеваний
- Недавний (
- Недавний (
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в любой момент во время исследования или включения в исследование.
- Текущее злоупотребление алкоголем/наркотиками (более 3 баллов у женщин и 4 у мужчин по опроснику AUDIT-C и/или более 7 баллов по опроснику AUDIT) или терапия зависимости в течение 12 месяцев до скрининга
- Аллергия на любые ингредиенты пребиотиков или плацебо
- Планируемый переезд из родного региона во время учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
В течение первых 6 дней будет происходить увеличение дозы клетчатки: 1-й и 2-й дни - по 2 г, 3-й и 4-й - по 4 г в день, 5-й и 6-й - по 6 г в день.
Начиная с 7-го и по 35-й день - 8 г в сутки.
Плацебо будет даваться в виде порошка, который нужно добавить в 250 мл воды.
|
НОВАПРОДУКТ, белый порошок 5 недель интервенции
|
|
Экспериментальный: Инулин
В течение первых 6 дней будет происходить увеличение дозы клетчатки: 1-й и 2-й дни - по 2 г, 3-й и 4-й - по 4 г в день, 5-й и 6-й - по 6 г в день.
Начиная с 7-го и по 35-й день - 8 г в сутки.
Плацебо будет даваться в виде порошка, который нужно добавить в 250 мл воды.
|
BENEO-Orafti, белый порошок, курс лечения 5 недель
|
|
Экспериментальный: Пектин
В течение первых 6 дней будет происходить увеличение дозы клетчатки: 1-й и 2-й дни - по 2 г, 3-й и 4-й - по 4 г в день, 5-й и 6-й - по 6 г в день.
Начиная с 7-го и по 35-й день - 8 г в сутки.
Плацебо будет даваться в виде порошка, который нужно добавить в 250 мл воды.
|
BANG & BONSOMER GROUP OY, белый порошок, курс 5 недель
|
|
Экспериментальный: Бета-глюкан
В течение первых 6 дней будет происходить увеличение дозы клетчатки: 1-й и 2-й дни - по 2 г, 3-й и 4-й - по 4 г в день, 5-й и 6-й - по 6 г в день.
Начиная с 7-го и по 35-й день - 8 г в сутки.
Плацебо будет даваться в виде порошка, который нужно добавить в 250 мл воды.
|
Tate & Lyle, белый порошок, интервенция 5 недель
|
|
Экспериментальный: Галактоолигосахариды
В течение первых 6 дней будет происходить увеличение дозы клетчатки: 1-й и 2-й дни - по 2 г, 3-й и 4-й - по 4 г в день, 5-й и 6-й - по 6 г в день.
Начиная с 7-го и по 35-й день - 8 г в сутки.
Плацебо будет даваться в виде порошка, который нужно добавить в 250 мл воды.
|
FrieslandCampina, белый порошок, курс лечения 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни липидов в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в крови на 5-й неделе
|
ЛПНП, ЛПВП, ТС, ТГ, апоВ, Лп(а)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в крови на 5-й неделе
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Относительная численность бактериальных таксонов по данным секвенирования 16S рРНК
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Концентрации бутирата, пропионата и ацетата
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Оценка слабовыраженного воспаления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Бристольская шкала стула — это диагностический медицинский инструмент, предназначенный для классификации форм человеческих фекалий по семи категориям.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Анкета Римских критериев.
Римские критерии IV для диагностики синдрома раздраженного кишечника требуют, чтобы пациенты испытывали рецидивирующую боль в животе в среднем по крайней мере 1 день в неделю в течение предыдущих 3 месяцев, которая связана с двумя или более из следующих признаков: или без изменений при дефекации)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
Биоимпедансный анализ
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение качества жизни: опросник SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Согласно опроснику SF-36 The Medical Outcomes Short-Form Health Survey, состоящим из 36 пунктов (SF-36). Это опросник для самостоятельного заполнения, включающий 36 пунктов, измеряющих восемь параметров общего качества жизни: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за к физическим проблемам со здоровьем (4 балла), телесной боли (2 балла), общему восприятию здоровья (5 баллов), жизнеспособности (4 балла), социальному функционированию (2 балла), ролевым ограничениям из-за эмоциональных проблем (3 балла) и общему состоянию здоровья. психическое здоровье (5 пунктов).
В дополнение к баллам по отдельным аспектам также могут быть рассчитаны два суммарных балла, оценивающих физические и психические аспекты здоровья и благополучия: Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS) соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) Тревога и депрессия пациентов будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревожности и депрессии. Баллы шкалы HADS можно определить как: Складывая баллы ответов: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: мы получаем «Всего А», которое соответствует мере беспокойства, тогда: 7 и менее: отсутствие симптоматики; от 8 до 10: сомнительная симптоматика; 11 и выше: определенная симптоматика. Складывая баллы ответов: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: получаем «Всего В», что соответствует мере депрессии, тогда: 7 и менее: отсутствие симптоматики; от 8 до 10: сомнительная симптоматика; 11 и выше: определенная симптоматика. Минимальный балл равен 0, а максимальный общий балл равен 42. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .