Effetto delle fibre alimentari sulla composizione del microbiota intestinale
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 5 settimane sull'influenza dell'assunzione di fibre alimentari (inulina, pectina, beta-glucano, galattooligosaccaridi) sulla composizione del microbiota intestinale e sui fattori di rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco includerà 270 volontari senza manifestazioni cliniche di malattie croniche. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei cinque bracci che consumano quotidianamente uno dei seguenti: placebo (maltodestrina, 8 g), inulina (8 g), pectina (8 g), beta-glucano (8 g) o oligosaccaridi (8 g).
Lo studio includerà un periodo di screening di 5 giorni e un periodo di intervento di 5 settimane.
Durante la fase di screening, un volontario compilerà un questionario e verranno eseguite le seguenti misurazioni: verranno valutati i livelli ematici di emoglobina glicata, creatinina, lipidi, proteina C-reattiva, misurazioni antropometriche e rischio cardiovascolare.
Prima e dopo l'intervento verranno raccolti campioni di sangue e feci per condurre le seguenti analisi: un'analisi estesa dello spettro lipidico, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, sequenziamento del microbioma intestinale 16S rRNA, test di laboratorio sulle feci, analisi fecale degli acidi grassi a catena corta . Misure antropometriche, esame fisico saranno eseguiti per ogni volontario. Verranno completati i seguenti questionari: questionario di richiamo alimentare, SF-36, Criteri di Roma per i disturbi gastrointestinali funzionali (stipsi funzionale). Le scale valutate includeranno la scala delle feci di Bristol, la scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS), la scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Atlas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto non ha alcun reclamo attivo
- Il soggetto non presenta alcuna malattia attiva o acuta al momento dell'arruolamento
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rischio cardiovascolare alto o molto alto
- Livelli di colesterolo totale e/o di lipoproteine a bassa densità che richiedono l'assegnazione immediata del trattamento farmacologico (secondo le linee guida ESC per la gestione delle dislipidemie, 2019)
- Diabete mellito di qualsiasi tipo
- HbA1с del 5,7% o superiore
- Obesità che richiede terapia medica o intervento chirurgico (secondo le linee guida europee per la gestione dell'obesità negli adulti, 2019)
- Malattie gastrointestinali nella storia tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, malattia della colecisti (colecistite calcolitica, colangite, ecc.) non correlate a disturbi funzionali; malattie del fegato o del pancreas
- Sindrome dell'intestino irritabile, dolori addominali di qualsiasi sede ed eziologia
- Sindrome del dolore di qualsiasi localizzazione
- Flatulenza
- Malattie oncologiche
- Disordini mentali
- Artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni
- Malattie infettive acute o esacerbazione di qualsiasi malattia
- Recente (
- Recente (
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio o iscrizione allo studio
- Abuso attuale di alcol/droghe (più di 3 punti per le donne e 4 per gli uomini secondo il questionario AUDIT-C e/o più di 7 punti nel questionario AUDIT) o terapia della dipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening
- Allergie a qualsiasi ingrediente prebiotico o placebo
- Trasferimento pianificato dalla regione di origine durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Entro i primi 6 giorni, ci sarà un aumento della dose di fibre: 1° e 2° giorno - 2 g, 3° e 4° - 4 g al giorno, 5° e 6° - 6 g al giorno.
A partire dal 7° e fino al 35° giorno - 8 g al giorno.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di polvere da aggiungere a 250 ml di acqua.
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NOVAPRODUKT, polvere bianca intervento 5 settimane
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Sperimentale: Inulina
Entro i primi 6 giorni, ci sarà un aumento della dose di fibre: 1° e 2° giorno - 2 g, 3° e 4° - 4 g al giorno, 5° e 6° - 6 g al giorno.
A partire dal 7° e fino al 35° giorno - 8 g al giorno.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di polvere da aggiungere a 250 ml di acqua.
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BENEO-Orafti, polvere bianca 5 settimane di intervento
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Sperimentale: Pectina
Entro i primi 6 giorni, ci sarà un aumento della dose di fibre: 1° e 2° giorno - 2 g, 3° e 4° - 4 g al giorno, 5° e 6° - 6 g al giorno.
A partire dal 7° e fino al 35° giorno - 8 g al giorno.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di polvere da aggiungere a 250 ml di acqua.
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BANG & BONSOMER GROUP OY, polvere bianca 5 settimane di intervento
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Sperimentale: Beta-glucano
Entro i primi 6 giorni, ci sarà un aumento della dose di fibre: 1° e 2° giorno - 2 g, 3° e 4° - 4 g al giorno, 5° e 6° - 6 g al giorno.
A partire dal 7° e fino al 35° giorno - 8 g al giorno.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di polvere da aggiungere a 250 ml di acqua.
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Tate & Lyle, polvere bianca intervento 5 settimane
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Sperimentale: Galattooligosaccaridi
Entro i primi 6 giorni, ci sarà un aumento della dose di fibre: 1° e 2° giorno - 2 g, 3° e 4° - 4 g al giorno, 5° e 6° - 6 g al giorno.
A partire dal 7° e fino al 35° giorno - 8 g al giorno.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di polvere da aggiungere a 250 ml di acqua.
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FrieslandCampina, polvere bianca 5 settimane di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi nel sangue alla 5a settimana
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LDL, HDL, TC, TG, apoB, Lp(a)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi nel sangue alla 5a settimana
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Abbondanza relativa di taxa batterici secondo i dati di sequenziamento dell'rRNA 16S
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Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Concentrazioni di butirrato, propionato e acetato
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Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Valutazione dell'infiammazione di basso grado
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Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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La bilancia delle feci di Bristol è uno strumento medico diagnostico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie.
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Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Questionario sui criteri di Roma.
I criteri di Roma IV per la diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile richiedono che i pazienti abbiano avuto dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno alla settimana durante i 3 mesi precedenti che è associato a due o più dei seguenti: Relativo alla defecazione (può essere aumentato o invariato dalla defecazione)
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Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 5a settimana
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale e 5a settimana
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Cambiamento nella qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Secondo il questionario SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item), dolore corporeo (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale (5 articoli).
Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riepilogativi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente
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Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) L'ansia e la depressione dei pazienti saranno valutate utilizzando la scala HADS: Hospital Anxiety and Depression. I punteggi della scala HADS possono essere definiti come: Sommando i punti delle risposte: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: si ottiene il "Totale A" che corrisponde alla misura dell'ansia, quindi: 7 o meno: assenza di sintomatologia; da 8 a 10: sintomatologia dubbia; 11 e superiori: certa sintomatologia. Sommando i punti delle risposte: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: si ottiene il "Totale B" che corrisponde alla misura della depressione, quindi: 7 o meno: assenza di sintomatologia; da 8 a 10: sintomatologia dubbia; 11 e superiori: certa sintomatologia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 42. |
Variazione rispetto al basale alla 5a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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