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Einfluss von Ballaststoffen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota

10. März 2021 aktualisiert von: Atlas Biomed

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 5-wöchige Parallelgruppenstudie zum Einfluss der Aufnahme von Ballaststoffen (Inulin, Pektin, Beta-Glucan, Galaktooligosaccharide) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und kardiovaskuläre Risikofaktoren

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie wird in parallelen Gruppen durchgeführt. Während 5 Wochen wird die Wirksamkeit verschiedener Endpunkte als Maß für die Reaktion auf die tägliche Aufnahme von Ballaststoffen (8 g entweder Inulin, Pektin, Beta-Glucan oder Galaktooligosaccharide) bewertet. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Lipidspiegel, Entzündungsmarker, Mikrobiom-Metabolite, Veränderungen der Lebensqualität und Stuhlparameter werden bewertet, um die individuelle Reaktion bei Teilnehmern ohne schwere chronische Erkrankungen vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer randomisierten Doppelblindstudie werden 270 Freiwillige ohne klinische Manifestationen chronischer Krankheiten teilnehmen. Die Teilnehmer werden in einen von fünf Armen randomisiert, die täglich eines der folgenden konsumieren: Placebo (Maltodextrin, 8 g), Inulin (8 g), Pektin (8 g), Beta-Glucan (8 g) oder Oligosaccharide (8 g).

Die Studie umfasst einen 5-tägigen Screening-Zeitraum und einen 5-wöchigen Interventionszeitraum.

Während der Screening-Phase füllt ein Freiwilliger einen Fragebogen aus, und die folgenden Messungen werden durchgeführt: Blutspiegel von glykiertem Hämoglobin, Kreatinin, Lipiden, C-reaktivem Protein, anthropometrische Messungen sowie das kardiovaskuläre Risiko werden bewertet.

Vor und nach dem Eingriff werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um die folgenden Analysen durchzuführen: eine erweiterte Lipidspektrumanalyse, hochempfindliches C-reaktives Protein, 16S-rRNA-Darmmikrobiom-Sequenzierung, Laborstuhltests, Analyse kurzkettiger Fettsäuren im Stuhlstuhl . Anthropometrische Messungen, körperliche Untersuchung werden für jeden Freiwilligen durchgeführt. Folgende Fragebögen werden ausgefüllt: Ernährungserinnerungsfragebogen, SF-36, Rom-Kriterien für funktionelle Magen-Darm-Störungen (funktionelle Obstipation). Zu den bewerteten Skalen gehören die Bristol-Stuhlskala, die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt hat keine aktiven Beschwerden
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung keine aktiven oder akuten Krankheiten
  • Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hohes oder sehr hohes kardiovaskuläres Risiko
  • Gesamtcholesterinspiegel und/oder Low-Density-Lipoproteine, die eine sofortige medikamentöse Behandlung erfordern (gemäß den ESC-Richtlinien für das Management von Dyslipidämien, 2019)
  • Diabetes mellitus jeglicher Art
  • HbA1с von 5,7 % oder höher
  • Adipositas, die eine medizinische Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordert (gemäß European Guidelines for Adult Obesity Management, 2019)
  • Gastrointestinale Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, Gallenblasenerkrankung (kalkulöse Cholezystitis, Cholangitis usw.), die nicht mit funktionellen Störungen zusammenhängen; Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  • Reizdarmsyndrom, Bauchschmerzen jeglicher Lokalisation und Ätiologie
  • Schmerzsyndrom jeglicher Lokalisation
  • Blähung
  • Onkologische Erkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
  • Akute Infektionskrankheiten oder Verschlimmerung von Krankheiten
  • Jüngste (
  • Jüngste (
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Studieneinschreibung
  • Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch (mehr als 3 Punkte für Frauen und 4 für Männer gemäß AUDIT-C-Fragebogen und/oder mehr als 7 Punkte im AUDIT-Fragebogen) oder Suchttherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Allergien gegen Präbiotika oder Placebo-Inhaltsstoffe
  • Geplanter Umzug aus der Heimatregion während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Innerhalb der ersten 6 Tage wird die Ballaststoffdosis erhöht: 1. und 2. Tag - 2 g, 3. und 4. - 4 g pro Tag, 5. und 6. - 6 g pro Tag. Ab dem 7. und bis zum 35. Tag - 8 g pro Tag. Placebo wird in Pulverform verabreicht, das 250 ml Wasser zugesetzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
NOVAPRODUKT, weißes Pulver 5 Wochen Intervention
Experimental: Inulin
Innerhalb der ersten 6 Tage wird die Ballaststoffdosis erhöht: 1. und 2. Tag - 2 g, 3. und 4. - 4 g pro Tag, 5. und 6. - 6 g pro Tag. Ab dem 7. und bis zum 35. Tag - 8 g pro Tag. Placebo wird in Pulverform verabreicht, das 250 ml Wasser zugesetzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
BENEO-Orafti, weißes Pulver 5 Wochen Intervention
Experimental: Pektin
Innerhalb der ersten 6 Tage wird die Ballaststoffdosis erhöht: 1. und 2. Tag - 2 g, 3. und 4. - 4 g pro Tag, 5. und 6. - 6 g pro Tag. Ab dem 7. und bis zum 35. Tag - 8 g pro Tag. Placebo wird in Pulverform verabreicht, das 250 ml Wasser zugesetzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Pektin
BANG & BONSOMER GROUP OY, weißes Pulver 5 Wochen Intervention
Experimental: Beta-Glucan
Innerhalb der ersten 6 Tage wird die Ballaststoffdosis erhöht: 1. und 2. Tag - 2 g, 3. und 4. - 4 g pro Tag, 5. und 6. - 6 g pro Tag. Ab dem 7. und bis zum 35. Tag - 8 g pro Tag. Placebo wird in Pulverform verabreicht, das 250 ml Wasser zugesetzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan
Tate & Lyle, weißes Pulver 5 Wochen Intervention
Experimental: Galaktooligosaccharide
Innerhalb der ersten 6 Tage wird die Ballaststoffdosis erhöht: 1. und 2. Tag - 2 g, 3. und 4. - 4 g pro Tag, 5. und 6. - 6 g pro Tag. Ab dem 7. und bis zum 35. Tag - 8 g pro Tag. Placebo wird in Pulverform verabreicht, das 250 ml Wasser zugesetzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Galaktooligosaccharide
FrieslandCampina, weißes Pulver 5 Wochen Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettwerte
Zeitfenster: Änderung der Blutfettwerte zu Studienbeginn in der 5. Woche
LDL, HDL, TC, TG, apoB, Lp(a)
Änderung der Blutfettwerte zu Studienbeginn in der 5. Woche
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Relative Häufigkeit von Bakterientaxa gemäß 16S-rRNA-Sequenzierungsdaten
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Butyrat-, Propionat- und Acetatkonzentrationen
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Niedriggradige Entzündungsbewertung
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Die Bristol-Stuhlskala ist ein diagnostisches medizinisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien zu klassifizieren.
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Fragebogen zu den Rom-Kriterien. Die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose des Reizdarmsyndroms erfordern, dass die Patienten in den vorangegangenen 3 Monaten an durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche rezidivierende Bauchschmerzen hatten, die mit zwei oder mehr der folgenden Faktoren in Zusammenhang stehen: im Zusammenhang mit Stuhlgang (kann erhöht sein oder unverändert durch Stuhlgang)
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 5. Woche
Bioelektrische Impedanzanalyse
Baseline und 5. Woche
Veränderung der Lebensqualität: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Gemäß dem SF-36-Fragebogen The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Items, die acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL messen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund zu körperlichen Gesundheitsproblemen (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemein psychische Gesundheit (5 Items). Zusätzlich zu den Werten für einzelne Dimensionen können auch zwei zusammenfassende Werte berechnet werden, die die körperlichen und geistigen Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden bewerten: der Physical Component Summary (PCS)-Score bzw. der Mental Component Summary (MCS)-Score
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der HADS bewertet: Hospital Anxiety and Depression Scale.

Die Ergebnisse der HADS-Skala können wie folgt definiert werden:

Indem wir die Punkte der Antworten addieren: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: Wir erhalten die "Gesamtzahl A", die dem Maß der Angst entspricht, dann:

7 oder weniger: Fehlen von Symptomen; 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik; 11 und höher: bestimmte Symptomatik.

Indem wir die Punkte der Antworten addieren: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: Wir erhalten das "Total B", das dem Maß der Depression entspricht, dann:

7 oder weniger: Fehlen von Symptomen; 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik; 11 und höher: bestimmte Symptomatik. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Gesamtpunktzahl ist 42.
Änderung vom Ausgangswert in der 5. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Atlas Biomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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