식이섬유가 장내 미생물 구성에 미치는 영향
식이 섬유 섭취(이눌린, 펙틴, 베타글루칸, 갈락토올리고당)가 장내 미생물 구성 및 심혈관 위험 인자에 미치는 영향에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 5주 연구
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 이중 맹검 연구에는 만성 질환의 임상 증상이 없는 270명의 지원자가 포함됩니다. 참가자는 위약(말토덱스트린, 8g), 이눌린(8g), 펙틴(8g), 베타글루칸(8g) 또는 올리고당(8g) 중 하나를 매일 소비하는 5개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 5일의 선별 기간과 5주의 개입 기간이 포함됩니다.
선별 단계에서 지원자는 설문지를 작성하고 다음과 같은 측정을 수행합니다: 당화혈색소, 크레아티닌, 지질, C 반응성 단백질의 혈중 농도, 인체 측정 측정 및 심혈관 위험이 평가됩니다.
개입 전후에 혈액 및 대변 샘플을 수집하여 다음 분석을 수행합니다: 확장된 지질 스펙트럼 분석, 고감도 C 반응성 단백질, 16S rRNA 장내 미생물군 시퀀싱, 실험실 대변 검사, 대변 단쇄 지방산 분석 . 인체 측정, 신체 검사는 각 지원자에 대해 수행됩니다. 다음 설문지가 작성됩니다: 식이 회상 설문지, SF-36, 기능성 위장 장애(기능성 변비)에 대한 로마 기준. 평가 척도에는 Bristol 대변 척도, 병원 불안 및 우울 척도(HADS), Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Atlas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 활성 불만 사항이 없습니다.
- 피험자는 등록 당시 활동성 또는 급성 질환이 없습니다.
- 피험자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 높거나 매우 높은 심혈관 위험
- 즉각적인 약물 치료 지정이 필요한 총 콜레스테롤 및/또는 저밀도 지단백 수치(이상지질혈증 관리를 위한 ESC 지침, 2019에 따름)
- 모든 유형의 당뇨병
- 5,7% 이상의 HbA1с
- 의학적 치료 또는 수술이 필요한 비만(유럽 성인 비만 관리 지침, 2019에 따름)
- 기능 장애와 관련이 없는 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 담낭 질환(결석성 담낭염, 담관염 등)을 포함하는 병력이 있는 소화기 질환; 간 또는 췌장 질환
- 과민성 대장 증후군, 모든 위치의 복통 및 원인
- 모든 국소화의 통증 증후군
- 공허
- 종양학 질병
- 정신 질환
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
- 급성 전염병 또는 질병의 악화
- 최근의 (
- 최근의 (
- 연구 또는 연구 등록 중 어느 시점에서든 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 현재 알코올/약물 남용(AUDIT-C 설문지에서 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상 및/또는 AUDIT 설문지에서 7점 이상) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 중독 요법
- 프리바이오틱 또는 위약 성분에 대한 알레르기
- 연구 기간 동안 고향에서 계획된 재배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
처음 6일 이내에 섬유질 복용량이 증가합니다: 1일 및 2일 - 하루 2g, 3일 및 4일 - 4g, 5일 및 6일 - 6g.
7일부터 35일까지 하루 8g.
위약은 250ml의 물에 첨가할 분말 형태로 제공됩니다.
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NOVAPRODUKT, 화이트 파우더 5주 개입
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실험적: 이눌린
처음 6일 이내에 섬유질 복용량이 증가합니다: 1일 및 2일 - 하루 2g, 3일 및 4일 - 4g, 5일 및 6일 - 6g.
7일부터 35일까지 하루 8g.
위약은 250ml의 물에 첨가할 분말 형태로 제공됩니다.
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BENEO-Orafti, 백색 분말 5주 개입
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실험적: 펙틴
처음 6일 이내에 섬유질 복용량이 증가합니다: 1일 및 2일 - 하루 2g, 3일 및 4일 - 4g, 5일 및 6일 - 6g.
7일부터 35일까지 하루 8g.
위약은 250ml의 물에 첨가할 분말 형태로 제공됩니다.
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BANG & BONSOMER GROUP OY, 화이트 파우더 5주 개입
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실험적: 베타글루칸
처음 6일 이내에 섬유질 복용량이 증가합니다: 1일 및 2일 - 하루 2g, 3일 및 4일 - 4g, 5일 및 6일 - 6g.
7일부터 35일까지 하루 8g.
위약은 250ml의 물에 첨가할 분말 형태로 제공됩니다.
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Tate & Lyle, 화이트 파우더 5주 개입
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실험적: 갈락토올리고당
처음 6일 이내에 섬유질 복용량이 증가합니다: 1일 및 2일 - 하루 2g, 3일 및 4일 - 4g, 5일 및 6일 - 6g.
7일부터 35일까지 하루 8g.
위약은 250ml의 물에 첨가할 분말 형태로 제공됩니다.
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FrieslandCampina, 백색 분말 5주 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 수치
기간: 5주차 기준 혈중 지질 수치의 변화
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LDL, HDL, TC, TG, apoB, Lp(a)
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5주차 기준 혈중 지질 수치의 변화
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 5주째 기준선에서 변경
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16S rRNA 시퀀싱 데이터에 따른 박테리아 분류군의 상대적 풍부도
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5주째 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 단쇄 지방산의 변화
기간: 5주째 기준선에서 변경
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부티레이트, 프로피오네이트 및 아세테이트 농도
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5주째 기준선에서 변경
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 5주째 기준선에서 변경
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저등급 염증 평가
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5주째 기준선에서 변경
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대변 일관성의 변화
기간: 5주째 기준선에서 변경
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Bristol Stool Scale은 인체 대변의 형태를 7가지 범주로 분류하도록 설계된 진단 의료 도구입니다.
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5주째 기준선에서 변경
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대변 빈도의 변화
기간: 5주째 기준선에서 변경
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로마 기준 설문지.
과민성 대장 증후군의 진단을 위한 Rome IV 기준은 환자가 다음 중 2개 이상과 관련하여 이전 3개월 동안 일주일에 평균 1일 이상 재발성 복통이 있어야 한다고 요구합니다. 배변 관련(증가될 수 있음) 또는 배변에 의해 변화되지 않음)
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5주째 기준선에서 변경
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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생체 전기 임피던스 분석
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기준선 및 5주차
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삶의 질 변화: SF-36 설문지
기간: 5주째 기준선에서 변경
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SF-36 설문지에 따르면 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36) 일반적인 HRQOL의 8개 차원을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지: 신체 기능(10개 항목), 역할 제한으로 인한 신체적 건강 문제(4문항), 신체 통증(2문항), 일반적인 건강 인식(5문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3문항), 일반적인 정신 건강(5개 항목).
개별 차원에 대한 점수 외에도 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 차원을 평가하는 두 가지 요약 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수도 계산할 수 있습니다.
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5주째 기준선에서 변경
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심리적 고통의 변화
기간: 5주째 기준선에서 변경
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 환자의 불안 및 우울증은 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 평가됩니다. HADS 척도의 점수는 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13의 답변 포인트를 추가하여 불안의 척도에 해당하는 "총 A"를 얻은 다음: 7 이하: 증상 없음; 8~10: 의심스러운 증상; 11 이상: 특정 증상. 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14의 답변 포인트를 추가하여 우울증의 척도에 해당하는 "총 B"를 얻은 후 다음을 수행합니다. 7 이하: 증상 없음; 8~10: 의심스러운 증상; 11 이상: 특정 증상. 최소 점수는 0이고 최대 총 점수는 42입니다. |
5주째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
말토덱스트린에 대한 임상 시험
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Henk FJ HendriksFoundation for Alcohol Research (SAR), The Netherlands; Ministry of Economic Affairs, The...완전한
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Indiana University완전한