Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-интервенция самопомощи для профилактики депрессии в первичной медико-санитарной помощи

8 ноября 2019 г. обновлено: Mental Health Foundation, London

Moodbuster, управляемая самопомощь для предотвращения депрессии в первичной медико-санитарной помощи

Депрессия является распространенным состоянием и основной причиной инвалидности во всем мире. Предотвращение или отсрочка начала депрессии — важный способ уменьшить бремя депрессии. Некоторые исследования показывают, что онлайн-методы могут быть эффективны для предотвращения депрессии, но на сегодняшний день лишь немногие исследования рассматривали применение этих методов в Великобритании.

Это исследование направлено на оценку влияния онлайн-интервенции самопомощи (Moodbuster) на профилактику депрессии у пациентов первичной медико-санитарной помощи, которые испытывают легкие или умеренные симптомы депрессии, но не соответствуют порогу для диагностики.

Рандомизированный дизайн контроля с шестимесячным и девятимесячным последующим наблюдением будет использоваться для сравнения Moodbuster с контрольной группой из списка ожидания. Затем будет использоваться качественная оценка процесса, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства.

Подходящие участники в Большом Манчестере (лица с симптомами депрессии от легкой до умеренной степени, у которых нет диагноза большого депрессивного расстройства и которые имеют доступ к Интернету) примут участие в 6-недельной онлайн-программе самопомощи, сопровождаемой тремя телефонными разговорами. звонки с обученным исследователем, чтобы поддержать их в использовании программы. Исследователи будут наблюдать за участниками через шесть и девять месяцев после запуска программы, чтобы измерить депрессию, тревогу, качество жизни и использование услуг. Оценка процесса будет включать качественные интервью с участниками и фокус-группы с практиками, которые направили людей на исследование.

В этом исследовании будет оцениваться влияние Moodbuster на предотвращение депрессии, а также барьеры и факторы, способствующие реализации такого вмешательства среди населения первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует снижение симптомов депрессии и заболеваемости, снижение использования услуг и улучшение качества жизни, а вмешательство будет приемлемо для населения первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является распространенным, часто повторяющимся состоянием и основной причиной инвалидности во всем мире. В Великобритании распространенность депрессии в течение одной недели оценивается в 3,3%, а к 2026 году стоимость депрессии для экономики Великобритании, по оценкам, достигнет 12,15 миллиардов фунтов стерлингов в виде потерянных доходов и затрат на использование услуг. Существуют две основные стратегии снижения бремени депрессии: лечение и профилактика. Лечение депрессии даже при полном охвате услугами всех нуждающихся недостаточно. предотвратить общее бремя болезни. Действительно, лечение виста имеет решающее значение, даже если бы все люди с депрессией получали лечение, основанное на фактических данных, вполне вероятно, что удалось бы предотвратить только 35% бремени (количество лет, прожитых с инвалидностью). Стратегии профилактики являются неотъемлемой частью снижения бремени депрессии путем полного предотвращения или иного отсрочки ее наступления. Один из способов расширить охват профилактических вмешательств и масштабировать такие подходы — предлагать вмешательства с помощью цифровых технологий, таких как веб-сайты, компьютерные программы или приложения. Это позволяет расширить охват и может помочь охватить сообщества, которые в настоящее время недостаточно обслуживаются традиционными службами охраны психического здоровья. Хотя было показано, что цифровые инструменты эффективны и приемлемы в первичной медико-санитарной помощи для лечения депрессии, было проведено меньше исследований их эффективности или барьеров и факторов, способствующих внедрению для профилактики. Метаанализ 2017 года выявил десять испытаний эффективности цифровых вмешательств для предотвращения тревоги и депрессии. В обзоре были обнаружены многообещающие доказательства использования цифровых вмешательств для профилактики, обнаружен небольшой, но положительный эффект на симптомы депрессии в краткосрочной перспективе (0,25, [0,09-0,41], р = 0,003). Однако большинство этих исследований проводилось за пределами Великобритании, в Германии, Австралии, США, Японии, Норвегии и Нидерландах. Испытания также представляли собой сочетание универсальных вмешательств и отдельных/выборочных мероприятий, направленных на студентов университетов, пожилых людей и молодых людей. Из двух выявленных исследований, проведенных в Великобритании, оба имели краткосрочное наблюдение, одно в течение 6 недель, а другое — 12 недель, и не включали оценку диагностических результатов. Это говорит о том, что еще многое предстоит узнать о применении цифровых технологий в Великобритании для профилактики депрессии, а также о среднесрочных и долгосрочных последствиях таких вмешательств.

Вопросы исследования:

  1. Может ли онлайн-инструмент самопомощи уменьшить симптомы депрессии и помочь в профилактике депрессии?
  2. Каково влияние Moodbuster на развитие депрессии, симптомов тревоги, качество жизни и использование услуг, и есть ли какие-либо негативные непреднамеренные эффекты?
  3. Каковы препятствия и факторы, способствующие внедрению онлайн-инструмента профилактики в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и по месту жительства?

Гипотеза исследования:

Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует снижение симптомов депрессии и заболеваемости, снижение использования услуг и улучшение качества жизни, а вмешательство будет приемлемо для населения первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.

Набор персонала:

Участники будут набираться по трем направлениям:

  1. Прямое направление от врачей общей практики в участвующих практиках, которые считают, что исследование будет подходящим для их пациентов.
  2. С помощью программного инструмента (FARSITE), который позволяет осуществлять безопасный поиск записей врачей общей практики для потенциальных участников исследования в участвующих практиках врачей общей практики.
  3. Самонаправление отдельных лиц в ответ на кампанию по набору персонала, запущенную Фондом психического здоровья (MHF) как в печати, так и в Интернете.

Окончательная выборка участников, допущенных к испытанию, будет случайным образом распределена либо в группу вмешательства, либо в группу лечения как обычно (TAU) независимым статистиком из Манчестерского университета.

Вмешательство:

Те, кому назначено вмешательство, примут участие в шестинедельной онлайн-программе самопомощи под названием Moodbuster. Использование программы будет поддерживаться тремя телефонными звонками от обученного исследователя на исходном уровне, через три недели и через шесть недель. Звонки будут служить для поддержки участников в использовании Moodbuster и решения любых технических проблем. Обычное лечение в течение периода исследования предполагает, что участники будут вести себя как обычно и обращаться за поддержкой по мере необходимости, используя (клинические) ресурсы и услуги, доступные в их районе. Те, кто назначен на группу TAU, получат отдельное онлайн-вмешательство бесплатно после девятимесячного периода обучения и будут иметь доступ в течение дополнительных 9 месяцев.

Сбор данных:

Исходные данные будут собираться с помощью онлайн-анкет и интервью. Участникам группы вмешательства будет предложено заполнить второй набор онлайн-опросников после завершения шестинедельной программы самопомощи. Это будет включать в себя тот же набор онлайн-анкет, заполненных на исходном уровне, с дополнительными элементами, связанными с приемлемостью программы самопомощи. С участниками обеих групп снова свяжутся через шесть и девять месяцев для последующего сбора данных, который будет включать в себя тот же набор онлайн-вопросников, которые были заполнены на исходном уровне. Через девять месяцев участников также попросят принять участие во втором диагностическом телефонном интервью с обученными исследователями. Подгруппы участников, принимающих участие в интервенционной части исследования, будут отобраны для включения в качественную оценку процесса. Цель состоит в том, чтобы набрать 20-25 участников для интервью. Углубленные полуструктурированные интервью будут проведены с участниками через месяц после окончания вмешательства. Участникам будут заданы вопросы, связанные с препятствиями и посредниками, с которыми они столкнулись при использовании Moodbuster, предполагаемым влиянием Moodbuster на их повседневную жизнь и их мотивами для участия в исследовании. Интервью продлятся примерно 30 минут и будут проводиться исследователями исследовательской группы по телефону. Будут проведены дополнительные фокус-группы со специалистами первичного звена, участвующими в наборе и направлении для вмешательства. Целевая выборка будет использоваться для отбора персонала, отражающего различные области знаний. Через месяц после окончания интервенции будут проведены фокус-группы, в ходе которых будут изучены точки зрения специалистов на реализацию интервенции. Это будет включать предполагаемое воздействие инструмента, а также барьеры и фасилитаторы для использования.

Размер выборки: вмешательство

Для нашего дизайна, который оценивает исходный уровень и два последующих измерения, мы ожидаем величину эффекта 0,30 через девять месяцев. Эта оценка основана на предыдущих мета-анализах профилактики депрессии.

Размер эффекта 0,30 указывает на размер выборки N = 116 на группу или N = 232 для полного исследования. Учитывая 20% отсева, нам потребуется размер выборки N = 290 участников. Это основано на предположении, что корреляция между исходным уровнем и последующим наблюдением составляет 0,5.

Размер подвыборки: оценка процесса

Что касается качественного компонента, мы постараемся набрать до 25 участников для интервью и еще 15 специалистов для фокус-групп. Это число обеспечивает достаточное количество данных для ответа на вопросы исследования и достижимо в рамках временных рамок проекта. Это согласуется с предыдущими исследованиями, в которых применялся тематический анализ данных интервью в области психического здоровья. Точное количество набранных участников будет зависеть от полноты данных интервью и от того, будут ли продолжать появляться новые темы. Набор и сбор данных будут продолжаться до тех пор, пока сбор новых данных не прольет больше света на изучаемый вопрос и не будет достигнуто насыщение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Parker
  • Номер телефона: 07855348127
  • Электронная почта: angela.parker@nihr.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие
  • Имеют подпороговые симптомы депрессии от легкой до умеренной степени (5-9 баллов по шкале PHQ-9)
  • Доступ в Интернет
  • При наличии мобильного смартфона (Android) и компьютера
  • Владеет адресом электронной почты

Критерий исключения:

  • В настоящее время или когда-либо соответствовали критериям DSM-IV большой депрессии, биполярного расстройства, зависимости от психоактивных веществ или психотического расстройства.
  • Был большой депрессивный эпизод (соответствующий критериям DSM-IV) по шкале BDI-II.
  • В настоящее время получает психотерапию, находится в листе ожидания на психотерапию или получал психотерапию в течение последних шести месяцев по поводу какой-либо проблемы с психическим здоровьем.
  • Не может говорить, читать или писать по-английски
  • Начал курс антидепрессантов в течение последних шести недель
  • Одобрение пункта 9 PHQ «думает, что тебе лучше умереть или как-то навредить себе»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение на основе управляемой когнитивно-поведенческой терапии

Вмешательство Moodbuster состоит из трех элементов: (1) веб-интерфейс, предоставляющий пациентам доступ к терапии когнитивно-поведенческой терапии, (2) веб-портал для координатора исследования и исследователей, где они могут просматривать участие, вносить изменения в модули и отправлять логин. коды, (3) компонент мобильного телефона, который позволяет ежедневно EMA отслеживать состояние настроения, познания, деятельность, социальное взаимодействие и сон.

Мобильное приложение будет использоваться для сбора данных EMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии (опросник здоровья пациента, 9 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в самоотчетах о симптомах депрессии между группами вмешательства и контрольной группой. PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27. Более высокие баллы связаны со сниженным функциональным статусом и увеличением трудностей, связанных с симптомами.
6 месяцев
Симптомы депрессии (опросник здоровья пациента, 9 пунктов)
Временное ограничение: 9 месяцев
Разница в самоотчетах о симптомах депрессии между группами вмешательства и контрольной группой. PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27. Более высокие баллы связаны со сниженным функциональным статусом и увеличением трудностей, связанных с симптомами.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало депрессии (опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: 9 месяцев
Начало депрессии рассматривается как результат выживания для контрольной группы по сравнению с группой вмешательства. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. В неклинических популяциях баллы выше 20 указывают на депрессию.
9 месяцев
Симптомы тревоги (оценка генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в самооценке симптомов тревоги между интервенционной и контрольной группами. GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и тяжелой тревожности.
6 месяцев
Симптомы тревоги (оценка генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов)
Временное ограничение: 9 месяцев
Разница в самооценке симптомов тревоги между интервенционной и контрольной группами. GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и тяжелой тревожности.
9 месяцев
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в самооценке качества жизни между интервенционной и контрольной группой, измеренная с помощью EQ-5D-5L. Это анкета из пяти пунктов, в которой задаются вопросы о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли, дискомфорте и тревоге/депрессии. Показатель индекса варьируется от меньше нуля, что указывает на то, что пациент оценивает качество своей жизни, связанное со здоровьем, как «хуже, чем мертвый», до единицы, которая указывает на полное здоровье.
6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 9 месяцев
Разница в самооценке качества жизни между интервенционной и контрольной группой, измеренная с помощью EQ-5D-5L. Это анкета из пяти пунктов, в которой задаются вопросы о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли, дискомфорте и тревоге/депрессии. Показатель индекса варьируется от меньше нуля, что указывает на то, что пациент оценивает качество своей жизни, связанное со здоровьем, как «хуже, чем мертвый», до единицы, которая указывает на полное здоровье.
9 месяцев
Приемлемость вмешательства (опросник удовлетворенности клиентов, 8 пунктов)
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
Общая самооценка удовлетворенности вмешательством (для группы вмешательства), измеренная с помощью опросника CSQ-8. Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
Негативные эффекты вмешательства (опись негативных эффектов психотерапии)
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
Общие негативные последствия вмешательства, о которых сообщают сами пациенты, согласно измерению INEP (только для группы вмешательства). Эта мера состоит из 15 пунктов, касающихся потенциальных побочных эффектов психотерапии. Пункты напуганы по 4-балльной шкале Лайкерта, где низкие баллы указывают на отрицательные эффекты терапии, а высокие баллы указывают на положительные эффекты психотерапии.
После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
Барьеры и факторы, способствующие использованию вмешательства (качественный показатель)
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель с даты рандомизации)
Темы, возникающие в ходе качественных интервью с участниками группы вмешательства.
После вмешательства (10 недель с даты рандомизации)
Изменения настроения, размышлений, сна и оценки (экологическая мгновенная оценка)
Временное ограничение: Один раз в день на протяжении всего вмешательства (период 6 недель с даты рандомизации)
Изменения оценок настроения (только для группы вмешательства) в зависимости от продолжительности вмешательства оценивались по визуальной аналоговой шкале. Более высокие оценки указывают на лучшее настроение, размышления, качество сна и более высокий уровень уважения.
Один раз в день на протяжении всего вмешательства (период 6 недель с даты рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn M Abel, PhD, University of Manchester
  • Директор по исследованиям: Antonis Kousoulis, MD, Mental Health Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Делиться с другими исследователями, по запросу, анонимизированными и зашифрованными данными пациентов, лежащими в основе результатов любых научных публикаций.

Сроки обмена IPD

От шести месяцев до 10 лет после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Охотник за настроением

Подписаться