- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04139785
Онлайн-интервенция самопомощи для профилактики депрессии в первичной медико-санитарной помощи
Moodbuster, управляемая самопомощь для предотвращения депрессии в первичной медико-санитарной помощи
Депрессия является распространенным состоянием и основной причиной инвалидности во всем мире. Предотвращение или отсрочка начала депрессии — важный способ уменьшить бремя депрессии. Некоторые исследования показывают, что онлайн-методы могут быть эффективны для предотвращения депрессии, но на сегодняшний день лишь немногие исследования рассматривали применение этих методов в Великобритании.
Это исследование направлено на оценку влияния онлайн-интервенции самопомощи (Moodbuster) на профилактику депрессии у пациентов первичной медико-санитарной помощи, которые испытывают легкие или умеренные симптомы депрессии, но не соответствуют порогу для диагностики.
Рандомизированный дизайн контроля с шестимесячным и девятимесячным последующим наблюдением будет использоваться для сравнения Moodbuster с контрольной группой из списка ожидания. Затем будет использоваться качественная оценка процесса, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства.
Подходящие участники в Большом Манчестере (лица с симптомами депрессии от легкой до умеренной степени, у которых нет диагноза большого депрессивного расстройства и которые имеют доступ к Интернету) примут участие в 6-недельной онлайн-программе самопомощи, сопровождаемой тремя телефонными разговорами. звонки с обученным исследователем, чтобы поддержать их в использовании программы. Исследователи будут наблюдать за участниками через шесть и девять месяцев после запуска программы, чтобы измерить депрессию, тревогу, качество жизни и использование услуг. Оценка процесса будет включать качественные интервью с участниками и фокус-группы с практиками, которые направили людей на исследование.
В этом исследовании будет оцениваться влияние Moodbuster на предотвращение депрессии, а также барьеры и факторы, способствующие реализации такого вмешательства среди населения первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует снижение симптомов депрессии и заболеваемости, снижение использования услуг и улучшение качества жизни, а вмешательство будет приемлемо для населения первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия является распространенным, часто повторяющимся состоянием и основной причиной инвалидности во всем мире. В Великобритании распространенность депрессии в течение одной недели оценивается в 3,3%, а к 2026 году стоимость депрессии для экономики Великобритании, по оценкам, достигнет 12,15 миллиардов фунтов стерлингов в виде потерянных доходов и затрат на использование услуг. Существуют две основные стратегии снижения бремени депрессии: лечение и профилактика. Лечение депрессии даже при полном охвате услугами всех нуждающихся недостаточно. предотвратить общее бремя болезни. Действительно, лечение виста имеет решающее значение, даже если бы все люди с депрессией получали лечение, основанное на фактических данных, вполне вероятно, что удалось бы предотвратить только 35% бремени (количество лет, прожитых с инвалидностью). Стратегии профилактики являются неотъемлемой частью снижения бремени депрессии путем полного предотвращения или иного отсрочки ее наступления. Один из способов расширить охват профилактических вмешательств и масштабировать такие подходы — предлагать вмешательства с помощью цифровых технологий, таких как веб-сайты, компьютерные программы или приложения. Это позволяет расширить охват и может помочь охватить сообщества, которые в настоящее время недостаточно обслуживаются традиционными службами охраны психического здоровья. Хотя было показано, что цифровые инструменты эффективны и приемлемы в первичной медико-санитарной помощи для лечения депрессии, было проведено меньше исследований их эффективности или барьеров и факторов, способствующих внедрению для профилактики. Метаанализ 2017 года выявил десять испытаний эффективности цифровых вмешательств для предотвращения тревоги и депрессии. В обзоре были обнаружены многообещающие доказательства использования цифровых вмешательств для профилактики, обнаружен небольшой, но положительный эффект на симптомы депрессии в краткосрочной перспективе (0,25, [0,09-0,41], р = 0,003). Однако большинство этих исследований проводилось за пределами Великобритании, в Германии, Австралии, США, Японии, Норвегии и Нидерландах. Испытания также представляли собой сочетание универсальных вмешательств и отдельных/выборочных мероприятий, направленных на студентов университетов, пожилых людей и молодых людей. Из двух выявленных исследований, проведенных в Великобритании, оба имели краткосрочное наблюдение, одно в течение 6 недель, а другое — 12 недель, и не включали оценку диагностических результатов. Это говорит о том, что еще многое предстоит узнать о применении цифровых технологий в Великобритании для профилактики депрессии, а также о среднесрочных и долгосрочных последствиях таких вмешательств.
Вопросы исследования:
- Может ли онлайн-инструмент самопомощи уменьшить симптомы депрессии и помочь в профилактике депрессии?
- Каково влияние Moodbuster на развитие депрессии, симптомов тревоги, качество жизни и использование услуг, и есть ли какие-либо негативные непреднамеренные эффекты?
- Каковы препятствия и факторы, способствующие внедрению онлайн-инструмента профилактики в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и по месту жительства?
Гипотеза исследования:
Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует снижение симптомов депрессии и заболеваемости, снижение использования услуг и улучшение качества жизни, а вмешательство будет приемлемо для населения первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.
Набор персонала:
Участники будут набираться по трем направлениям:
- Прямое направление от врачей общей практики в участвующих практиках, которые считают, что исследование будет подходящим для их пациентов.
- С помощью программного инструмента (FARSITE), который позволяет осуществлять безопасный поиск записей врачей общей практики для потенциальных участников исследования в участвующих практиках врачей общей практики.
- Самонаправление отдельных лиц в ответ на кампанию по набору персонала, запущенную Фондом психического здоровья (MHF) как в печати, так и в Интернете.
Окончательная выборка участников, допущенных к испытанию, будет случайным образом распределена либо в группу вмешательства, либо в группу лечения как обычно (TAU) независимым статистиком из Манчестерского университета.
Вмешательство:
Те, кому назначено вмешательство, примут участие в шестинедельной онлайн-программе самопомощи под названием Moodbuster. Использование программы будет поддерживаться тремя телефонными звонками от обученного исследователя на исходном уровне, через три недели и через шесть недель. Звонки будут служить для поддержки участников в использовании Moodbuster и решения любых технических проблем. Обычное лечение в течение периода исследования предполагает, что участники будут вести себя как обычно и обращаться за поддержкой по мере необходимости, используя (клинические) ресурсы и услуги, доступные в их районе. Те, кто назначен на группу TAU, получат отдельное онлайн-вмешательство бесплатно после девятимесячного периода обучения и будут иметь доступ в течение дополнительных 9 месяцев.
Сбор данных:
Исходные данные будут собираться с помощью онлайн-анкет и интервью. Участникам группы вмешательства будет предложено заполнить второй набор онлайн-опросников после завершения шестинедельной программы самопомощи. Это будет включать в себя тот же набор онлайн-анкет, заполненных на исходном уровне, с дополнительными элементами, связанными с приемлемостью программы самопомощи. С участниками обеих групп снова свяжутся через шесть и девять месяцев для последующего сбора данных, который будет включать в себя тот же набор онлайн-вопросников, которые были заполнены на исходном уровне. Через девять месяцев участников также попросят принять участие во втором диагностическом телефонном интервью с обученными исследователями. Подгруппы участников, принимающих участие в интервенционной части исследования, будут отобраны для включения в качественную оценку процесса. Цель состоит в том, чтобы набрать 20-25 участников для интервью. Углубленные полуструктурированные интервью будут проведены с участниками через месяц после окончания вмешательства. Участникам будут заданы вопросы, связанные с препятствиями и посредниками, с которыми они столкнулись при использовании Moodbuster, предполагаемым влиянием Moodbuster на их повседневную жизнь и их мотивами для участия в исследовании. Интервью продлятся примерно 30 минут и будут проводиться исследователями исследовательской группы по телефону. Будут проведены дополнительные фокус-группы со специалистами первичного звена, участвующими в наборе и направлении для вмешательства. Целевая выборка будет использоваться для отбора персонала, отражающего различные области знаний. Через месяц после окончания интервенции будут проведены фокус-группы, в ходе которых будут изучены точки зрения специалистов на реализацию интервенции. Это будет включать предполагаемое воздействие инструмента, а также барьеры и фасилитаторы для использования.
Размер выборки: вмешательство
Для нашего дизайна, который оценивает исходный уровень и два последующих измерения, мы ожидаем величину эффекта 0,30 через девять месяцев. Эта оценка основана на предыдущих мета-анализах профилактики депрессии.
Размер эффекта 0,30 указывает на размер выборки N = 116 на группу или N = 232 для полного исследования. Учитывая 20% отсева, нам потребуется размер выборки N = 290 участников. Это основано на предположении, что корреляция между исходным уровнем и последующим наблюдением составляет 0,5.
Размер подвыборки: оценка процесса
Что касается качественного компонента, мы постараемся набрать до 25 участников для интервью и еще 15 специалистов для фокус-групп. Это число обеспечивает достаточное количество данных для ответа на вопросы исследования и достижимо в рамках временных рамок проекта. Это согласуется с предыдущими исследованиями, в которых применялся тематический анализ данных интервью в области психического здоровья. Точное количество набранных участников будет зависеть от полноты данных интервью и от того, будут ли продолжать появляться новые темы. Набор и сбор данных будут продолжаться до тех пор, пока сбор новых данных не прольет больше света на изучаемый вопрос и не будет достигнуто насыщение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Parker
- Номер телефона: 07855348127
- Электронная почта: angela.parker@nihr.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Рекрутинг
- University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие
- Имеют подпороговые симптомы депрессии от легкой до умеренной степени (5-9 баллов по шкале PHQ-9)
- Доступ в Интернет
- При наличии мобильного смартфона (Android) и компьютера
- Владеет адресом электронной почты
Критерий исключения:
- В настоящее время или когда-либо соответствовали критериям DSM-IV большой депрессии, биполярного расстройства, зависимости от психоактивных веществ или психотического расстройства.
- Был большой депрессивный эпизод (соответствующий критериям DSM-IV) по шкале BDI-II.
- В настоящее время получает психотерапию, находится в листе ожидания на психотерапию или получал психотерапию в течение последних шести месяцев по поводу какой-либо проблемы с психическим здоровьем.
- Не может говорить, читать или писать по-английски
- Начал курс антидепрессантов в течение последних шести недель
- Одобрение пункта 9 PHQ «думает, что тебе лучше умереть или как-то навредить себе»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение на основе управляемой когнитивно-поведенческой терапии
|
Вмешательство Moodbuster состоит из трех элементов: (1) веб-интерфейс, предоставляющий пациентам доступ к терапии когнитивно-поведенческой терапии, (2) веб-портал для координатора исследования и исследователей, где они могут просматривать участие, вносить изменения в модули и отправлять логин. коды, (3) компонент мобильного телефона, который позволяет ежедневно EMA отслеживать состояние настроения, познания, деятельность, социальное взаимодействие и сон. Мобильное приложение будет использоваться для сбора данных EMA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии (опросник здоровья пациента, 9 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в самоотчетах о симптомах депрессии между группами вмешательства и контрольной группой.
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27.
Более высокие баллы связаны со сниженным функциональным статусом и увеличением трудностей, связанных с симптомами.
|
6 месяцев
|
Симптомы депрессии (опросник здоровья пациента, 9 пунктов)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Разница в самоотчетах о симптомах депрессии между группами вмешательства и контрольной группой.
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27.
Более высокие баллы связаны со сниженным функциональным статусом и увеличением трудностей, связанных с симптомами.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начало депрессии (опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Начало депрессии рассматривается как результат выживания для контрольной группы по сравнению с группой вмешательства. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
В неклинических популяциях баллы выше 20 указывают на депрессию.
|
9 месяцев
|
Симптомы тревоги (оценка генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в самооценке симптомов тревоги между интервенционной и контрольной группами.
GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и тяжелой тревожности.
|
6 месяцев
|
Симптомы тревоги (оценка генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Разница в самооценке симптомов тревоги между интервенционной и контрольной группами.
GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и тяжелой тревожности.
|
9 месяцев
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в самооценке качества жизни между интервенционной и контрольной группой, измеренная с помощью EQ-5D-5L.
Это анкета из пяти пунктов, в которой задаются вопросы о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли, дискомфорте и тревоге/депрессии.
Показатель индекса варьируется от меньше нуля, что указывает на то, что пациент оценивает качество своей жизни, связанное со здоровьем, как «хуже, чем мертвый», до единицы, которая указывает на полное здоровье.
|
6 месяцев
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Разница в самооценке качества жизни между интервенционной и контрольной группой, измеренная с помощью EQ-5D-5L.
Это анкета из пяти пунктов, в которой задаются вопросы о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли, дискомфорте и тревоге/депрессии.
Показатель индекса варьируется от меньше нуля, что указывает на то, что пациент оценивает качество своей жизни, связанное со здоровьем, как «хуже, чем мертвый», до единицы, которая указывает на полное здоровье.
|
9 месяцев
|
Приемлемость вмешательства (опросник удовлетворенности клиентов, 8 пунктов)
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
|
Общая самооценка удовлетворенности вмешательством (для группы вмешательства), измеренная с помощью опросника CSQ-8.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
|
Негативные эффекты вмешательства (опись негативных эффектов психотерапии)
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
|
Общие негативные последствия вмешательства, о которых сообщают сами пациенты, согласно измерению INEP (только для группы вмешательства).
Эта мера состоит из 15 пунктов, касающихся потенциальных побочных эффектов психотерапии.
Пункты напуганы по 4-балльной шкале Лайкерта, где низкие баллы указывают на отрицательные эффекты терапии, а высокие баллы указывают на положительные эффекты психотерапии.
|
После вмешательства (6 недель с даты рандомизации)
|
Барьеры и факторы, способствующие использованию вмешательства (качественный показатель)
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель с даты рандомизации)
|
Темы, возникающие в ходе качественных интервью с участниками группы вмешательства.
|
После вмешательства (10 недель с даты рандомизации)
|
Изменения настроения, размышлений, сна и оценки (экологическая мгновенная оценка)
Временное ограничение: Один раз в день на протяжении всего вмешательства (период 6 недель с даты рандомизации)
|
Изменения оценок настроения (только для группы вмешательства) в зависимости от продолжительности вмешательства оценивались по визуальной аналоговой шкале.
Более высокие оценки указывают на лучшее настроение, размышления, качество сна и более высокий уровень уважения.
|
Один раз в день на протяжении всего вмешательства (период 6 недель с даты рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M Abel, PhD, University of Manchester
- Директор по исследованиям: Antonis Kousoulis, MD, Mental Health Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilbody S, Brabyn S, Lovell K, Kessler D, Devlin T, Smith L, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Knowles S, Littlewood E, Richards DA, Tallon D, White D, Worthy G; REEACT collaborative. Telephone-supported computerised cognitive-behavioural therapy: REEACT-2 large-scale pragmatic randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):362-367. doi: 10.1192/bjp.bp.116.192435. Epub 2017 Mar 2.
- Buntrock C, Ebert DD, Lehr D, Smit F, Riper H, Berking M, Cuijpers P. Effect of a Web-Based Guided Self-help Intervention for Prevention of Major Depression in Adults With Subthreshold Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1854-63. doi: 10.1001/jama.2016.4326.
- Levin ME, Pistorello J, Seeley JR, Hayes SC. Feasibility of a prototype web-based acceptance and commitment therapy prevention program for college students. J Am Coll Health. 2014;62(1):20-30. doi: 10.1080/07448481.2013.843533.
- Chisholm D, Sweeny K, Sheehan P, Rasmussen B, Smit F, Cuijpers P, Saxena S. Scaling-up treatment of depression and anxiety: a global return on investment analysis. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):415-24. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30024-4. Epub 2016 Apr 12.
- Ustun TB, Ayuso-Mateos JL, Chatterji S, Mathers C, Murray CJ. Global burden of depressive disorders in the year 2000. Br J Psychiatry. 2004 May;184:386-92. doi: 10.1192/bjp.184.5.386.
- Gun SY, Titov N, Andrews G. Acceptability of Internet treatment of anxiety and depression. Australas Psychiatry. 2011 Jun;19(3):259-64. doi: 10.3109/10398562.2011.562295.
- Deady M, Choi I, Calvo RA, Glozier N, Christensen H, Harvey SB. eHealth interventions for the prevention of depression and anxiety in the general population: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 29;17(1):310. doi: 10.1186/s12888-017-1473-1.
- Christensen H, Batterham P, Mackinnon A, Griffiths KM, Kalia Hehir K, Kenardy J, Gosling J, Bennett K. Prevention of generalized anxiety disorder using a web intervention, iChill: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Sep 2;16(9):e199. doi: 10.2196/jmir.3507.
- Clarke G, Reid E, Eubanks D, O'Connor E, DeBar LL, Kelleher C, Lynch F, Nunley S. Overcoming depression on the Internet (ODIN): a randomized controlled trial of an Internet depression skills intervention program. J Med Internet Res. 2002 Dec;4(3):E14. doi: 10.2196/jmir.4.3.e14.
- Cukrowicz KC, Joiner TE. Computer-based intervention for anxious and depressive symptoms in a non-clinical population. Cognit Ther Res [Internet]. Springer US; 2007 [cited 2018 Aug 3];31:677-93. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s10608-006-9094-x
- Imamura K, Kawakami N, Furukawa TA, Matsuyama Y, Shimazu A, Umanodan R, Kawakami S, Kasai K. Effects of an Internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) program in Manga format on improving subthreshold depressive symptoms among healthy workers: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 May 20;9(5):e97167. doi: 10.1371/journal.pone.0097167. eCollection 2014.
- Lintvedt OK, Griffiths KM, Sorensen K, Ostvik AR, Wang CE, Eisemann M, Waterloo K. Evaluating the effectiveness and efficacy of unguided internet-based self-help intervention for the prevention of depression: a randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):10-27. doi: 10.1002/cpp.770. Epub 2011 Sep 2.
- Spek V, Cuijpers P, Nyklicek I, Smits N, Riper H, Keyzer J, Pop V. One-year follow-up results of a randomized controlled clinical trial on internet-based cognitive behavioural therapy for subthreshold depression in people over 50 years. Psychol Med. 2008 May;38(5):635-9. doi: 10.1017/S0033291707002590. Epub 2008 Jan 21.
- Musiat P, Conrod P, Treasure J, Tylee A, Williams C, Schmidt U. Targeted prevention of common mental health disorders in university students: randomised controlled trial of a transdiagnostic trait-focused web-based intervention. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e93621. doi: 10.1371/journal.pone.0093621. eCollection 2014.
- Morgan AJ, Jorm AF, Mackinnon AJ. Email-based promotion of self-help for subthreshold depression: Mood Memos randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 May;200(5):412-8. doi: 10.1192/bjp.bp.111.101394. Epub 2012 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Cancer Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Охотник за настроением
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; European Commission; Fondation FondaMentalЗавершенныйДепрессивное расстройствоФранция