Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online önsegítő beavatkozás a depresszió megelőzésére az alapellátásban

2019. november 8. frissítette: Mental Health Foundation, London

Moodbuster, irányított önsegítő beavatkozás a depresszió megelőzésére az alapellátásban

A depresszió gyakori állapot, és világszerte a fogyatékosság vezető oka. A depresszió megelőzése vagy késleltetése a depresszió terheinek csökkentésének fontos módja. Egyes kutatások azt sugallják, hogy az online módszerek hatékonyak lehetnek a depresszió megelőzésében, de a mai napig kevés tanulmány foglalkozott e módszerek alkalmazásával az Egyesült Királyságban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy online önsegítő beavatkozás (Moodbuster) hatásait a depresszió megelőzésére olyan alapellátásban élő populációban, akiknél a depresszió enyhe-közepes tünetei vannak, de nem érik el a diagnózis küszöbét.

A Moodbuster és a várakozó listán szereplő kontrollcsoport összehasonlítására egy véletlenszerű, hat és kilenc hónapos utókövetéssel rendelkező kontrolltervet használnak. Ezután egy kvalitatív folyamatértékelést használnak a beavatkozás végrehajtásának akadályai és elősegítőinek megértésére.

A nagy-manchesteri jogosult résztvevők (a depresszió enyhe vagy közepesen súlyos tüneteivel rendelkező egyének, akiknél nem diagnosztizáltak súlyos depressziós rendellenességet, és hozzáférésük van az internethez) egy 6 hetes online önsegítő programban vesznek részt, három telefonos kapcsolat kíséretében. felhív egy képzett kutatót, hogy támogassa őket a program használatában. A kutatók hat és kilenc hónappal a program elindítása után nyomon követik a résztvevőket, hogy mérjék a depressziót, a szorongást, az életminőséget és a szolgáltatások igénybevételét. A folyamatértékelés kvalitatív interjúkat foglal magában a résztvevőkkel és fókuszcsoportokat olyan gyakorló szakemberekkel, akik az egyéneket a vizsgálatba irányították.

Ez a tanulmány felméri a Moodbuster hatásait a depresszió megelőzésére és az akadályok megelőzésére, valamint az ilyen beavatkozások végrehajtásának elősegítőire az Egyesült Királyság alapellátási populációjában. Feltételezhető, hogy az intervenciós csoport csökkent depressziós tüneteket és incidenciát mutat, csökkent a szolgáltatások igénybevétele és javul az életminőség, és a beavatkozás elfogadható lesz az Egyesült Királyság alapellátási populációja számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori, gyakran visszatérő állapot és a rokkantság vezető oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a depresszió egyhetes előfordulását 3,3%-ra becsülik, és 2026-ra a depresszió a becslések szerint a 12,15 milliárd fontot is eléri az Egyesült Királyság gazdaságának kieső bevétele és szolgáltatáshasználati költségei formájában. Két fő stratégia létezik a depresszió terheinek csökkentésére, a kezelés és a megelőzés. A depresszió kezelése még a szolgáltatások teljes körű lefedettsége esetén sem elegendő mindazoknak, akiknek szükségük van rá elkerülje a betegség teljes terhét. Valójában a whist-kezelés kulcsfontosságú, még ha minden depressziós ember bizonyítékokon alapuló kezelést is kapna, valószínű, hogy a teher (fogyatékossággal élt évek) csak 35%-a lenne elkerülhető. A megelőzési stratégiák szerves részét képezik a depresszió terheinek csökkentésének azáltal, hogy teljesen megelőzik vagy más módon késleltetik a depresszió kialakulását. A prevenciós beavatkozások elérhetőségének javításának és az ilyen megközelítések széles körű megvalósításának egyik módja az, ha a beavatkozásokat digitális technológiákon, például weboldalakon, számítógépes programokon vagy alkalmazásokon keresztül kínálják. Ez nagyobb elérést tesz lehetővé, és segíthet elérni azokat a közösségeket, amelyeket jelenleg nem szolgáltatnak ki a hagyományos mentális egészségügyi szolgáltatások. Míg a digitális eszközök hatékonynak és elfogadhatónak bizonyultak az alapellátásban a depresszió kezelésében, kevesebb kutatást végeztek azok hatékonyságáról, illetve a megelőzési célú megvalósítás akadályairól és elősegítőiről. Egy 2017-es metaanalízis tíz kísérletet azonosított a digitális beavatkozások hatékonyságával kapcsolatban a szorongás és a depresszió megelőzésében. Az áttekintés ígéretes bizonyítékot talált a digitális beavatkozások megelőzésre történő alkalmazására, kismértékű, de pozitív hatást talált a depresszió tüneteire rövid távon (0,25, [0,09-0,41], p = 0,003). E vizsgálatok többségét azonban az Egyesült Királyságon kívül, Németországban, Ausztráliában, az Egyesült Államokban, Japánban, Norvégiában és Hollandiában végezték. A kísérletek univerzális beavatkozások és indikált/szelektív erőfeszítések keverékét is képviselték, amelyek az egyetemi hallgatókat, az idősebb felnőtteket és a fiatal felnőtteket célozták meg. A két azonosított, az Egyesült Királyságban végzett vizsgálat közül mindkettő rövid távú követés volt, az egyik 6 hetes, a másik 12 hetes volt, és nem tartalmazott diagnosztikai eredményértékelést. Ez azt sugallja, hogy még mindig többet kell megtudni a digitális technológiák alkalmazásáról az Egyesült Királyságban a depresszió megelőzésére, és az ilyen beavatkozások közép- és hosszú távú hatásairól.

Kutatási kérdések:

  1. Egy online önsegítő eszköz csökkentheti-e a depresszió tüneteit és segíthet-e a depresszió megelőzésében?
  2. Milyen hatásai vannak a Moodbusternek a depresszió, a szorongásos tünetek kialakulására, az életminőségre és a szolgáltatáshasználatra, és van-e nem kívánt negatív hatása?
  3. Melyek az akadályok és a segítők egy online prevenciós eszköz bevezetése előtt az alapellátásban és a közösségi környezetben?

Kutatási hipotézis:

Feltételezhető, hogy az intervenciós csoport csökkent depressziós tüneteket és incidenciát mutat, csökkent a szolgáltatások igénybevétele és javul az életminőség, és a beavatkozás elfogadható lesz az Egyesült Királyság alapellátási populációja számára.

Toborzás:

A résztvevők toborzása három úton történik:

  1. Közvetlen beutaló háziorvosoktól a részt vevő praxisokban, akik úgy érzik, hogy a vizsgálat megfelelő lenne betegeik számára
  2. Egy szoftvereszközön (FARSITE) keresztül, amely lehetővé teszi a háziorvosi nyilvántartások biztonságos keresését a potenciális vizsgálati résztvevők számára a részt vevő háziorvosi praxisokban
  3. Magánszemélyek önbeutalása a Mentális Egészség Alapítvány (MHF) által mind nyomtatott formában, mind online indított toborzási kampányra válaszul.

A vizsgálatra felvett résztvevők végső mintáját a Manchesteri Egyetemen működő független statisztikus véletlenszerűen osztja be az intervenciós vagy a szokásos kezelési (TAU) csoportba.

Közbelépés:

A beavatkozásra kijelöltek a Moodbuster nevű hathetes online önsegítő programban vesznek részt. A program használatát egy képzett kutató három telefonhívása támogatja az alaphelyzetben, három hét és hat hét. A felhívások arra szolgálnak, hogy támogassák a résztvevőket a Moodbuster használatában, és megoldják az esetleges technikai problémákat. A szokásos kezelés során a vizsgálati időszak során a résztvevők a szokásos módon folytatják a munkát, és akkor és amikor úgy érzik, támogatást kérnek a területükön elérhető (klinikai) erőforrások és szolgáltatások segítségével. A TAU-ághoz rendelt személyek a kilenc hónapos tanulmányi időszak után ingyenesen kapják meg az önálló online beavatkozást, és további 9 hónapig férhetnek hozzá.

Adatgyűjtés:

Az alapadatokat online kérdőívek és interjúk segítségével gyűjtik össze. A hathetes önsegítő program elvégzése után az intervenciós kar résztvevőit egy második online kérdőív kitöltésére kérik. Ez ugyanazt az online kérdőívet fogja magában foglalni, amelyet az alaphelyzetben töltöttek ki, az önsegítő program elfogadhatóságával kapcsolatos további tételekkel. Mindkét csoport résztvevőivel hat és kilenc hónap elteltével ismét felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatgyűjtés céljából, amely ugyanazt az online kérdőívet fogja magában foglalni, amelyet az alaphelyzetben kitöltöttek. Kilenc hónap múlva a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy második diagnosztikai telefonos interjúban képzett kutatókkal. A vizsgálat intervenciós ágában részt vevő résztvevők alcsoportjait kiválasztják a kvalitatív folyamatértékelésbe. A cél az, hogy 20-25 résztvevőt toborozzanak interjúra. Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek a résztvevőkkel egy hónappal a beavatkozás befejezése után. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a Moodbuster használata során tapasztalt akadályokkal és facilitátorokkal, a Moodbusternek a mindennapi életükre gyakorolt ​​észlelt hatásával és a vizsgálatban való részvétel motivációival kapcsolatban. Az interjúk körülbelül 30 percig tartanak, és a kutatócsoport kutatói telefonon tartják őket. További fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra az alapellátásban dolgozó szakemberek bevonásával és a beavatkozáshoz való beutalással. A különböző szakterületeket tükröző személyzet kiválasztásához célzott mintavételt alkalmaznak. Fókuszcsoportokat tartanak egy hónappal a beavatkozás befejezése után, és feltárják a szakemberek szempontjait a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatban. Ez magában foglalja az eszköz észlelt hatását, valamint az akadályokat és a használat elősegítőit.

Mintanagyság: Beavatkozás

A kiindulási és két nyomon követési mérést értékelő tervünknél 0,30-as hatásmérettel számolunk kilenc hónap után. Ez a becslés a depresszió megelőzésére vonatkozó korábbi metaanalíziseken alapul.

A 0,30-as hatásméret N = 116 mintanagyságot jelent karonként, vagy N = 232 a teljes vizsgálat során. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve N = 290 résztvevőre lenne szükségünk. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az alapvonal és a követés közötti korreláció 0,5.

A részminta mérete: Folyamatértékelés

A kvalitatív komponens esetében legfeljebb 25 résztvevőt kívánunk toborozni az interjúkra, és további 15 szakembert a fókuszcsoportokba. Ez a szám elegendő adatot biztosít a kutatási kérdések megválaszolásához, és a projekt időkeretén belül elérhető. Ez összhangban van a korábbi kutatásokkal, amelyek tematikus elemzést alkalmaztak a mentális egészséggel kapcsolatos interjúkra. A felvett résztvevők pontos száma az interjúadatok gazdagságától és attól függ, hogy továbbra is megjelennek-e új témák. A toborzás és az adatgyűjtés mindaddig folytatódik, amíg az új adatok gyűjtése nem ad további megvilágítást a vizsgált kérdésben, és a telítettség el nem éri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • Toborzás
        • University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
  • A küszöb alatti enyhe vagy közepes depresszió tünetei vannak (PHQ-9 pontszám 5-9)
  • Hozzáférés az internethez
  • Mobil okostelefon (Android) és számítógép birtokában
  • E-mail cím birtokában

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy valaha megfelelt a DSM-IV súlyos depresszió, bipoláris zavar, anyagfüggőség vagy pszichotikus rendellenesség kritériumainak
  • Volt egy súlyos depressziós epizódja (megfelel a DSM-IV kritériumoknak), a BDI-II mérése szerint
  • Jelenleg pszichoterápiában részesül, várólistán van pszichoterápiára, vagy pszichoterápiában részesült az elmúlt hat hónapban bármilyen mentális egészségügyi probléma miatt
  • Nem tud angolul beszélni, olvasni vagy írni
  • Az elmúlt hat hétben elkezdett egy antidepresszáns kúrát
  • A PHQ 9. tételének jóváhagyása „azt gondolja, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsebezte magát”

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Kísérleti: Közbelépés
Irányított Kognitív Viselkedésterápia alapú alkalmazás

A Moodbuster beavatkozás három elemből áll: (1) egy web alapú felület, amely a betegek számára hozzáférést biztosít a CBT terápiákhoz, (2) egy web alapú portál a vizsgálati koordinátor és a kutatók számára, ahol megtekinthetik a részvételt, módosíthatják a modulokat és elküldhetik a bejelentkezést. kódok, (3) egy mobiltelefon-komponens, amely lehetővé teszi a hangulati állapot, a kogníciók, a tevékenységek, a szociális interakciók és az alvás napi EMA-figyelését.

A mobilalkalmazást az EMA adatok rögzítésére fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek (beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel)
Időkeret: 6 hónap
Különbség az önbevallott depressziós tünetek között az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A PHQ-9 kilenc tételből áll, mindegyik elem 0-3-ig van értékelve (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte minden nap), ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok csökkent funkcionális állapottal és fokozott tünetekkel kapcsolatos nehézségekkel járnak.
6 hónap
Depressziós tünetek (beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel)
Időkeret: 9 hónap
Különbség az önbevallott depressziós tünetek között az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A PHQ-9 kilenc tételből áll, mindegyik elem 0-3-ig van értékelve (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte minden nap), ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok csökkent funkcionális állapottal és fokozott tünetekkel kapcsolatos nehézségekkel járnak.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió kezdete (Beck Depression Inventory-II)
Időkeret: 9 hónap
A depresszió kialakulását a kontroll túlélési kimenetelének tekintik az intervenciós csoporthoz képest. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A nem klinikai populációkban a 20 feletti pontszámok depressziót jeleznek.
9 hónap
Szorongási tünetek (Általános szorongásos zavar értékelés, 7 tétel)
Időkeret: 6 hónap
Különbség az önbevallott szorongásos tünetek között az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A GAD-7 hét tételből áll, mindegyik elemet 0-tól 3-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte minden nap), ami 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei.
6 hónap
Szorongási tünetek (Általános szorongásos zavar értékelés, 7 tétel)
Időkeret: 9 hónap
Különbség az önbevallott szorongásos tünetek között az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A GAD-7 hét tételből áll, mindegyik elemet 0-tól 3-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem; 3 = szinte minden nap), ami 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei.
9 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L mérése alapján az intervenciós és a kontrollcsoport saját bevallása szerinti életminőségének különbsége. Ez egy öt tételből álló kérdőív, amely a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalom-diszkomfortról és a szorongásról/depresszióról kérdez. Az indexpontszám nullánál kisebb értéktől, amely azt jelzi, hogy a beteg egészségi állapotát "rosszabbnak ítéli meg, mint a halott", a teljes egészséget jelző egyig terjed.
6 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 9 hónap
Az EQ-5D-5L mérése alapján az intervenciós és a kontrollcsoport saját bevallása szerinti életminőségének különbsége. Ez egy öt tételből álló kérdőív, amely a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalom-diszkomfortról és a szorongásról/depresszióról kérdez. Az indexpontszám nullánál kisebb értéktől, amely azt jelzi, hogy a beteg egészségi állapotát "rosszabbnak ítéli meg, mint a halott", a teljes egészséget jelző egyig terjed.
9 hónap
A beavatkozás elfogadhatósága (ügyfél-elégedettségi kérdőív, 8 tétel)
Időkeret: Beavatkozás utáni időszak (6 héttel a randomizálás időpontjától számítva)
A CSQ-8 által mért általános önbeszámoló elégedettség a beavatkozással (az intervenciós csoport esetében). A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
Beavatkozás utáni időszak (6 héttel a randomizálás időpontjától számítva)
A beavatkozás negatív hatásai (leltár a pszichoterápia negatív hatásairól)
Időkeret: Beavatkozás utáni időszak (6 héttel a randomizálás időpontjától számítva)
Az INEP által mért összesített önbevallott beavatkozás negatív hatásai (csak az intervenciós csoport esetében). Ez az intézkedés 15 tételből áll, amelyek a pszichoterápia lehetséges mellékhatásaival foglalkoznak. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skála ijeszti meg, ahol az alacsony pontszámok a terápia negatív hatásait, a magas pontszámok pedig a pszichoterápia pozitív hatásait jelzik.
Beavatkozás utáni időszak (6 héttel a randomizálás időpontjától számítva)
A beavatkozások használatának akadályai és elősegítői (minőségi)
Időkeret: Beavatkozás utáni időszak (10 hét a véletlenszerű besorolástól számítva)
Az intervenciós csoport résztvevőivel készült kvalitatív interjúk során felmerülő témák.
Beavatkozás utáni időszak (10 hét a véletlenszerű besorolástól számítva)
A hangulat, a kérődzés, az alvás és a megbecsülés változásai (Ökológiai pillanatnyi értékelés)
Időkeret: Naponta egyszer a beavatkozás időtartama alatt (a véletlen besorolás időpontjától számított 6 hétig)
A hangulati értékelések változásai (csak az intervenciós csoport esetében) a beavatkozás időtartamára vonatkozóan, vizuális analóg skálán értékelve. A magasabb értékelések jobb hangulatot, kérődzést, alvásminőséget és magasabb megbecsülést jeleznek.
Naponta egyszer a beavatkozás időtartama alatt (a véletlen besorolás időpontjától számított 6 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn M Abel, PhD, University of Manchester
  • Tanulmányi igazgató: Antonis Kousoulis, MD, Mental Health Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztani más kutatókkal anonimizált és titkosított egyéni páciensadatokat, amelyek az esetleges tudományos publikációk eredményeinek hátterében állnak.

IPD megosztási időkeret

Hat hónaptól 10 évig a megjelenést követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moodbuster

3
Iratkozz fel