Европейское сравнительное исследование эффективности лечения депрессии через Интернет (E-COMPARED)
E-Compared: сравнительное исследование эффективности лечения депрессии с помощью Интернета - французское исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Депрессия является распространенным психическим расстройством, оказывающим негативное влияние на психическое благополучие, качество жизни, социальное и профессиональное функционирование как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Кроме того, депрессия связана с повышенной заболеваемостью, смертностью, использованием медицинских услуг и затратами на здравоохранение. На популяционном уровне депрессия является одним из самых дорогостоящих заболеваний. Экономические издержки депрессии оценивались в 2010 году в ЕС в 136,3 миллиарда евро (25 евро) и продолжают расти. Европейские системы здравоохранения сталкиваются с проблемой расширения доступа к экономически эффективным методам лечения, одновременно работая над поддержанием бюджетной стабильности во времена жесткой экономической экономии.
Интернет-лечение депрессии кажется многообещающей альтернативой нынешним рутинным стратегиям лечения депрессии. Мета-анализы продемонстрировали клиническую эффективность и потенциальную экономическую эффективность интернет-лечения депрессии в контролируемых условиях исследования. Таким образом, лечение с помощью Интернета может сделать лечение депрессии доступным, поскольку оно позволяет специалистам по охране психического здоровья обращаться к большим группам населения, нуждающимся в лечении депрессии, с большей экономической эффективностью, чем стандартное обычное лечение (TAU), но с аналогичными затратами. уровень клинической эффективности и качества лечения. Испытания пройдут в 8 европейских странах.
Цель:
Сравнить клиническое воздействие и экономическую эффективность комбинированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) с обычным лечением (ТАУ) КПТ лицом к лицу в экспертных центрах, специализирующихся на депрессии.
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности и экономической эффективности. Испытания будут проводиться в экспертных центрах во Франции. В общей сложности 150 пациентов с БДР будут распределены в одну из двух групп лечения: 1) смешанная когнитивно-поведенческая терапия, 2) ТАУ. Респонденты в обеих группах будут наблюдаться в течение 12 месяцев после исходного уровня (измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, после лечения (17 недель), через 6 месяцев и 12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Bron, Франция, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont- Ferrnand
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital A. Chenevier
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la conception Pôle Psychiatrie Centre
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Paris, Франция, 75010
- Hôptial Fernand Widal
-
Tours, Франция, 37540
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для БДР, подтвержденным MINI International Neuropsychiatric Interview, версия 5.0.
- Наличие балла PHQ-9 выше 5
- Наличие доступа к ПК и интернету
- Наличие (или получение во временное пользование) смартфона, совместимого с мобильным компонентом вмешательства
- Понимание устной и письменной речи на французском языке
Критерий исключения:
- Текущий высокий риск самоубийства согласно разделу C интервью MINI
- Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание: зависимость от психоактивных веществ, биполярное аффективное расстройство, психотическое заболевание, обсессивно-компульсивное расстройство и суицидальный риск, как установлено в интервью MINI.
- В настоящее время проходит психологическое лечение депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанная КПТ
Смешанное лечение депрессии через Интернет сочетает в себе индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) лицом к лицу с КПТ, предоставляемой через интернет-платформу для лечения с компонентами смартфона. Основными компонентами лечения КПТ являются: (1) психообразование, (2) когнитивная реструктуризация, (3) поведенческая активация и (4) профилактика рецидивов. Они будут проводиться в течение 16 сессий (8 онлайн и 8 очно) один раз в неделю. Онлайн-платформа называется Moodbuster. Испытание не будет мешать регулярному медикаментозному лечению, и уход за пациентом будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное отношение (TAU)
Чтобы повысить сопоставимость двух групп, мы определили TAU как традиционную КПТ лицом к лицу, состоящую из 16 сеансов. Эти сеансы будут проводиться в течение 16 недель. Испытание не будет мешать регулярному медикаментозному лечению, и уход за пациентом будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем исхода являются симптомы депрессии, оцениваемые с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-9 — это модуль настроения из девяти пунктов, который можно использовать для скрининга и диагностики пациентов с депрессивными расстройствами.
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий балл варьируется от 0 до 27 и выше, что указывает на более тяжелую депрессию.
Было показано, что PHQ-9 обладает хорошими психометрическими свойствами (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QIDS-SR16
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В дополнение к опроснику PHQ-9 используется вариант самоотчета из 16 пунктов Самоотчета о симптомах депрессии (QIDS-16-SR) в американском переводе (Rush et al., 2003). оценка депрессивных симптомов, особенно в специализированной психиатрической помощи, тогда как PHQ-9 разработан для использования в первичной медико-санитарной помощи. QIDS - это опросник, который выявляет депрессивные симптомы и оценивает тяжесть депрессии.
QIDS доступен как в форме отчета врача (IDS-C), так и в форме самоотчета пациента (IDS-SR).
QIDS состоит из 16 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 до 3) и включает домены симптомов БДР на основе DSM-IV и Исследовательских диагностических критериев (RDC).
|
12 месяцев
|
|
МИНИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полная версия M.I.N.I. 5.0, за исключением разделов M (нервная анорексия), N (нервная булимия) и P (антисоциальное расстройство личности), будет оцениваться на исходном уровне для оценки продолжительной и текущей депрессии, а также текущих сопутствующих расстройств, которые часто сопутствуют и предсказывают начало депрессии (тревожные расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство) и другие сопутствующие расстройства, которые являются критериями исключения в этом исследовании (т.е.
зависимость от психоактивных веществ, биполярное аффективное расстройство, психотическое заболевание и обсессивно-компульсивное расстройство).
Через 12 месяцев наблюдения снова будут оцениваться разделы депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства.
|
12 месяцев
|
|
МАДРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери и Асберга) представляет собой гетерооценку депрессивных симптомов, оцениваемую клиницистами.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L (EuroQol). EQ-5D-5L представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и позволяет преобразовать его в баллы полезности для расчета количества лет жизни с поправкой на качество. (КАЛИ).
EQ-5D-5L состоит из пяти измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт и состояние настроения, связанное с тревогой или депрессией.
Каждый пункт состоит из пяти категорий, начиная от «нет проблем» до «много проблем» (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
|
12 месяцев
|
|
АКОЛ-6Д
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, может быть факультативно измерено с помощью инструмента оценки качества жизни (AQoL) (Hawthorne, Richardson, & Osborne, 1999).
Для текущего исследования будет использоваться AQoL-6D (Richardson, Peacock, Hawthorne, Lezzi, Elsworth, & Day, 2012), который состоит из 20 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
AQoL-6D включает в себя шесть измерений: независимая жизнь, психическое здоровье, преодоление трудностей, отношения, боль и чувства.
|
12 месяцев
|
|
ТИК-П
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Востребованность медицинских услуг и производственные потери из-за болезни будут измеряться с помощью опросников Trimbos и iMTA по затратам, связанным с психическими заболеваниями (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
TiC-P представляет собой анкету для самоотчетов и состоит из двух разных частей, которые можно использовать отдельно.
Часть I будет использоваться для оценки использования участниками медицинских услуг и лекарств.
Часть II (краткая форма вопросника по вопросам здоровья и труда [SF-HLQ]) измеряет потери производительности в результате прогулов (отсутствия на работе по болезни) и презентеизма (присутствия на работе во время болезни, что может привести к снижению эффективности) и состоит из 11 предметов.
Использование медицинских услуг и потери производительности будут оцениваться с использованием цен для конкретной страны.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Karine Chevreul, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Doukani A, Quartagno M, Sera F, Free C, Kakuma R, Riper H, Kleiboer A, Cerga-Pashoja A, van Schaik A, Botella C, Berger T, Chevreul K, Matynia M, Krieger T, Hazo JB, Draisma S, Titzler I, Topooco N, Mathiasen K, Vernmark K, Urech A, Maj A, Andersson G, Berking M, Banos RM, Araya R. Comparison of the Working Alliance in Blended Cognitive Behavioral Therapy and Treatment as Usual for Depression in Europe: Secondary Data Analysis of the E-COMPARED Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2024 May 31;26:e47515. doi: 10.2196/47515.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C15-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .