- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04165395
Оценить частоту возникновения пролежней крестца и пятки во время оказания неотложной помощи после ТСМ
13 ноября 2019 г. обновлено: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности пятислойной пенной повязки и ботинка Heelmedix для неотложной профилактики пролежней крестца и пятки после травмы спинного мозга
В данном исследовании оценивается влияние наложения пятислойной поролоновой повязки на крестец, а также ботинка на пятки в качестве профилактических мер при развитии пролежней у пациентов, госпитализированных с травмой спинного мозга.
Чтобы изучить их эффективность в предотвращении ран, мы сравним количество ран, которые развились на крестце и пятках у участников с профилактическим лечением и без него.
В исследовании также будет оцениваться тяжесть пролежней у участников с профилактическим лечением и без него, если они действительно разовьются.
Половина участников получит обычную стандартную помощь по профилактике пролежней без повязки и ботинка, а другая половина, в дополнение к стандартной помощи, также получит профилактическую повязку на крестец, а также попеременно наложенный сапог Heelmedix на каждая нога.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди всех групп пациентов лица с травмой спинного мозга наиболее уязвимы к пролежням из-за длительной и тяжелой иммобилизации, воздействия влаги, связанного с недержанием сфинктеров, сил трения и сдвига, связанных с трудными перемещениями, а также аномального микроциркуляторного кровотока, вторичного по отношению к травме. нарушение вегетативной функции ниже уровня повреждения.
Эти факторы способствуют ишемии кожи и подлежащих тканей над костными выступами, что приводит к повышенному риску образования пролежней.
Наиболее тяжелые травмы спинного мозга связаны с более высоким риском развития пролежней и более тяжелых пролежней.
Крестцовая область и пятки наиболее подвержены риску возникновения пролежней у людей с травмами спинного мозга.
Следовательно, профилактика пролежней во время госпитализации неотложной помощи имеет первостепенное значение.
Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (профилактическое наложение пенопластовой повязки на крестец и размещение ботинка Heelmedix) или контрольную группу (без профилактической пенопластовой повязки на крестец и без ботинка Heelmedix).
Обе группы получат стандартный уход в учреждении по профилактике пролежней.
Стандартный уход может включать в себя регулярную оценку состояния кожи, оценку питания, лечение недержания мочи, использование гелевого матраца, использование компенсирующего давление матраса с низкой потерей воздуха, использование безопасной мобилизации пациента, еженедельную оценку физиотерапевта, смену положения каждые 2 часа, а также трудотерапию и лечебную физкультуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geneviève Leblanc
- Номер телефона: 7464 1-514-338-2222
- Электронная почта: genevieve.leblanc.ar.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louisane Dupré
- Номер телефона: 3696 1-514-338-2222
- Электронная почта: louisane.dupre.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Контакт:
- Geneviève Leblanc
- Номер телефона: 7464 1-514-338-2222
- Электронная почта: genevieve.leblanc.ar.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Louisane Dupré
- Номер телефона: 3696 1-514-338-2222
- Электронная почта: louisane.dupre.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина женского пола старше 18 лет;
- Госпитализирован в Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal с травматической или нетравматической травмой спинного мозга;
- Повреждение спинного мозга бывает: моторно-полным (AIS AB) или моторно-неполным (AIS C);
- Неврологический уровень поражения находится между C0 и L2;
- Пациент или переводчик может понимать английский или французский язык и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- AIS D Неполное повреждение спинного мозга;
- Синдром конского хвоста или неврологический уровень повреждения ниже L2;
- Пролежни крестца или пятки при поступлении;
- Наличие дерматологического заболевания или системного заболевания, которое может повлиять на оценку исхода (активный дерматит, крапивница и т. д.);
- Кожная аллергия на какие-либо компоненты или ингредиенты пенной повязки;
- Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу пациента, получающего пенопластовую повязку;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандарт лечения, принятый в Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, с точки зрения профилактики пролежней у пациентов с ТСМ.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к тому же стандарту лечения, что и в контрольной группе, все пациенты этой группы получат профилактическую пятислойную поролоновую повязку, наложенную непосредственно на крестцовую область, и сапог Heelmedix, установленный поочередно на обе ноги.
|
Пятислойная пенная повязка, наложенная на крестец в течение 48 часов после операции на позвоночнике.
Другие имена:
Ботинок Heelmedix будет устанавливаться поочередно с одной ноги на другую.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните частоту возникновения пролежней в области крестца во время госпитализации в неотложной помощи после ТСМ между пациентами, получавшими профилактическую пятислойную пенную повязку в области крестца, и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Возникновение новой ЯБ на крестце во время госпитализации неотложной помощи
|
Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Сравните частоту PU на пятке во время госпитализации неотложной помощи после ТСМ между пациентами с профилактическим ношением ботинка Heelmedix и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Возникновение новой язвенной болезни в области пятки во время госпитализации в отделение неотложной помощи
|
Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните тяжесть ЯБ в области крестца во время госпитализации неотложной помощи после ТСМ между пациентами, получавшими профилактическую пятислойную пенную повязку в области крестца, и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Марка ПУ по системе оценки НПУАП
|
Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Сравните тяжесть ЯБ на пятке во время госпитализации неотложной помощи после ТСМ между пациентами с профилактическим ношением ботинка Heelmedix и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Марка ПУ по системе оценки НПУАП
|
Во время госпитализации неотложной помощи, около 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Директор по исследованиям: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D., Ph. D.,, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson C, Mutch J, Parent S, Mac-Thiong JM. The changing demographics of traumatic spinal cord injury: An 11-year study of 831 patients. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):214-23. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000233. Epub 2014 Aug 6.
- Richard-Denis A, Feldman DE, Thompson C, Mac-Thiong JM. The impact of acute management on the occurrence of medical complications during the specialized spinal cord injury acute hospitalization following motor-complete cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):388-396. doi: 10.1080/10790268.2017.1350331. Epub 2017 Jul 19.
- Richard-Denis A, Thompson C, Bourassa-Moreau E, Parent S, Mac-Thiong JM. Does the Acute Care Spinal Cord Injury Setting Predict the Occurrence of Pressure Ulcers at Arrival to Intensive Rehabilitation Centers? Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):300-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000381.
- Padula WV, Mishra MK, Makic MB, Sullivan PW. Improving the quality of pressure ulcer care with prevention: a cost-effectiveness analysis. Med Care. 2011 Apr;49(4):385-92. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820292b3.
- Santamaria N, Gerdtz M, Sage S, McCann J, Freeman A, Vassiliou T, De Vincentis S, Ng AW, Manias E, Liu W, Knott J. A randomised controlled trial of the effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings in the prevention of sacral and heel pressure ulcers in trauma and critically ill patients: the border trial. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):302-8. doi: 10.1111/iwj.12101. Epub 2013 May 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1636
- ISS-2018-DIV31-014 (Другой идентификатор: Medline Industries, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .