Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte výskyt sakrálních a patních dekubitů během akutní péče po SCI

13. listopadu 2019 aktualizováno: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti pětivrstvého pěnového obvazu a boty Heelmedix pro akutní prevenci sakrálních a patních dekubitů po poranění míchy

Tato studie hodnotí vliv aplikace pětivrstvého pěnového obvazu na křížovou kost a botičky aplikované na paty jako preventivní opatření při vzniku dekubitů u pacientů hospitalizovaných s míšním poraněním. Abychom mohli studovat jejich účinnost v prevenci ran, porovnáme počet ran, které vznikly na křížové kosti a patách u účastníků s preventivním ošetřením a bez něj. Studie také posoudí závažnost dekubitů u účastníků s preventivní léčbou i bez ní, pokud se vyvinou. Polovině účastníků bude poskytnuta obvyklá standardní péče pro prevenci dekubitů bez obvazu a botičky, druhé polovině bude kromě standardní péče také střídavě aplikován preventivní obvaz na křížovou kost a bota Heelmedix. každou nohu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze všech populací pacientů jsou jedinci s poraněním míchy nejzranitelnější vůči dekubitům v důsledku dlouhodobé a těžké imobilizace, vystavení vlhkosti související s inkontinencí svěračů, třecím a smykovým silám spojeným s obtížnými přenosy, stejně jako abnormálnímu mikrovaskulárnímu průtoku krve sekundárním k narušená autonomní funkce pod úrovní poranění. Tyto faktory přispívají k ischemii kůže a spodních tkání nad kostními výběžky, což vede ke zvýšenému riziku vzniku dekubitů. Většina těžkých poranění míchy je spojena s vyšším rizikem vzniku dekubitů a prezentací závažnějších dekubitů. U populace s poraněním míchy je dekubitem nejvíce ohrožena sakrální oblast a paty. Prevence dekubitů během hospitalizace v akutní péči je proto nanejvýš důležitá. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny (profylaktické umístění pěnového obvazu přes křížovou kost a umístění boty Heelmedix) nebo kontrolní skupiny (žádný profylaktický pěnový obvaz přes křížovou kost a žádná bota Heelmedix). Obě skupiny obdrží standardní péči v zařízení prevence dekubitů. Standardní péče může zahrnovat pravidelné hodnocení kůže, nutriční hodnocení, zvládání inkontinence, použití gelové matrace, použití nízkoztrátové tlakové matrace, použití bezpečné mobilizace pacienta, týdenní hodnocení fyziatra, změna polohy každé 2 hodiny, dále ergoterapie a fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 18 let;
  • Přijat do Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal pro traumatické nebo netraumatické poranění míchy;
  • Poranění míchy je buď: motoricky kompletní (AIS A-B) nebo motoricky neúplné (AIS C);
  • Neurologická úroveň poranění je mezi C0 a L2;
  • Pacient nebo tlumočník je schopen rozumět angličtině nebo francouzštině a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • AIS D Nekompletní poranění míchy;
  • syndrom cauda equina nebo neurologická úroveň poranění pod L2;
  • Sakrální nebo patní dekubity přítomné při přijetí;
  • Přítomnost dermatologického onemocnění nebo systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení výsledku (aktivní dermatitida, kopřivka atd.);
  • Kožní alergie na jakékoli složky nebo složky pěnového obvazu;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ohrožoval pacienta léčeného pěnovým obvazem;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče přijatá v Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal z hlediska prevence dekubitů u populace SCI.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě identického standardu péče jako kontrolní skupina obdrží všichni pacienti v této skupině profylaktický pětivrstvý pěnový obvaz umístěný přímo na sakrální oblast a botu Heelmedix instalovanou střídavě na obě nohy.
Přístroj: Pětivrstvý pěnový obvaz
Pětivrstvý pěnový obvaz aplikovaný na křížovou kost do 48 hodin po operaci páteře
Ostatní jména:
  • Opitfoam Jemná silikonová pěna a hraniční sakrální obvaz na rány
  • MSC2377EP
Přístroj: Bota Heelmedix
Bota Heelmedix bude instalována střídavě z jedné nohy na druhou.
Ostatní jména:
  • Heelmedix
  • MDT823330P, MDT823330SW, MDT823330XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt dekubitů v křížové kosti během akutní hospitalizace po SCI mezi pacienty léčenými profylaktickým pětivrstvým pěnovým obvazem v oblasti křížové kosti a vs.
Časové okno: Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů
Výskyt nové PU v křížové kosti během hospitalizace v akutní péči
Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů
Porovnejte výskyt PU na patě během akutní hospitalizace po SCI mezi pacienty s umístěním profylaktické botičky Heelmedix a kontrolami
Časové okno: Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů
Výskyt nových PU v oblasti paty během akutní hospitalizace
Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte závažnost PU v křížové kosti během akutní hospitalizace po SCI mezi pacienty léčenými profylaktickým pětivrstvým pěnovým obvazem v oblasti křížové kosti a kontrolami
Časové okno: Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů
Stupeň PU na základě systému klasifikace NPUAP
Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů
Porovnejte závažnost PU na patě během akutní hospitalizace po SCI mezi pacienty s umístěním profylaktické boty Heelmedix a kontrolami
Časové okno: Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů
Stupeň PU na základě systému klasifikace NPUAP
Během akutní péče hospitalizace cca 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Spolupracovníci

Medline Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Ředitel studie: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D., Ph. D.,, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1636
  • ISS-2018-DIV31-014 (Jiný identifikátor: Medline Industries, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit