- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165395
Ocena częstości występowania odleżyn w kościach krzyżowych i piętach podczas ostrej opieki po urazie rdzenia kręgowego
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności pięciowarstwowego opatrunku piankowego i buta Heelmedix w zapobieganiu ostrym odleżynom kości krzyżowej i pięty po urazie rdzenia kręgowego
W pracy oceniano wpływ zastosowania pięciowarstwowego opatrunku piankowego na kość krzyżową oraz buta na piętę jako profilaktyki rozwoju odleżyn u pacjentów hospitalizowanych z powodu urazu rdzenia kręgowego.
W celu zbadania ich skuteczności w zapobieganiu ranom porównamy liczbę ran, które rozwinęły się na kości krzyżowej i piętach u uczestników z i bez zabiegów profilaktycznych.
W badaniu zostanie również oceniona ciężkość odleżyn u uczestników z leczeniem zapobiegawczym i bez niego, jeśli się rozwiną.
Połowa uczestników otrzyma zwykłą standardową opiekę profilaktyczną odleżyn bez opatrunku i buta, podczas gdy druga połowa oprócz standardowej opieki otrzyma również opatrunek profilaktyczny na kość krzyżową oraz naprzemiennie but Heelmedix nałożony na każdą stopę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród wszystkich populacji pacjentów osoby z urazem rdzenia kręgowego są najbardziej narażone na odleżyny z powodu długotrwałego i ciężkiego unieruchomienia, ekspozycji na wilgoć związanej z nietrzymaniem zwieraczy, siłami tarcia i ścinania związanymi z trudnymi transferami, a także nieprawidłowym przepływem krwi w mikronaczyniach wtórnym do zakłócona funkcja autonomiczna poniżej poziomu urazu.
Czynniki te przyczyniają się do niedokrwienia skóry i leżących pod nią tkanek nad wypukłościami kostnymi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstania odleżyn.
Większość poważnych urazów rdzenia kręgowego wiąże się z większym ryzykiem rozwoju odleżyn i wystąpienia cięższych odleżyn.
Obszar krzyżowy i pięty są najbardziej narażone na odleżyny w populacji po urazie rdzenia kręgowego.
W związku z tym niezwykle ważna jest profilaktyka odleżyn podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (profilaktyczne założenie opatrunku piankowego na kość krzyżową i założenie buta Heelmedix) lub kontrolnej (bez profilaktycznego opatrunku piankowego na kość krzyżową i bez buta Heelmedix).
Obie grupy otrzymają standard opieki w placówce profilaktyki odleżyn.
Standardowa opieka może obejmować regularną ocenę skóry, ocenę odżywienia, leczenie inkontynencji, stosowanie materaca żelowego, stosowanie zmniejszającego ciśnienie materaca o niskiej utracie powietrza, stosowanie bezpiecznej mobilizacji pacjenta, cotygodniową ocenę przez fizjoterapeuta, zmiana pozycji co 2 godziny oraz terapia zajęciowa i fizjoterapia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Geneviève Leblanc
- Numer telefonu: 7464 1-514-338-2222
- E-mail: genevieve.leblanc.ar.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Louisane Dupré
- Numer telefonu: 3696 1-514-338-2222
- E-mail: louisane.dupre.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat;
- Przyjęty do Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal z powodu urazowego lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego może być: Motorycznie kompletne (AIS A-B) lub motoryczno-niekompletne (AIS C);
- Poziom urazu neurologicznego mieści się między C0 a L2;
- Pacjent lub tłumacz jest w stanie zrozumieć język angielski lub francuski i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- AIS D Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego;
- Zespół ogona końskiego lub neurologiczny poziom urazu poniżej L2;
- Odleżyna kości krzyżowej lub pięty obecna przy przyjęciu;
- Obecność choroby dermatologicznej lub ogólnoustrojowej, która może zakłócać ocenę wyniku (aktywne zapalenie skóry, pokrzywka itp.);
- Alergia skórna na jakiekolwiek składniki lub składniki opatrunku piankowego;
- Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zagrozić pacjentowi leczonemu opatrunkiem piankowym;
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki przyjęty w Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal w zakresie profilaktyki odleżyn w populacji SCI.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz poddania się takiemu samemu standardowi opieki jak grupa kontrolna, wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają profilaktyczny pięciowarstwowy opatrunek piankowy zakładany bezpośrednio na okolicę krzyżową oraz but Heelmedix zakładany naprzemiennie na obie nogi
|
Pięciowarstwowy opatrunek piankowy nałożony na kość krzyżową w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Inne nazwy:
But Heelmedix będzie montowany naprzemiennie od jednej stopy do drugiej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie częstości występowania odleżyn w okolicy kości krzyżowej podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia kręgowego pomiędzy pacjentami leczonymi profilaktycznie pięciowarstwowymi opatrunkami piankowymi w okolicy kości krzyżowej i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Występowanie nowego PU w kości krzyżowej podczas hospitalizacji w trybie ostrym
|
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Porównanie częstości występowania PU na pięcie podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia kręgowego pomiędzy pacjentami z założeniem profilaktycznego buta Heelmedix i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Występowanie nowego PU w okolicy pięty podczas intensywnej hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ciężkości PU w kości krzyżowej podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia między pacjentami leczonymi profilaktycznie pięciowarstwowym opatrunkiem piankowym w okolicy kości krzyżowej i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Klasa PU oparta na systemie klasyfikacji NPUAP
|
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Porównanie nasilenia PU na pięcie podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia kręgowego między pacjentami z założeniem profilaktycznego buta Heelmedix i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Klasa PU oparta na systemie klasyfikacji NPUAP
|
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Dyrektor Studium: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D., Ph. D.,, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson C, Mutch J, Parent S, Mac-Thiong JM. The changing demographics of traumatic spinal cord injury: An 11-year study of 831 patients. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):214-23. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000233. Epub 2014 Aug 6.
- Richard-Denis A, Feldman DE, Thompson C, Mac-Thiong JM. The impact of acute management on the occurrence of medical complications during the specialized spinal cord injury acute hospitalization following motor-complete cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):388-396. doi: 10.1080/10790268.2017.1350331. Epub 2017 Jul 19.
- Richard-Denis A, Thompson C, Bourassa-Moreau E, Parent S, Mac-Thiong JM. Does the Acute Care Spinal Cord Injury Setting Predict the Occurrence of Pressure Ulcers at Arrival to Intensive Rehabilitation Centers? Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):300-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000381.
- Padula WV, Mishra MK, Makic MB, Sullivan PW. Improving the quality of pressure ulcer care with prevention: a cost-effectiveness analysis. Med Care. 2011 Apr;49(4):385-92. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820292b3.
- Santamaria N, Gerdtz M, Sage S, McCann J, Freeman A, Vassiliou T, De Vincentis S, Ng AW, Manias E, Liu W, Knott J. A randomised controlled trial of the effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings in the prevention of sacral and heel pressure ulcers in trauma and critically ill patients: the border trial. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):302-8. doi: 10.1111/iwj.12101. Epub 2013 May 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1636
- ISS-2018-DIV31-014 (Inny identyfikator: Medline Industries, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia