Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania odleżyn w kościach krzyżowych i piętach podczas ostrej opieki po urazie rdzenia kręgowego

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności pięciowarstwowego opatrunku piankowego i buta Heelmedix w zapobieganiu ostrym odleżynom kości krzyżowej i pięty po urazie rdzenia kręgowego

W pracy oceniano wpływ zastosowania pięciowarstwowego opatrunku piankowego na kość krzyżową oraz buta na piętę jako profilaktyki rozwoju odleżyn u pacjentów hospitalizowanych z powodu urazu rdzenia kręgowego. W celu zbadania ich skuteczności w zapobieganiu ranom porównamy liczbę ran, które rozwinęły się na kości krzyżowej i piętach u uczestników z i bez zabiegów profilaktycznych. W badaniu zostanie również oceniona ciężkość odleżyn u uczestników z leczeniem zapobiegawczym i bez niego, jeśli się rozwiną. Połowa uczestników otrzyma zwykłą standardową opiekę profilaktyczną odleżyn bez opatrunku i buta, podczas gdy druga połowa oprócz standardowej opieki otrzyma również opatrunek profilaktyczny na kość krzyżową oraz naprzemiennie but Heelmedix nałożony na każdą stopę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród wszystkich populacji pacjentów osoby z urazem rdzenia kręgowego są najbardziej narażone na odleżyny z powodu długotrwałego i ciężkiego unieruchomienia, ekspozycji na wilgoć związanej z nietrzymaniem zwieraczy, siłami tarcia i ścinania związanymi z trudnymi transferami, a także nieprawidłowym przepływem krwi w mikronaczyniach wtórnym do zakłócona funkcja autonomiczna poniżej poziomu urazu. Czynniki te przyczyniają się do niedokrwienia skóry i leżących pod nią tkanek nad wypukłościami kostnymi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstania odleżyn. Większość poważnych urazów rdzenia kręgowego wiąże się z większym ryzykiem rozwoju odleżyn i wystąpienia cięższych odleżyn. Obszar krzyżowy i pięty są najbardziej narażone na odleżyny w populacji po urazie rdzenia kręgowego. W związku z tym niezwykle ważna jest profilaktyka odleżyn podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (profilaktyczne założenie opatrunku piankowego na kość krzyżową i założenie buta Heelmedix) lub kontrolnej (bez profilaktycznego opatrunku piankowego na kość krzyżową i bez buta Heelmedix). Obie grupy otrzymają standard opieki w placówce profilaktyki odleżyn. Standardowa opieka może obejmować regularną ocenę skóry, ocenę odżywienia, leczenie inkontynencji, stosowanie materaca żelowego, stosowanie zmniejszającego ciśnienie materaca o niskiej utracie powietrza, stosowanie bezpiecznej mobilizacji pacjenta, cotygodniową ocenę przez fizjoterapeuta, zmiana pozycji co 2 godziny oraz terapia zajęciowa i fizjoterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat;
  • Przyjęty do Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal z powodu urazowego lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego;
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego może być: Motorycznie kompletne (AIS A-B) lub motoryczno-niekompletne (AIS C);
  • Poziom urazu neurologicznego mieści się między C0 a L2;
  • Pacjent lub tłumacz jest w stanie zrozumieć język angielski lub francuski i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • AIS D Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego;
  • Zespół ogona końskiego lub neurologiczny poziom urazu poniżej L2;
  • Odleżyna kości krzyżowej lub pięty obecna przy przyjęciu;
  • Obecność choroby dermatologicznej lub ogólnoustrojowej, która może zakłócać ocenę wyniku (aktywne zapalenie skóry, pokrzywka itp.);
  • Alergia skórna na jakiekolwiek składniki lub składniki opatrunku piankowego;
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zagrozić pacjentowi leczonemu opatrunkiem piankowym;
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki przyjęty w Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal w zakresie profilaktyki odleżyn w populacji SCI.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz poddania się takiemu samemu standardowi opieki jak grupa kontrolna, wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają profilaktyczny pięciowarstwowy opatrunek piankowy zakładany bezpośrednio na okolicę krzyżową oraz but Heelmedix zakładany naprzemiennie na obie nogi
Pięciowarstwowy opatrunek piankowy nałożony na kość krzyżową w ciągu 48 godzin po operacji kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Opitfoam Delikatny silikonowy opatrunek piankowy i brzegowy na rany krzyżowe
  • MSC2377EP
But Heelmedix będzie montowany naprzemiennie od jednej stopy do drugiej.
Inne nazwy:
  • Heelmedix
  • MDT823330P, MDT823330SW, MDT823330XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania odleżyn w okolicy kości krzyżowej podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia kręgowego pomiędzy pacjentami leczonymi profilaktycznie pięciowarstwowymi opatrunkami piankowymi w okolicy kości krzyżowej i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
Występowanie nowego PU w ​​kości krzyżowej podczas hospitalizacji w trybie ostrym
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
Porównanie częstości występowania PU na pięcie podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia kręgowego pomiędzy pacjentami z założeniem profilaktycznego buta Heelmedix i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
Występowanie nowego PU w ​​okolicy pięty podczas intensywnej hospitalizacji
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ciężkości PU w ​​kości krzyżowej podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia między pacjentami leczonymi profilaktycznie pięciowarstwowym opatrunkiem piankowym w okolicy kości krzyżowej i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
Klasa PU oparta na systemie klasyfikacji NPUAP
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
Porównanie nasilenia PU na pięcie podczas hospitalizacji na ostrym dyżurze po urazie rdzenia kręgowego między pacjentami z założeniem profilaktycznego buta Heelmedix i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni
Klasa PU oparta na systemie klasyfikacji NPUAP
Podczas hospitalizacji w ostrym trybie opieki około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Dyrektor Studium: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D., Ph. D.,, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

3
Subskrybuj