- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165395
Evaluer forekomsten av trykksår i sakral og hæl under akuttbehandling etter SCI
13. november 2019 oppdatert av: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til en femlags skumbandasje og Heelmedix-støvelen for akutt forebygging av sakral- og hæltrykksår etter ryggmargsskade
Denne studien evaluerer effekten av påføring av en femlags skumbandasje på korsbenet samt en støvel på hælene som forebyggende tiltak ved utvikling av trykksår hos pasienter innlagt på sykehus med ryggmargsskade.
For å studere deres effektivitet i å forebygge sår, vil vi sammenligne antall sår som utviklet seg på korsbenet og hælene hos deltakere med og uten forebyggende behandling.
Studien vil også vurdere alvorlighetsgraden av trykksår hos deltakere med og uten forebyggende behandling dersom de utvikler seg.
Halvparten av deltakerne vil få vanlig standard pleie for forebygging av trykksår uten dressing og støvel, mens den andre halvparten i tillegg til standard pleie også vil ha en forebyggende bandasje på korsbenet samt Heelmedix støvel påført vekselvis på hver fot.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant alle pasientpopulasjoner er individer med ryggmargsskade mest sårbare for trykksår på grunn av langvarig og alvorlig immobilisering, fuktighetseksponering relatert til lukkemuskelinkontinens, friksjon og skjærkrefter forbundet med vanskelige overføringer, samt unormal mikrovaskulær blodstrøm sekundært til en forstyrret autonom funksjon under skadenivået.
Disse faktorene bidrar til iskemi i huden og underliggende vev over beinprominenser, noe som fører til økt risiko for trykksår.
De fleste alvorlige ryggmargsskader er assosiert med høyere risiko for å utvikle trykksår og presentere mer alvorlige trykksår.
Det sakrale området og hælene er mest utsatt for trykksår i ryggmargsskadepopulasjonen.
Følgelig er forebygging av trykksår under akuttinnleggelsen av største betydning.
Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (profylaktisk plassering av skumforbinding over korsbenet og plassering av en Heelmedix-støvel) eller kontrollgruppen (ingen profylaktisk skumforbinding over korsbenet og ingen Heelmedix-støvel).
Begge gruppene vil motta standard-of-care ved anlegget for forebygging av trykksår.
Standardpleien kan omfatte en regelmessig evaluering av huden, en ernæringsmessig evaluering, håndtering av inkontinens, bruk av gelmadrass, bruk av trykkavlastende madrass med lavt lufttap, bruk av sikker pasientmobilisering, ukentlig vurdering pr. en fysiater, skifte av stilling hver 2. time, samt ergoterapi og fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Geneviève Leblanc
- Telefonnummer: 7464 1-514-338-2222
- E-post: genevieve.leblanc.ar.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Louisane Dupré
- Telefonnummer: 3696 1-514-338-2222
- E-post: louisane.dupre.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann av kvinne alder 18 år eller eldre;
- Innlagt på Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal for en traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade;
- Ryggmargsskade er enten: Motor-komplett (AIS A-B) eller motor-ufullstendig (AIS C);
- Nevrologisk skadenivå er mellom C0 og L2;
- Pasient eller tolk er i stand til å forstå engelsk eller fransk og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- AIS D Ufullstendig ryggmargsskade;
- Cauda equina syndrom eller nevrologisk skadenivå under L2;
- Sakral eller hæl trykksår tilstede ved innleggelse;
- Tilstedeværelse av dermatologisk sykdom eller systemisk sykdom som kan forstyrre resultatvurderingen (aktiv dermatitt, urticarial, etc.);
- Hudallergi mot komponenter eller ingredienser i skumdressingen;
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette en pasient som behandles med skumbandasjen i fare;
- Pasient som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg vedtatt ved Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal når det gjelder forebygging av trykksår i SCI-populasjonen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til å gjennomgå den samme standard-of-care som kontrollgruppen, vil alle pasienter i denne gruppen motta en profylaktisk femlags skumbandasje plassert direkte på sakralområdet og en Heelmedix-støvel installert vekselvis på begge bena
|
Femlags skumbandasje påført på korsbenet innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Andre navn:
Heelmedix-støvelen installeres vekselvis fra den ene foten til den andre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign forekomsten av trykksår ved korsbenet under akuttsykehusinnleggelsen etter en SCI mellom pasienter behandlet med profylaktisk femlags skumbandasje ved korsbeinområdet og kontra kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Forekomst av ny PU ved korsbenet under akuttinnleggelsen
|
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Sammenlign forekomsten av PU ved hælen under akuttinnleggelsen etter en SCI mellom pasienter med plassering av en profylaktisk Heelmedix-støvel og kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Forekomst av ny PU ved hælområdet under akuttinnleggelsen
|
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign alvorlighetsgraden av PU ved korsbenet under akuttsykehusinnleggelsen etter en SCI mellom pasienter behandlet med profylaktisk femlags skumbandasje ved korsbeinområdet og kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Karakter av PU basert på NPUAP karaktersystem
|
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av PU ved hælen under akutt sykehusinnleggelse etter en SCI mellom pasienter med plassering av en profylaktisk Heelmedix-støvel og kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Karakter av PU basert på NPUAP karaktersystem
|
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Studieleder: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D., Ph. D.,, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Thompson C, Mutch J, Parent S, Mac-Thiong JM. The changing demographics of traumatic spinal cord injury: An 11-year study of 831 patients. J Spinal Cord Med. 2015 Mar;38(2):214-23. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000233. Epub 2014 Aug 6.
- Richard-Denis A, Feldman DE, Thompson C, Mac-Thiong JM. The impact of acute management on the occurrence of medical complications during the specialized spinal cord injury acute hospitalization following motor-complete cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2018 Jul;41(4):388-396. doi: 10.1080/10790268.2017.1350331. Epub 2017 Jul 19.
- Richard-Denis A, Thompson C, Bourassa-Moreau E, Parent S, Mac-Thiong JM. Does the Acute Care Spinal Cord Injury Setting Predict the Occurrence of Pressure Ulcers at Arrival to Intensive Rehabilitation Centers? Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):300-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000381.
- Padula WV, Mishra MK, Makic MB, Sullivan PW. Improving the quality of pressure ulcer care with prevention: a cost-effectiveness analysis. Med Care. 2011 Apr;49(4):385-92. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820292b3.
- Santamaria N, Gerdtz M, Sage S, McCann J, Freeman A, Vassiliou T, De Vincentis S, Ng AW, Manias E, Liu W, Knott J. A randomised controlled trial of the effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings in the prevention of sacral and heel pressure ulcers in trauma and critically ill patients: the border trial. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):302-8. doi: 10.1111/iwj.12101. Epub 2013 May 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1636
- ISS-2018-DIV31-014 (Annen identifikator: Medline Industries, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Femlags skumdressing
-
Molnlycke Health Care ABFullført
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundació Institut Germans Trias i PujolUkjentKirurgisk sår | Kne sykdomSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTilbaketrukket
-
Vomaris InnovationsFullførtSårinfeksjon | SårhelingForente stater