Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer forekomsten av trykksår i sakral og hæl under akuttbehandling etter SCI

En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til en femlags skumbandasje og Heelmedix-støvelen for akutt forebygging av sakral- og hæltrykksår etter ryggmargsskade

Denne studien evaluerer effekten av påføring av en femlags skumbandasje på korsbenet samt en støvel på hælene som forebyggende tiltak ved utvikling av trykksår hos pasienter innlagt på sykehus med ryggmargsskade. For å studere deres effektivitet i å forebygge sår, vil vi sammenligne antall sår som utviklet seg på korsbenet og hælene hos deltakere med og uten forebyggende behandling. Studien vil også vurdere alvorlighetsgraden av trykksår hos deltakere med og uten forebyggende behandling dersom de utvikler seg. Halvparten av deltakerne vil få vanlig standard pleie for forebygging av trykksår uten dressing og støvel, mens den andre halvparten i tillegg til standard pleie også vil ha en forebyggende bandasje på korsbenet samt Heelmedix støvel påført vekselvis på hver fot.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blant alle pasientpopulasjoner er individer med ryggmargsskade mest sårbare for trykksår på grunn av langvarig og alvorlig immobilisering, fuktighetseksponering relatert til lukkemuskelinkontinens, friksjon og skjærkrefter forbundet med vanskelige overføringer, samt unormal mikrovaskulær blodstrøm sekundært til en forstyrret autonom funksjon under skadenivået. Disse faktorene bidrar til iskemi i huden og underliggende vev over beinprominenser, noe som fører til økt risiko for trykksår. De fleste alvorlige ryggmargsskader er assosiert med høyere risiko for å utvikle trykksår og presentere mer alvorlige trykksår. Det sakrale området og hælene er mest utsatt for trykksår i ryggmargsskadepopulasjonen. Følgelig er forebygging av trykksår under akuttinnleggelsen av største betydning. Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (profylaktisk plassering av skumforbinding over korsbenet og plassering av en Heelmedix-støvel) eller kontrollgruppen (ingen profylaktisk skumforbinding over korsbenet og ingen Heelmedix-støvel). Begge gruppene vil motta standard-of-care ved anlegget for forebygging av trykksår. Standardpleien kan omfatte en regelmessig evaluering av huden, en ernæringsmessig evaluering, håndtering av inkontinens, bruk av gelmadrass, bruk av trykkavlastende madrass med lavt lufttap, bruk av sikker pasientmobilisering, ukentlig vurdering pr. en fysiater, skifte av stilling hver 2. time, samt ergoterapi og fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann av kvinne alder 18 år eller eldre;
  • Innlagt på Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal for en traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade;
  • Ryggmargsskade er enten: Motor-komplett (AIS A-B) eller motor-ufullstendig (AIS C);
  • Nevrologisk skadenivå er mellom C0 og L2;
  • Pasient eller tolk er i stand til å forstå engelsk eller fransk og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • AIS D Ufullstendig ryggmargsskade;
  • Cauda equina syndrom eller nevrologisk skadenivå under L2;
  • Sakral eller hæl trykksår tilstede ved innleggelse;
  • Tilstedeværelse av dermatologisk sykdom eller systemisk sykdom som kan forstyrre resultatvurderingen (aktiv dermatitt, urticarial, etc.);
  • Hudallergi mot komponenter eller ingredienser i skumdressingen;
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette en pasient som behandles med skumbandasjen i fare;
  • Pasient som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg vedtatt ved Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal når det gjelder forebygging av trykksår i SCI-populasjonen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til å gjennomgå den samme standard-of-care som kontrollgruppen, vil alle pasienter i denne gruppen motta en profylaktisk femlags skumbandasje plassert direkte på sakralområdet og en Heelmedix-støvel installert vekselvis på begge bena
Femlags skumbandasje påført på korsbenet innen 48 timer etter ryggmargsoperasjon
Andre navn:
  • Opitfoam skånsom silikonbelagt skum og sakral kantforbinding
  • MSC2377EP
Heelmedix-støvelen installeres vekselvis fra den ene foten til den andre.
Andre navn:
  • Heelmedix
  • MDT823330P, MDT823330SW, MDT823330XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av trykksår ved korsbenet under akuttsykehusinnleggelsen etter en SCI mellom pasienter behandlet med profylaktisk femlags skumbandasje ved korsbeinområdet og kontra kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
Forekomst av ny PU ved korsbenet under akuttinnleggelsen
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
Sammenlign forekomsten av PU ved hælen under akuttinnleggelsen etter en SCI mellom pasienter med plassering av en profylaktisk Heelmedix-støvel og kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
Forekomst av ny PU ved hælområdet under akuttinnleggelsen
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign alvorlighetsgraden av PU ved korsbenet under akuttsykehusinnleggelsen etter en SCI mellom pasienter behandlet med profylaktisk femlags skumbandasje ved korsbeinområdet og kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
Karakter av PU basert på NPUAP karaktersystem
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
Sammenlign alvorlighetsgraden av PU ved hælen under akutt sykehusinnleggelse etter en SCI mellom pasienter med plassering av en profylaktisk Heelmedix-støvel og kontroller
Tidsramme: Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker
Karakter av PU basert på NPUAP karaktersystem
Under akuttinnleggelsen, ca 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Studieleder: Jean-Marc Mac-Thiong, M.D., Ph. D.,, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1636
  • ISS-2018-DIV31-014 (Annen identifikator: Medline Industries, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Femlags skumdressing

3
Abonnere